定坤丹联合复方口服避孕药治疗多囊卵巢综合征的疗效和安全性：一项开放标签、随机对照研究
研究概览
详细说明
本研究以血清雄激素水平下降作为主要结局指标。 假设PCOS患者服用定坤丹联合复方口服避孕药治疗3个月经周期，血清雄激素降低0.53nmol/L。 假设在单独使用复方口服避孕药的 3 个月经周期后，血清雄激素降低了 0.21nmol/L。 若α=0.05，测试度为80%，脱落率为20%，考虑到实验组和对照组的样本量比为1，实验组和对照组的样本量各为60例，共120例。 所有样本均来自广东省妇女儿童保健医院妇科和妇女保健科。
本研究经医院伦理委员会批准，所有受试者均需签署知情同意书。
研究前应对研究者进行统一规范的培训，包括用药方法、观察指标、不良反应/事件的判断和处理、严重不良事件的报告等。
研究者必须充分、准确地记录研究过程，以验证研究数据。 这些记录可分为两类：研究文件和原始患者数据。 研究文件包括协议和修正案、样本知情同意书、研究人员简历和授权表，以及其他所需的文件和信件。 患者原始文件包括患者住院/门诊记录、医嘱和护士医嘱、预约日期、原始化验报告、超声检查、签署的知情同意书、患者筛查表等。
研究期间，如受试者撤回知情同意、拒绝进一步随访、失访或死亡，则该样本将被取消资格。
如果受试者撤回同意，拒绝继续研究，或研究者确定受试者的临床症状/身体状况恶化且受试者不再适合研究，或受试者出现毒性不耐受，例如任何临床AE 、实验室异常或，或研究者确定受试者已达到研究终点，或研究者判断有任何理由终止本研究的情况，或研究申办者终止研究，本研究将终止。
总之，本次临床研究是按照《赫尔辛基宣言》和中国临床试验的相关规定进行的。 经伦理委员会批准后方可实施。 临床研究方案、知情文件等涉及临床研究的资料的变更，应当经伦理委员会批准后方可实施。 研究者应保护受试者的权利和隐私。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Women and Children Health Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 PCOS 的女性。
- 年龄在18岁至35岁之间，处于生育年龄。
- 近3个月内未服用任何激素或中药。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 35 岁。
- 最近3个月服用过激素或中药。
- 患有先天性肾上腺增生症、库欣综合征或分泌雄激素的肿瘤。
- 肝肾功能异常。
- 有血栓性疾病、动脉或静脉血栓栓塞症或重大器质性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定坤丹(光育元)联合复方口服避孕药治疗
此臂用定坤丹加复方口服避孕药：屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）治疗。
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实验组给予定坤丹，受试者每次服用3.5g，每日两次。 对照组受试者只需服用COC。 两组均连续服药3个月为一个疗程。
其他名称：
实验组和对照组口服屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）。
按照包装说明，在月经来潮的第一天，按照包装说明服用本片，然后每天同一时间服完，连续服28天，停药（或停药7天后），下一个用药周期从月经第一天开始。
其他名称：
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有源比较器：复方口服避孕药治疗
该臂仅使用复方口服避孕药：屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）治疗。
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实验组给予定坤丹，受试者每次服用3.5g，每日两次。 对照组受试者只需服用COC。 两组均连续服药3个月为一个疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清雄激素
大体时间：入组前；一个疗程后。
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基础血清雄激素是主要结果指标之一，旨在评估定坤丹作为 PCOS 辅助治疗的疗效。
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入组前；一个疗程后。
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游离睾酮
大体时间：入组前；一个疗程后。
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游离睾酮是主要结果指标之一，旨在评估定坤丹作为 PCOS 辅助疗法的疗效。
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入组前；一个疗程后。
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雄烯二酮
大体时间：入组前；一个疗程后。
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雄烯二酮是主要结果指标之一，旨在评估定坤丹作为 PCOS 辅助治疗的疗效。
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入组前；一个疗程后。
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性激素结合球蛋白（SHBG）
大体时间：入组前；一个疗程后。
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SHBG 是主要结果指标之一，旨在评估定坤丹作为 PCOS 辅助治疗的疗效。
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入组前；一个疗程后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FBG)
大体时间：入组前；一个疗程后。
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该结果测量旨在评估定坤丹是否是 PCOS 改善新陈代谢的有用辅助疗法。
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入组前；一个疗程后。
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空腹胰岛素 (FINS)
大体时间：入组前；一个疗程后。
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该结果测量旨在评估定坤丹是否是 PCOS 改善新陈代谢的有用辅助疗法。
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入组前；一个疗程后。
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红外光谱
大体时间：入组前；一个疗程后。
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HOMA-IR 用于评估胰岛素抵抗水平，并有助于评估个体的新陈代谢。
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入组前；一个疗程后。
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抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间：入组前；一个疗程后。
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AMH是评价卵巢储备功能的重要指标 AMH是评价卵巢储备功能的重要指标。
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入组前；一个疗程后。
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半胱氨酸
大体时间：入组前；一个疗程后。
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HCY用于评估叶酸代谢水平
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入组前；一个疗程后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：一个疗程后3个月。
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不良反应用于评价定坤丹的安全水平。
患者报告不良反应，如恶心、呕吐、食欲下降、不规则子宫出血和乳房胀痛。
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一个疗程后3个月。
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肝功能
大体时间：一个疗程后3个月。
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肝功能用于评估定坤丹的安全水平。
肝功能包括血液测试的 ALT、AST、ALT/AST 水平。
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一个疗程后3个月。
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肾功能
大体时间：一个疗程后3个月。
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肾功能用于评估定坤丹的安全水平。
肾功能包括尿素、CO2、CRE、UA、β2-MG 的血液测试水平。
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一个疗程后3个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GuangdongWCH-LiLi
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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PCOS的临床试验
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