마커 및 파라세타몰 중독 연구 2 (MAPP2)
마커 및 파라세타몰 중독 연구 2 - microRNA의 현장 진료 검출을 이용한 약물 유발 간 손상의 조기 진단
Paracetamol 과다 복용은 가장 흔한 의료 응급 상황 중 하나입니다. 영국에서는 매년 100,000명이 치료를 받고 50,000명이 병원에 입원해야 합니다. 치료는 해독제인 아세틸시스테인(NAC)으로 이루어지며 이는 효과적이지만 정맥 주사로 투여하는 데 21시간이 걸리고 종종 부작용을 일으킵니다.
치료가 필요한 사람을 결정하는 데 사용되는 현재 도구는 부적절합니다. 이 시험 팀은 근본적인 생체 내 독성 메커니즘을 정량화하여 간 손상 위험이 있는 환자를 정확하게 식별하는 새로운 혈액 검사를 확인하고 검증했습니다.
이 연구는 특히 간 손상을 감지하기 위한 새로운 현장 검사 테스트를 개발하기 위해 추가 샘플을 확보하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Paracetamol 과다 복용은 가장 흔한 의료 응급 상황 중 하나입니다. 영국에서는 매년 100,000명이 치료를 받고 50,000명이 병원에 입원해야 합니다. 치료는 해독제인 아세틸시스테인(NAC)으로 이루어지며 이는 효과적이지만 정맥 주사로 투여하는 데 21시간이 걸리고 종종 부작용을 일으킵니다. 파라세타몰은 급성 간부전의 가장 흔한 원인이며 영국에서 연간 약 200명을 직접 사망시킵니다. 파라세타몰 과다복용 관리는 NHS에 연간 약 4,800만 파운드의 비용이 소요되는 것으로 추정됩니다.
치료가 필요한 사람을 결정하는 데 사용되는 현재 도구는 부적절합니다. 이 시험 팀은 근본적인 생체 내 독성 메커니즘을 정량화하여 간 손상 위험이 있는 환자를 정확하게 식별하는 새로운 혈액 검사를 확인하고 검증했습니다. 지난 4년 동안 팀은 The Lancet, Lancet Gastroenterology(MAPP Trial), Hepatology 및 Clinical Pharmacology & Therapeutics와 같은 주요 저널에 데이터를 발표했습니다. 현재의 골드 스탠다드 마커인 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase Test) 활성은 초기 간 손상에 대한 민감도와 특이성이 부족합니다. 그 결과 1,200명 이상의 환자에서 3개의 새로운 간 바이오마커(microRNA-122(miR-122), High Mobility Group Box protein 1(HMGB1) 및 keratin-18(K18))를 검증할 수 있었고, 간 손상을 예측할 수 있음을 입증했습니다. ALT가 여전히 정상일 때 높은 정확도로 병원에 첫 제시.
이 프로젝트는 특히 파라세타몰 과다복용 후 간 손상을 감지하기 위해 순환하는 마이크로RNA에 대한 새로운 현장 진료(POC) 테스트를 개발합니다. 연구팀은 마이크로RNA 바이오마커(miR-122)를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 정식 규제 지원을 받을 정도로 개발했다. 제안된 분석은 AstraZeneca, GSK 및 Novartis와 같은 전 세계 임상 오피니언 리더 및 제약 파트너의 지원을 받았습니다. POC microRNA 검출을 위한 엔지니어링 솔루션은 강력한 파일럿 데이터와 현장을 선도하는 전문 지식으로 뒷받침됩니다. miR-122에 대한 현재 분석법은 급성 임상 의사 결정 및 용량 증량 결정에 너무 느린 광범위한 샘플 준비 후 PCR입니다. 이 핵심 장애물(FDA에서 식별한 대로)을 해결하기 위해 팀은 전기화학 임피던스 분광법(EIS)을 사용할 것입니다. 시험 팀은 EIS 기반 POC 테스트 개발 분야에서 10년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 파일럿 데이터는 EIS가 완충액에 스파이크된 miR-122를 감지하고 DILI(높은 miR-122) 환자를 건강한 피험자(낮은 miR-122)와 구별할 수 있음을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상.
- 파라세타몰 과다 복용 단독 또는 혼합 과다 복용의 일부로 병원 출석
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신건강법에 의해 구금된 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 과다 복용의 신뢰할 수 없는 역사
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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POC 테스트의 성능을 개발하고 테스트하기 위해 파라세타몰 과다 복용 환자의 인간 혈청 샘플 바이오뱅크 구축
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Dear, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 244423
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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