Respuestas personalizadas al ensayo de composición dietética (PREDICT)

Elección del diseño: El estudio es un estudio de intervención mecanicista de un solo brazo.

Población de estudio: los participantes gemelos se reclutarán de la base de datos TwinsUK y los no gemelos se reclutarán a través de plataformas de redes sociales y campañas publicitarias.

Evaluación de detección: los posibles participantes serán seleccionados en función de los criterios de inclusión y exclusión definidos por el equipo de gestión del estudio. El reclutamiento se realizará por teléfono y por Internet y correos electrónicos, y los posibles participantes serán registrados para su cita inicial para adquirir las medidas de referencia.

Duración del estudio: Cada participante participará en el estudio por un período de hasta 3 semanas.

El estudio PREDICT se dividirá en 3 cohortes de protocolo, donde todos los participantes (n=2500) completarán una visita clínica inicial como se describe a continuación. De este total, la Cohorte 1 (n=1150) completará una intervención dietética en el hogar que durará hasta 2 semanas (junio de 2018 - mayo de 2019). Dentro de este grupo, 100 participantes completarán una intervención dietética adicional en el hogar que durará hasta 3 semanas (febrero de 2019 - mayo de 2019).

Luego de completar esta primera cohorte, la Cohorte 2 (n = 900) completará una intervención dietética similar en el hogar que durará hasta 2 semanas (junio de 2019 - mayo de 2023). Dentro de esta cohorte, 50 participantes también completarán un fenotipado cardiometabólico profundo en su visita clínica (septiembre de 2019 - febrero de 2020).

Finalmente, la Cohorte 3 (n=450) solo completará la visita clínica inicial (junio de 2019 - mayo de 2023).

Intervención dietética:

El primer día (visita de referencia), los participantes recibirán comidas estandarizadas para el desayuno y el almuerzo. Los participantes que continúen con la intervención en el hogar (n=2050) recibirán una intervención dietética que durará hasta 12 días después de su visita clínica. A cada participante se le indicará que coma comidas estandarizadas para el desayuno, que debe ser su primera comida del día. En algunos de estos días, también se les pedirá a los participantes que coman un almuerzo estándar. Los participantes son libres de comer lo que deseen en cualquier otro momento, aunque podemos proporcionar una lista de alimentos recomendados. El equipo de estudio proporcionará las comidas estandarizadas a todos los participantes el día de la visita. Los alimentos incluidos como parte de estas comidas serán alimentos que se consumen comúnmente y se pueden preparar con productos que se venden en los supermercados del Reino Unido. Se asegurará a los participantes que la cantidad de alimentos se diseñará para garantizar un peso corporal estable durante el transcurso del estudio. Se les pedirá a los participantes que consuman la cantidad total de alimentos indicada para las comidas estandarizadas y que registren cualquier alimento sobrante a través de una aplicación digital para la cual se brindará capacitación al comienzo del estudio. Durante los 2 días restantes posteriores al período de intervención dietética de 12 días, los participantes pueden comer y beber lo que deseen o elegir de la lista de alimentos recomendados que se les proporcionó. Se les pedirá que realicen un seguimiento de todas las comidas, refrigerios y bebidas en su aplicación digital. También se aconsejará a los participantes que no cambien sus patrones de actividad física durante el curso del estudio.

Después de la visita de línea de base, se establecerá un contacto regular con los participantes a través del teléfono, su aplicación y mensajes de texto durante el período de la intervención para fomentar el cumplimiento y resolver cualquier duda.

Antropometría: el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y la cadera, la presión arterial y la grasa corporal se tomarán mediante procedimientos estándar, por duplicado, por un investigador capacitado en todas las citas cara a cara. Se usarán escaneos DXA usando una máquina Hologic para evaluar la composición corporal en todos los participantes.

Dieta y estilo de vida: se les pedirá a los participantes que completen un sencillo cuestionario de referencia en línea y que registren la información diaria sobre la dieta y la actividad mediante aplicaciones digitales. La información sobre el estilo de vida (como el sueño, el ejercicio y la frecuencia cardíaca) se controlará mediante dispositivos portátiles digitales. La información dietética y los datos psicológicos (por ejemplo, el hambre) se registrarán en una aplicación de teléfono móvil digital. La capacitación en todas las aplicaciones y equipos se brindará en la visita inicial.

Dispositivos digitales: se les pedirá a los participantes que registren la información sobre la actividad y la dieta diaria mediante aplicaciones digitales y la información sobre el estilo de vida se controlará mediante dispositivos portátiles digitales. El monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre, CGM) proporciona perfiles continuos de glucosa hasta por 14 días. El CGM se insertará en la parte posterior de la parte superior del brazo en la visita inicial de una enfermera. El CGM mide las concentraciones de glucosa en el líquido intersticial subcutáneo cada 15 minutos y se pueden mostrar en un dispositivo remoto cuando sea necesario. Las lecturas serán ciegas para que el comportamiento del participante no se vea afectado por las lecturas de glucosa. El CGM se eliminará al final del período de intervención. Los participantes pueden retirar el monitor de glucosa en casa y se les proporcionarán instrucciones detalladas sobre el procedimiento de extracción el día 1 de su visita. Se pondrá a disposición de los participantes un número de contacto 24 horas para cualquier consulta o si surgiera algún problema. Se descargarán los datos del MCG y se evaluarán los perfiles de glucosa sobre la base de los datos recopilados en los días 1 a 14.

Muestras de sangre: la sangre posprandial se recolectará el primer día en la clínica y en días adicionales en el hogar utilizando muestras de sangre por punción digital.

Aplicación digital: se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación diseñada específicamente para este estudio, que proporciona una funcionalidad de registro de dieta y actividad similar a las aplicaciones existentes ampliamente utilizadas, como MyFitnessPal.

Se les pedirá a los participantes que registren y controlen la siguiente información a través de la aplicación digital y dispositivos portátiles:

• Registro diario de los alimentos consumidos a lo largo del día con tamaño de las porciones y fotografías
• Patrones continuos de sueño y actividad física.
• Calificaciones periódicas de hambre, saciedad y apetito
• Sensación psicológica de energía y estado de ánimo.
• Consumo diario de medicamentos

Durante el día de la visita inicial, se ayudará a los participantes con la instalación y configuración y se les proporcionarán instrucciones sobre cómo usar la aplicación. La aplicación estará disponible en versiones para los sistemas operativos iOS y Android, y admitirá una amplia gama de modelos de teléfonos móviles, como se espera entre la población participante. La aplicación se sincronizará de forma remota con los servidores de la base de datos back-end, a través de una API encriptada y autenticada, y admitirá la operación fuera de línea para cuando los pacientes deseen registrar una entrada sin cobertura de red. Esta sincronización en segundo plano continua significa que no será necesario descargar datos explícitamente del teléfono al final del estudio.

Se reclutará un subgrupo de participantes de la cohorte 2 (n = 50) que continúan en la fase de inicio para proporcionar medidas cardiometabólicas adicionales, en función de los datos metabolómicos y de fenotipado recopilados previamente. Este subgrupo se someterá a una exploración XMR abdominal y pruebas cardiovasculares en su visita inicial, antes de continuar con la intervención en el hogar.