Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfom RadVax LYMFOM: ET FASE II FORSØG MED NIVOLUMAB + RADIOTERAPI MED LAV DOSERING TIL UKOMPLETTE RESPONERE

21. december 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

RadVax for recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom: Et fase II forsøg med Nivolumab + lavdosis strålebehandling til ufuldstændige respondere

Dette er et fase II enkelt-arm, enkelt-site, åbent klinisk forsøg med r/r HL-patienter, der har til formål at afgøre, om en RadVax-tilgang ved hjælp af lavdosis RT tilføjet nivolumab kan forbedre responsen blandt patienter, der ikke opnår en CR til nivolumab alene. Det langsigtede mål er at udvikle et effektivt regime til r/r HL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nivolumab 3 mg/kg vil blive administreret på dag 1 (præ-respons vurdering uge 0) og på dag 1 og fortsættes i henhold til standard for pleje og institutionel praksis. Ved uge 1 biomarkørindsamling vil der blive udført forskning FDG PET/CT for at vurdere for FDG "flare". I uge 8-12 udføres PET/CT til den første responsvurdering. Hvis der ses et fuldstændigt anatomisk respons, fortsættes nivolumab monoterapi på dag 1 og fortsættes i henhold til standardbehandling og institutionel praksis.

I modsætning hertil, hvis der i uge 8 ses mindre end et fuldstændigt anatomisk respons, vil strålebehandling til 4 Gy x 2 fraktioner blive administreret (post-respons vurdering uge 0). Patienten vil blive evalueret af en strålingsonkolog under behandling, og toksicitet vil blive registreret. Nivolumab fortsættes på dag 1 og fortsættes i henhold til standardbehandling og institutionel praksis.

I begge scenarier vil der blive udført en anden svarvurdering ~8-12 uger efter den første svarvurdering. I begge scenarier vil nivolumab monoterapi blive fortsat efter den behandlende medicinske onkologs skøn.

Hvis der er mindre end CR post-RT, og der er en yderligere ubehandlet non-target læsion, der kan følges, kan strålebehandling igen administreres, når sygdommen udvikler sig til en tidligere ubehandlet læsion, hvorefter patienten vil fortsætte på post-RT followen. -up algoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19035
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet Hodgkin lymfom, for hvem nivolumab er klinisk indiceret.
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom.
  • ≥2 steder med målbar sygdom, mindst én uden for tilsigtede RT-felter.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Standardlaboratoriekriterier for hæmatologiske og biokemiske og urinindekser inden for et interval, der efter lægens mening klinisk understøtter indskrivning af forsøgspersonen i forsøget.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under deltagelse i dette forsøg.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikationer til immunkontrolpunktsbehandling som følger:
  • Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  • Tidligere organallograft eller allogen knoglemarvstransplantation.
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer til immunkontrolpunktsbehandling som følger:
  • Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  • Tidligere organallograft eller allogen knoglemarvstransplantation.
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin.
  • Aktiv autoimmun sygdom, undtagen vitiligo, type 1-diabetes mellitus, astma, atopisk dermatitis eller endokrinopatier, der kan håndteres ved hormonudskiftning; andre autoimmune tilstande kan tillades efter hovedefterforskerens skøn.
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider.
  • Systemiske steroider i fysiologiske doser (svarende til dosis af oral prednison 10 mg) er tilladt. Steroider som antiemetika til kemoterapi frarådes kraftigt
  • Intranasale, inhalerede, topiske, intraartikulære og okulære kortikosteroider med minimal systemisk absorption er tilladt.
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Forsøgspersonerne vil modtage indledende behandling med det immunmodulerende middel, nivolumab, efterfulgt af lavdosis (4 Gy x 2) strålebehandling på involveret sted hos personer med mindre end en anatomisk CR efter den første restaging-scanning. Patienter med anatomisk CR vil fortsætte nivolumab alene uden strålebehandling. Berettigede patienter vil have r/r sygdom med mindst 2 steder med målbar sygdom og skal være kvalificerede til behandling med nivolumab.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg vil blive administreret på dag 1 (præ-respons vurdering uge 0) og på dag 1 og fortsættes i henhold til standard for pleje og institutionel praksis. EN
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 25 uger
Samlet fuldstændig responsrate som bestemt ved re-stage scanning
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Plastaras, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 04418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner