淋巴瘤 RadVax 淋巴瘤:NIVOLUMAB + 低剂量放疗对不完全反应者的 II 期试验
2023年12月21日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤的 RadVax:Nivolumab + 低剂量放疗对不完全反应者的 II 期试验
这是一项针对 r/r HL 患者的 II 期单臂、单中心、开放标签临床试验,旨在确定使用低剂量 RT 添加到 nivolumab 的 RadVax 方法是否可以改善未达到 CR 的患者的反应单独使用 nivolumab。
长期目标是为 r/r HL 患者开发有效的治疗方案。
研究概览
详细说明
Nivolumab 3 mg/kg 将在第 1 天(反应前评估第 0 周)和第 1 天给药,并按照护理标准和机构惯例继续给药。 在第 1 周收集生物标志物时,将进行研究 FDG PET/CT 以评估 FDG“耀斑”。 在第 8-12 周,将进行 PET/CT 以进行第一次反应评估。 如果看到完全的解剖学反应,纳武利尤单抗单药治疗将在第 1 天继续,并按照护理标准和机构惯例继续进行。
相比之下,如果在第 8 周时未观察到完全解剖反应,则将进行 4 Gy x 2 分次的放疗(反应后评估第 0 周)。 患者将在接受治疗时由放射肿瘤学家进行评估,并记录毒性。 Nivolumab 将在第 1 天继续使用,并按照护理标准和机构惯例继续使用。
在任一情况下,将在第一次响应评估后约 8-12 周进行第二次响应评估。 在任何一种情况下,纳武利尤单抗单药治疗将由治疗肿瘤内科医师决定继续进行。
如果放疗后的 CR 低于 CR,并且有一个额外的未治疗的非目标病灶可以随访,当疾病进展到先前未治疗的病灶时,可以再次进行放疗,之后患者将继续进行放疗后的随访向上算法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19035
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经病理证实的霍奇金淋巴瘤,临床适用纳武单抗。
- 复发/难治性疾病。
- ≥2 个可测量疾病部位,至少一个在预期 RT 射野之外。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 血液学、生化和泌尿指数的标准实验室标准在医生认为在临床上支持受试者参加试验的范围内。
- 具有生殖潜力的患者必须同意在参与本试验期间使用有效的避孕方法。
- 提供书面知情同意的能力。
排除标准:
- 具有免疫检查点治疗禁忌症的受试者,如下:
- 有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测和管理的间质性肺病。
- 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
- 具有免疫检查点治疗禁忌症的受试者,如下:
- 有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测和管理的间质性肺病。
- 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
- 既往甲状腺功能异常且甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内。
- 活动性自身免疫性疾病,白斑病、1 型糖尿病、哮喘、特应性皮炎或可通过激素替代治疗控制的内分泌疾病除外;主要研究者可酌情允许其他自身免疫性疾病。
- 需要使用皮质类固醇进行全身治疗的病症。
- 允许使用生理剂量的全身性类固醇(相当于口服泼尼松 10 mg 的剂量)。 强烈反对将类固醇用作化疗的止吐药
- 允许使用全身吸收最小的鼻内、吸入、局部、关节内和眼部皮质类固醇。
- 孕妇、计划怀孕的妇女和正在哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单臂
受试者将接受免疫调节剂 nivolumab 的初始治疗,然后在第一次重新分期扫描后低于解剖学 CR 的受试者接受低剂量(4 Gy x 2)受累部位放射治疗。
解剖学 CR 的患者将继续单独使用 nivolumab,而不进行放疗。
符合条件的患者将患有至少 2 个可测量疾病部位的 r/r 疾病,并且必须有资格接受 nivolumab 治疗。
|
Nivolumab 3 mg/kg 将在第 1 天(反应前评估第 0 周)和第 1 天给药,并按照护理标准和机构惯例继续给药。
A
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全回复率
大体时间:25周
|
通过重新分期扫描确定的总体完全缓解率
|
25周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:John Plastaras, MD, PhD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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