标志物和扑热息痛中毒研究 2 (MAPP2)
标记物和扑热息痛中毒研究 2 - 使用 microRNA 的即时检测对药物性肝损伤进行早期诊断
扑热息痛过量是最常见的医疗紧急情况之一。 在英国，每年有 100,000 人就医，50,000 人需要住院。 使用解毒剂乙酰半胱氨酸 (NAC) 进行治疗，这种药物很有效，但静脉内给药需要 21 小时，而且经常会产生不良反应。
目前用于决定谁需要治疗的工具是不够的。 该试验小组已经确定并验证了新的血液测试，这些测试可以通过量化基本的体内毒性机制来准确识别那些有肝损伤风险的患者。
本研究旨在获得更多样本，以便开发一种专门用于检测肝损伤的新即时检验。
研究概览
详细说明
扑热息痛过量是最常见的医疗紧急情况之一。 在英国，每年有 100,000 人就医，50,000 人需要住院。 使用解毒剂乙酰半胱氨酸 (NAC) 进行治疗，这种药物很有效，但静脉内给药需要 21 小时，而且经常会产生不良反应。 扑热息痛是导致急性肝衰竭的最常见原因，在英国每年直接导致约 200 人死亡。 据估计，NHS 每年因扑热息痛过量管理花费约 4800 万英镑。
目前用于决定谁需要治疗的工具是不够的。 该试验小组已经确定并验证了新的血液测试，通过量化基本的体内毒性机制，可以准确识别那些有肝损伤风险的患者。 在过去的 4 年里，该团队在《柳叶刀》、《柳叶刀胃肠病学》（MAPP 试验）、《肝病学》和《临床药理学与治疗学》等领先期刊上发表了数据。 目前的金标准标志物，即血清丙氨酸氨基转移酶试验 (ALT) 活性，对早期肝损伤缺乏敏感性和特异性。 这导致能够在 1,200 多名患者中鉴定出 3 种新的肝脏生物标志物（microRNA-122 (miR-122)、高迁移率族蛋白 1 (HMGB1) 和角蛋白 18 (K18)），并证明它们可以预测肝损伤在 ALT 仍然正常的时候首次以高准确率向医院就诊。
该项目开发了一种新的即时检验 (POC) 测试，用于循环 microRNA，专门用于检测扑热息痛过量后的肝损伤。 该团队开发了 microRNA 生物标志物 (miR-122)，目前已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的正式监管支持。 拟议的检测得到了全球临床意见领袖和制药合作伙伴（如阿斯利康、葛兰素史克和诺华）的支持。 POC microRNA 检测的工程解决方案以强大的试点数据和领域领先的专业知识为基础。 目前的 miR-122 检测是在大量样品制备后进行 PCR，这对于急性临床决策和剂量递增决策来说太慢了。 为了解决这个关键障碍（由 FDA 确定），该团队将使用电化学阻抗谱 (EIS)。 试验团队在基于EIS的POC测试开发方面拥有超过10年的经验。 试验数据表明，EIS 可以检测掺入缓冲液中的 miR-122，并将 DILI 患者（高 miR-122）与健康受试者（低 miR-122）区分开来。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国
- NHS Lothian
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 16 岁及以上。
- 单独服用扑热息痛过量或作为混合服用过量的一部分就医
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
- 根据《精神卫生法》被拘留的病人
- 无法提供知情同意
- 不可靠的过量用药史
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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建立扑热息痛过量患者的人血清样本生物库，以开发和测试我们的 POC 测试的性能
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Dear、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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