Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моноклонального антитела к VEGF против ВПЧ19 у пациентов с солидными опухолями

18 апреля 2018 г. обновлено: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Исследование фазы Ib hPV19, нового гуманизированного моноклонального антитела против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), в сочетании с химиотерапией у пациентов с запущенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии.

hPV19 представляет собой моноклональное антитело (mAb), направленное против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). hPV19 связывается с VEGF человека с уникальным сайтом связывания на VEGF, отличным от сайта бевацизумаба (авастина), и ингибирует связывание VEGF с его рецепторами, VEGF-R1 и VEGF-R2. Предотвращая связывание VEGF с его рецепторами, ингибируется рост кровеносных сосудов опухоли и предотвращается или замедляется рост опухоли. В этом исследовании мы изучаем переносимость, безопасность, фармакокинетику и противоопухолевую активность ВПЧ19 в сочетании с химиотерапией у пациентов с солидными опухолями. ВПЧ19 вводят пациентам путем внутривенного (в/в) вливания с однократной и многократными дозами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная злокачественность
  • Измеримое заболевание
  • Статус производительности 2 или меньше (ECOG)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев

Критерий исключения:

  • вирус гепатита С (ВГС) или положительный результат на антитела к ВИЧ
  • Ранее получавшие моноклональные антитела против VEGF или препараты слитого белка в течение 28 дней почти
  • Доказательства серьезной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
mAb hPV19 плюс FOLFOX (5-фторурацил, оксалиплатин, лейковорин)
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 4 и 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Лекарство: 5-фторурацил
Болюсно 400 мг/м2 с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2 каждые 2 недели
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенная инфузия, 85 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) каждые 2 недели
Лекарство: Лейковорин
В/в инфузия, 400 мг/м2 каждые 2 недели
Экспериментальный: группа 2
mAb против ВПЧ19 плюс паклитаксел/карбоплатин
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 4 и 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Лекарство: Паклитаксел
В/в инфузия, 175 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, AUC=6 каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, AUC=4 каждые 3 недели
Экспериментальный: группа 3
mAb hPV19 плюс гемцитабин/карбоплатин
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 4 и 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, AUC=6 каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, AUC=4 каждые 3 недели
Лекарство: Гемцитабин
В/в инфузия, 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждые 3 недели
Экспериментальный: группа 4
mAb hPV19 плюс FOLFIRI (5-фторурацил, иринотекан, лейковорин)
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 4 и 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Лекарство: 5-фторурацил
Болюсно 400 мг/м2 с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2 каждые 2 недели
Лекарство: Лейковорин
В/в инфузия, 400 мг/м2 каждые 2 недели
Лекарство: Иринотекан
В/в инфузия, 180 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с какой-либо дозолимитирующей токсичностью (DLT) в течение периода оценки DLT
Временное ограничение: в течение первых 21 дня

DLT были нежелательными явлениями (НЯ), возможно, связанными с исследуемым препаратом, который соответствовал Общим критериям терминологии Национального института рака для НЯ (NCI CTCAE, версия 4.03) с любым из следующих:

  1. нейтропения 4 степени ≥7 дней; фебрильная нейтропения; анемия 4 степени; тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени с кровотечением;
  2. негематологическая токсичность ≥ 3 степени, за исключением тошноты, рвоты, диареи, обезвоживания или нарушений электролитного баланса, которые разрешились до более низкой степени при максимальном поддерживающем лечении в течение 3 дней;
  3. ≥гипертензия 3 степени, которая не может снизиться до более низкой степени при поддерживающем лечении в течение 2 недель, или неконтролируемая гипертензия;
  4. Белок в моче ≥3,5 г/24 часа и не может снизиться до <1,0 г/24 часа в течение 2 недель;
  5. Перфорация желудочно-кишечного тракта: симптомы, признаки и визуализирующие признаки болей в животе требуют хирургического лечения;
  6. артериальная тромбоэмболия 3 или 4 степени, включая инсульт и инфаркт миокарда;
в течение первых 21 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств, или серьезными нежелательными явлениями, связанными с ВПЧ19
Временное ограничение: Исходный уровень до последней дозы плюс 28 дней.
Представлены данные о количестве участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (ПНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), ПНЯ ≥3 степени или нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению лечения, которые считались связанными с ВПЧ19. . О событиях, связанных с химиотерапией, сообщалось отдельно.
Исходный уровень до последней дозы плюс 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с анти-hPV19 антителами в сыворотке (иммуногенность)
Временное ограничение: перед разовой дозой; 21-й день 21-дневного периода оценки DLT; Каждые 8 ​​или 9 недель после 21-дневного периода оценки DLT.
перед разовой дозой; 21-й день 21-дневного периода оценки DLT; Каждые 8 ​​или 9 недель после 21-дневного периода оценки DLT.
Максимальная концентрация (Cmax) hPV19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): за 2 часа до введения; после введения 10 мин ± 5 мин, 4 ч ± 30 мин, 24 ч ± 1 ч, 168 ч ± 1 ч, 336 ч ± 1 ч. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Разовая доза (цикл 1): за 2 часа до введения; после введения 10 мин ± 5 мин, 4 ч ± 30 мин, 24 ч ± 1 ч, 168 ч ± 1 ч, 336 ч ± 1 ч. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Площадь под кривой (AUC) hPV19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Период полувыведения (t1/2) ВПЧ19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
t1/2 — время, необходимое для снижения концентрации в плазме/сыворотке на 50 %.
Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Клиренс (CL) HPV19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Стационарный объем распределения (Vss) hPV19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): за 2 часа до введения; после введения 10 мин ± 5 мин, 4 ч ± 30 мин, 24 ч ± 1 ч, 168 ч ± 1 ч, 336 ч ± 1 ч. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Vss представляет собой теоретический объем, в котором общее количество исследуемого препарата должно быть равномерно распределено в стационарном состоянии для получения той же концентрации, что и в плазме/сыворотке.
Разовая доза (цикл 1): за 2 часа до введения; после введения 10 мин ± 5 мин, 4 ч ± 30 мин, 24 ч ± 1 ч, 168 ч ± 1 ч, 336 ч ± 1 ч. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Лучший общий ответ [противоопухолевая активность hPV19 плюс химиотерапия]
Временное ограничение: До шести месяцев после первой процедуры или до прогрессирования заболевания (PD)

Наилучший общий ответ оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).

Полный ответ (CR): исчезновение всех неузловых поражений-мишеней с уменьшением коротких осей любых целевых лимфатических узлов до <10 миллиметров (мм). Частичный ответ (PR): по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (включая короткие оси любых целевых лимфатических узлов), принимая за основу исходный суммарный диаметр. Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение не менее чем на 20 % суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). Кроме того, сумма должна была демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (появление 1 или более новых поражений считалось прогрессированием). Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая за основу наименьший суммарный диаметр с момента начала лечения.
До шести месяцев после первой процедуры или до прогрессирования заболевания (PD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STW201701B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования мАт к ВПЧ19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться