实体瘤患者抗VEGF单克隆抗体hPV19的研究
2018年4月18日 更新者：SuZhou Stainwei Biotech Inc.
HPV19 的 Ib 期研究，一种新型抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体，联合化疗治疗对标准治疗无效的晚期实体瘤患者。
hPV19 是一种针对血管内皮生长因子 (VEGF) 的单克隆抗体 (mAb)。
hPV19 与人 VEGF 结合，VEGF 上的独特结合位点不同于贝伐珠单抗（Avastin），并抑制 VEGF 与其受体 VEGF-R1 和 VEGF-R2 的结合。
通过阻止 VEGF 与其受体结合，肿瘤血管的生长受到抑制，肿瘤生长得到预防或减慢。
在这项研究中，我们正在研究 hPV19 联合化疗对实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
hPV19 将通过单剂和多剂静脉内 (i.v.) 输注给患者。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认恶性
- 可测量的疾病
- 性能状态 2 或以下（ECOG）
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV 抗体阳性
- 之前在近 28 天内接受过抗 VEGF mAb 或融合蛋白药物
- 严重感染的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
hPV19 mAb 加 FOLFOX（5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸）
|
静脉内 (IV) 输注，每 2 周 4 和 6 毫克/千克 (mg/kg)
其他名称：
静脉内 (IV) 输注，每 3 周 6 毫克/千克 (mg/kg)
其他名称：
400 mg/m2 推注，随后每 2 周连续输注 2400 mg/m2
IV 输液，每 2 周 85 毫克每平方米 (mg/m2)
IV 输注，每 2 周 400 mg/m2
|
|
实验性的：第 2 组
hPV19 mAb 加紫杉醇/卡铂
|
静脉内 (IV) 输注，每 2 周 4 和 6 毫克/千克 (mg/kg)
其他名称：
静脉内 (IV) 输注，每 3 周 6 毫克/千克 (mg/kg)
其他名称：
IV 输注，每 3 周 175 mg/m2
静脉输注，每 3 周 AUC=6
静脉输注，每 3 周 AUC=4
|
|
实验性的：第 3 组
hPV19 mAb 加吉西他滨/卡铂
|
静脉内 (IV) 输注，每 2 周 4 和 6 毫克/千克 (mg/kg)
其他名称：
静脉内 (IV) 输注，每 3 周 6 毫克/千克 (mg/kg)
其他名称：
静脉输注，每 3 周 AUC=6
静脉输注，每 3 周 AUC=4
IV 输注，每 3 周第 1 天和第 8 天 1000 mg/m2
|
|
实验性的：第 4 组
hPV19 mAb 加 FOLFIRI（5-氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸）
|
静脉内 (IV) 输注，每 2 周 4 和 6 毫克/千克 (mg/kg)
其他名称：
静脉内 (IV) 输注，每 3 周 6 毫克/千克 (mg/kg)
其他名称：
400 mg/m2 推注，随后每 2 周连续输注 2400 mg/m2
IV 输注，每 2 周 400 mg/m2
IV 输液，每 2 周 180 毫克每平方米 (mg/m2)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 DLT 评估期间经历任何剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：在最初的 21 天内
|
DLT 是可能与符合美国国家癌症研究所 AE 通用术语标准（NCI CTCAE，版本 4.03）的研究药物相关的不良事件 (AE)，具有以下任何一项：
|
在最初的 21 天内
|
|
发生 hPV19 药物相关不良事件或严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线到最后一次剂量加上 28 天。
|
数据显示了经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、≥3 级 TEAE 或导致治疗中断的不良事件 (AE) 的参与者人数，这些事件被认为与 hPV19 相关.
与化疗相关的事件单独报告。
|
基线到最后一次剂量加上 28 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清抗hPV19抗体（免疫原性）的参与者人数
大体时间：单剂量前；为期 21 天的 DLT 评估期的第 21 天；在 21 天 DLT 评估期后每 8 或 9 周进行一次。
|
单剂量前；为期 21 天的 DLT 评估期的第 21 天；在 21 天 DLT 评估期后每 8 或 9 周进行一次。
|
|
|
HPV19 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：单次给药（第1周期）：给药前2h；给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
单次给药（第1周期）：给药前2h；给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
|
|
HPV19 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：单次给药（第1周期）：给药前2h，给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
单次给药（第1周期）：给药前2h，给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
|
|
HPV19 的半衰期 (t1/2)
大体时间：单次给药（第1周期）：给药前2h，给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
t1/2是血浆/血清浓度下降50%所需的时间
|
单次给药（第1周期）：给药前2h，给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
|
HPV19 的清除 (CL)
大体时间：单次给药（第1周期）：给药前2h，给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
单次给药（第1周期）：给药前2h，给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
|
|
HPV19 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：单次给药（第1周期）：给药前2h；给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
Vss 是研究药物总量在稳定状态下需要均匀分布以产生与血浆/血清中相同浓度的理论体积
|
单次给药（第1周期）：给药前2h；给药后10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h。其他周期：给药前2h，给药后10min±5min。
|
|
最佳总体反应 [hPV19 联合化疗的抗肿瘤活性]
大体时间：第一次治疗后最多六个月或直到疾病进展 (PD)
|
使用实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准评估的最佳总体反应。 完全缓解（CR）：所有非淋巴结靶病灶消失，任何靶淋巴结的短轴缩小至<10毫米（mm）。 部分缓解 (PR)：以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和（包括任何目标淋巴结的短轴）至少减少 30%。 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和增加至少 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 此外，总和必须证明绝对增加至少 5 毫米（出现 1 个或多个新病灶被视为进展）。 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以自治疗开始以来的最小总直径作为参考。 |
第一次治疗后最多六个月或直到疾病进展 (PD)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca主动，不招人Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌美国, 法国, 英国, 韩国
hPV19 单克隆抗体的临床试验
-
University of Massachusetts, BostonNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
University Health Network, Toronto完全的
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in Oncology主动，不招人