Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfom RadVax LYMFOM: EN FASE II-UTSØK MED NIVOLUMAB + LAVDOSER RADIOTERAPI FOR Ufullstendige RESPONERE

21. desember 2023 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

RadVax for residiverende/refraktær Hodgkins lymfom: En fase II-studie av Nivolumab + lavdosestrålebehandling for ufullstendige respondere

Dette er en fase II en-arm, enkeltsteds, åpen klinisk studie med r/r HL-pasienter, med sikte på å avgjøre om en RadVax-tilnærming ved bruk av lavdose RT lagt til nivolumab kan forbedre responsen blant pasienter som ikke oppnår en CR til nivolumab alene. Det langsiktige målet er å utvikle et effektivt regime for r/r HL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nivolumab 3 mg/kg vil bli administrert på dag 1 (pre-respons vurdering uke 0) og på dag 1 og fortsettes i henhold til standard omsorg og institusjonspraksis. På uke 1 biomarkør samling, vil forskning FDG PET/CT bli utført for å vurdere for FDG "flare." I uke 8-12 vil det bli utført PET/CT for første responsvurdering. Hvis en fullstendig anatomisk respons sees, vil nivolumab monoterapi fortsettes på dag 1 og fortsettes i henhold til standard behandling og institusjonspraksis.

Derimot, hvis det i uke 8 sees mindre enn en fullstendig anatomisk respons, vil strålebehandling til 4 Gy x 2 fraksjoner gis (post-respons vurdering uke 0). Pasienten vil bli evaluert av en stråleonkolog under behandling, og toksisiteter vil bli registrert. Nivolumab vil bli videreført på dag 1 og videreført i henhold til standard omsorg og institusjonspraksis.

I begge scenariene vil en andre responsvurdering bli utført ~8-12 uker etter den første responsvurderingen. I begge scenariene vil nivolumab monoterapi fortsette etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen.

Hvis det er mindre enn CR post-RT og det er en ekstra ubehandlet ikke-mållesjon som kan følges, kan strålebehandling igjen gis når sykdommen utvikler seg til en tidligere ubehandlet lesjon, hvoretter pasienten vil fortsette på post-RT-følgen -opp algoritme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19035
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet Hodgkin lymfom for hvem nivolumab er klinisk indisert.
  • Tilbakefallende/refraktær sykdom.
  • ≥2 steder med målbar sykdom, minst ett utenfor tiltenkte RT-felt.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Standard laboratoriekriterier for hematologiske og biokjemiske indekser og urinindekser innenfor et område som, etter legens mening, klinisk støtter registrering av forsøkspersonen i forsøket.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i denne studien.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for immunkontrollpunktterapi, som følger:
  • Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
  • Tidligere organallograft eller allogen benmargstransplantasjon.
  • Personer med kontraindikasjoner for immunkontrollpunktterapi, som følger:
  • Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
  • Tidligere organallograft eller allogen benmargstransplantasjon.
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner.
  • Aktiv autoimmun sykdom, bortsett fra vitiligo, type 1 diabetes mellitus, astma, atopisk dermatitt eller endokrinopatier som kan håndteres ved hormonerstatning; andre autoimmune tilstander kan være tillatt etter hovedetterforskerens skjønn.
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider.
  • Systemiske steroider i fysiologiske doser (tilsvarer dose av oral prednison 10 mg) er tillatt. Steroider som antiemetika for kjemoterapi frarådes sterkt
  • Intranasale, inhalerte, topiske, intraartikulære og okulære kortikosteroider med minimal systemisk absorpsjon er tillatt.
  • Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Forsøkspersonene vil motta innledende behandling med det immunmodulerende middelet nivolumab, etterfulgt av lavdose (4 Gy x 2) strålebehandling på involveret sted hos personer med mindre enn en anatomisk CR etter den første gjenstagingsskanningen. Pasienter med anatomisk CR vil fortsette med nivolumab alene uten strålebehandling. Kvalifiserte pasienter vil ha r/r sykdom med minst 2 steder med målbar sykdom, og må være kvalifisert for behandling med nivolumab.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg vil bli administrert på dag 1 (pre-respons vurdering uke 0) og på dag 1 og fortsettes i henhold til standard omsorg og institusjonspraksis. EN
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 25 uker
Samlet fullstendig responsrate som bestemt ved re-staging scan
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Plastaras, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 04418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere