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マーカーとパラセタモール中毒研究 2 (MAPP2)

2023年11月14日 更新者：NHS Lothian

マーカーとパラセタモール中毒研究 2 - マイクロ RNA のポイント オブ ケア検出を使用した薬物誘発性肝障害の早期診断

パラセタモールの過剰摂取は、最も一般的な医学的緊急事態の 1 つです。 英国では毎年、100,000 人が医療を求め、50​​,000 人が入院を必要としています。 治療は解毒剤アセチルシステイン (NAC) によるもので、これは効果的ですが、静脈内投与に 21 時間かかり、頻繁に副作用を引き起こします。

誰が治療を必要とするかを決定するために使用される現在のツールは不十分です。 この治験チームは、基本的な in vivo 毒性メカニズムを定量化することにより、肝障害のリスクがある患者を正確に特定する新しい血液検査を特定し、検証しました。

この研究は、特に肝臓の損傷を検出するための新しいポイントオブケア検査を開発するために、さらにサンプルを取得することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パラセタモールの過剰摂取は、最も一般的な医学的緊急事態の 1 つです。 英国では毎年、100,000 人が医療を求め、50​​,000 人が入院を必要としています。 治療は解毒剤アセチルシステイン (NAC) によるもので、これは効果的ですが、静脈内投与に 21 時間かかり、頻繁に副作用を引き起こします。 パラセタモールは急性肝不全の最も一般的な原因であり、英国では年間約 200 人が直接死亡しています。 パラセタモールの過剰摂取の管理には、NHS で年間約 4,800 万ポンドの費用がかかると推定されています。

誰が治療を必要とするかを決定するために使用される現在のツールは不十分です。 この治験チームは、基本的な in vivo 毒性メカニズムを定量化することにより、肝障害のリスクがある患者を正確に特定する新しい血液検査を特定し、検証しました。 過去 4 年間にわたり、チームは The Lancet、Lancet Gastroenterology (MAPP 試験)、Hepatology、Clinical Pharmacology & Therapeutics などの主要なジャーナルにデータを発表してきました。 現在のゴールド スタンダード マーカーである血清アラニン アミノトランスフェラーゼ テスト (ALT) 活性は、早期肝障害に対する感度と特異性の両方を欠いています。 これにより、1,200 人を超える患者の 3 つの新しい肝臓バイオマーカー (microRNA-122 (miR-122)、High Mobility Group Box protein 1 (HMGB1)、および keratin-18 (K18)) を認定できるようになり、肝臓損傷を予測することが実証されました。 ALTがまだ正常なときに、精度の高い病院への最初の提示。

このプロジェクトでは、特にパラセタモールの過剰摂取後の肝障害を検出するために、マイクロ RNA を循環させるための新しいポイント オブ ケア (POC) テストを開発しています。 チームは、microRNA バイオマーカー (miR-122) を開発し、米国食品医薬品局 (FDA) および欧州医薬品庁 (EMA) から正式な規制サポートを受けるまでに至りました。 提案されたアッセイは、アストラゼネカ、GSK、ノバルティスなどの世界中の臨床オピニオン リーダーや製薬パートナーから支持されています。 POC マイクロ RNA 検出のためのエンジニアリング ソリューションは、堅牢なパイロット データと分野をリードする専門知識によって支えられています。 miR-122 の現在のアッセイは、大規模なサンプル調製に続く PCR であり、急性の臨床的意思決定や用量漸増の決定には遅すぎます。 この主要な障害 (FDA によって特定されている) に対処するために、チームは電気化学インピーダンス分光法 (EIS) を使用します。 トライアル チームは、EIS ベースの POC テスト開発で 10 年以上の経験があります。 パイロット データは、EIS がバッファーにスパイクされた miR-122 を検出し、DILI 患者 (miR-122 が高い) と健常者 (miR-122 が低い) を区別できることを示しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

464

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-パラセタモールの過剰摂取で救急部門または急性期医療ユニットを受診している患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 16 歳以上。
  2. -パラセタモールの過剰摂取単独または混合過剰摂取の一部としての入院
  3. -患者はインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  1. 精神保健法に基づく拘留患者
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. 信頼できない過剰摂取歴
  4. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パラセタモール過剰摂取患者のヒト血清サンプルのバイオバンクを確立し、POC テストの性能を開発およびテストする
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Lothian

捜査官

  • 主任研究者：James Dear、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 244423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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