Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfom RadVax LYMFOM: FÁZE II ZKOUŠKY NIVOLUMABU + NÍZKÁ DÁVKA RADIOTERAPIE PRO NEKOMPLETNÍ REAKCE

21. prosince 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

RadVax pro relabující/refrakterní Hodgkinův lymfom: Studie fáze II s nivolumabem + nízkodávkovou radioterapií pro nekompletní pacienty

Toto je jednoramenná, jednomístná, otevřená klinická studie fáze II s pacienty s r/r HL, jejímž cílem je zjistit, zda přístup RadVax s použitím nízké dávky RT přidané k nivolumabu může zlepšit odpověď u pacientů, kteří nedosáhli CR. na samotný nivolumab. Dlouhodobým cílem je vyvinout účinný režim pro pacienty s r/r HL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nivolumab 3 mg/kg bude podán 1. den (předběžný týden hodnocení 0) a 1. den a bude pokračovat podle standardní péče a institucionálních postupů. Při odběru biomarkerů v týdnu 1 bude proveden výzkum FDG PET/CT, aby se vyhodnotilo „vzplanutí“ FDG. V týdnu 8-12 bude provedeno PET/CT pro hodnocení první odpovědi. Pokud je pozorována kompletní anatomická odpověď, bude monoterapie nivolumabem pokračovat 1. den a pokračovat podle standardní péče a institucionálních postupů.

Naproti tomu, pokud je v týdnu 8 pozorována méně než úplná anatomická odpověď, bude aplikována radioterapie na frakce 4 Gy x 2 (týden hodnocení po odpovědi 0). Pacient bude během léčby vyšetřen radiačním onkologem a bude zaznamenána toxicita. Nivolumab bude pokračovat v den 1 a bude pokračovat podle standardní péče a institucionálních postupů.

V obou scénářích bude provedeno druhé hodnocení odezvy ~ 8-12 týdnů po prvním hodnocení odezvy. V obou případech bude monoterapie nivolumabem pokračovat podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Pokud je po RT méně než CR a existuje další neléčená necílová léze, kterou lze sledovat, lze radioterapii znovu podat, když onemocnění progreduje do dříve neléčené léze, po které bude pacient pokračovat ve sledování po RT -up algoritmus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19035
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený Hodgkinův lymfom, u kterého je klinicky indikován nivolumab.
  • Recidivující/refrakterní onemocnění.
  • ≥2 místa měřitelného onemocnění, alespoň jedno mimo zamýšlené pole RT.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Standardní laboratorní kritéria pro hematologické a biochemické a močové indexy v rozsahu, který podle názoru lékaře klinicky podporuje zařazení subjektu do studie.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem musí během účasti v této studii souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi k léčbě kontrolními body imunity, a to následovně:
  • Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem.
  • Předchozí aloštěp orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Subjekty s kontraindikacemi k léčbě kontrolními body imunity, a to následovně:
  • Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem.
  • Předchozí aloštěp orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, kromě vitiliga, diabetes mellitus 1. typu, astmatu, atopické dermatitidy nebo endokrinopatií zvládnutelných hormonální substitucí; jiné autoimunitní stavy mohou být přípustné podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy.
  • Systémové steroidy ve fyziologických dávkách (ekvivalentní dávce perorálního prednisonu 10 mg) jsou povoleny. Steroidy jako antiemetika pro chemoterapii se důrazně nedoporučují
  • Jsou povoleny intranazální, inhalační, topické, intraartikulární a oční kortikosteroidy s minimální systémovou absorpcí.
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Subjekty dostanou počáteční léčbu imunomodulační látkou, nivolumabem, následovanou nízkodávkovou (4 Gy x 2) radioterapií zapojeného místa u subjektů s méně než anatomickou CR po prvním restagingovém skenu. Pacienti s anatomickou CR budou pokračovat v podávání samotného nivolumabu bez radioterapie. Způsobilí pacienti budou mít onemocnění r/r s alespoň 2 místy měřitelného onemocnění a musí být způsobilí pro léčbu nivolumabem.
Lék: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg bude podán 1. den (předběžný týden hodnocení 0) a 1. den a bude pokračovat podle standardní péče a institucionálních postupů. A
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 25 týdnů
Celková míra kompletní odezvy, jak byla stanovena skenováním opětovného zařazení
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Plastaras, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 04418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit