Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hPV19 elleni VEGF monoklonális antitest vizsgálata szilárd daganatos betegekben

2018. április 18. frissítette: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

A hPV19, egy új humanizált monoklonális antitest a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) ellen, kemoterápiával kombinált vizsgálata olyan betegeknél, akik előrehaladott szilárd daganataiban szenvednek, és ellenáll a standard terápiának.

A hPV19 egy monoklonális antitest (mAb), amely vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) ellen irányul. A hPV19 a Bevacizumab (Avastin) VEGF-től eltérő egyedi kötődési hellyel kötődik a humán VEGF-hez, és gátolja a VEGF kötődését receptoraihoz, a VEGF-R1-hez és a VEGF-R2-hez. A VEGF receptoraihoz való kötődésének megakadályozása gátolja a daganatos erek növekedését, és megakadályozza vagy lelassítja a tumor növekedését. Ebben a tanulmányban a hPV19 tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását vizsgáljuk kemoterápiával kombinálva szolid daganatos betegeknél. A hPV19-et intravénás (i.v.) infúzióban adják be a betegeknek, egyszeri és többszöri adaggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített rosszindulatúság
  • Mérhető betegség
  • Teljesítményállapot 2 vagy kevesebb (ECOG)
  • Várható élettartam ≥3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • hepatitis C vírus (HCV), vagy HIV antitest pozitív
  • Korábban anti-VEGF mAb vagy fúziós fehérje gyógyszereket kapott majdnem 28 napon belül
  • Súlyos fertőzés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
hPV19 mAb plusz FOLFOX (5-fluorouracil, oxaliplatin, leukovorin)
Biológiai: hPV19 mAb
Intravénás (IV) infúzió, 4 és 6 milligramm kilogrammonként (mg/kg) 2 hetente
Más nevek:
  • anti-VEGF mAb
Biológiai: hPV19 mAb
Intravénás (IV) infúziók, 6 milligramm/kg (mg/kg) 3 hetente
Más nevek:
  • anti-VEGF mAb
Drog: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 bolus, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzió, 2 hetente
Drog: Oxaliplatin
IV Infúzió, 85 milligramm négyzetméterenként (mg/m2) 2 hetente
Drog: Leucovorin
IV infúzió, 400 mg/m2 2 hetente
Kísérleti: 2. csoport
hPV19 mAb plusz paklitaxel/karboplatin
Biológiai: hPV19 mAb
Intravénás (IV) infúzió, 4 és 6 milligramm kilogrammonként (mg/kg) 2 hetente
Más nevek:
  • anti-VEGF mAb
Biológiai: hPV19 mAb
Intravénás (IV) infúziók, 6 milligramm/kg (mg/kg) 3 hetente
Más nevek:
  • anti-VEGF mAb
Drog: Paclitaxel
IV infúzió, 175 mg/m2 3 hetente
Drog: Karboplatin
IV infúzió, AUC=6 3 hetente
Drog: Karboplatin
IV infúzió, AUC=4 3 hetente
Kísérleti: csoport 3
hPV19 mAb plusz gemcitabin/karboplatin
Biológiai: hPV19 mAb
Intravénás (IV) infúzió, 4 és 6 milligramm kilogrammonként (mg/kg) 2 hetente
Más nevek:
  • anti-VEGF mAb
Biológiai: hPV19 mAb
Intravénás (IV) infúziók, 6 milligramm/kg (mg/kg) 3 hetente
Más nevek:
  • anti-VEGF mAb
Drog: Karboplatin
IV infúzió, AUC=6 3 hetente
Drog: Karboplatin
IV infúzió, AUC=4 3 hetente
Drog: Gemcitabine
IV infúzió, 1000 mg/m2 az 1. napon és a 8. napon 3 hetente
Kísérleti: csoport 4
hPV19 mAb plusz FOLFIRI (5-fluorouracil, irinotekán, leukovorin)
Biológiai: hPV19 mAb
Intravénás (IV) infúzió, 4 és 6 milligramm kilogrammonként (mg/kg) 2 hetente
Más nevek:
  • anti-VEGF mAb
Biológiai: hPV19 mAb
Intravénás (IV) infúziók, 6 milligramm/kg (mg/kg) 3 hetente
Más nevek:
  • anti-VEGF mAb
Drog: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 bolus, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzió, 2 hetente
Drog: Leucovorin
IV infúzió, 400 mg/m2 2 hetente
Drog: Irinotekán
IV Infúzió, 180 milligramm négyzetméterenként (mg/m2) 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik bármilyen dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak a DLT értékelési időszaka alatt
Időkeret: az első 21 napban

A DLT-k olyan nemkívánatos események (AE) voltak, amelyek feltehetően ahhoz a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódtak, amely megfelelt a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumainak (NCI CTCAE, 4.03-as verzió) a következők bármelyikével:

  1. 4. fokozatú neutropenia ≥7 nap; lázas neutropenia; 4. fokozatú vérszegénység; 4. fokozatú thrombocytopenia vagy 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel;
  2. ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve az émelygést, hányást, hasmenést, kiszáradást vagy elektrolit-rendellenességeket, amelyek 3 napon belül a maximális szupportív kezelés mellett alacsonyabb fokozatba rendeződtek;
  3. ≥3. fokozatú hipertónia, amely 2 héten belül nem rendeződik szupportív kezeléssel alacsonyabb fokozatba, vagy nem kontrollált magas vérnyomás;
  4. vizeletfehérje ≥3,5 gramm/24 óra, és nem oldódik fel 1,0 gramm/24 óra alatti értékre 2 héten belül;
  5. Emésztőrendszeri perforáció: a hasi fájdalom tünetei, jelei és képalkotó bizonyítékai sebészeti kezelést igényelnek;
  6. 3. vagy 4. fokozatú artériás thromboembolia, beleértve a stroke-ot és a miokardiális infarktust;
az első 21 napban
A hPV19 kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben vagy súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték az utolsó adagig plusz 28 nap.
Az adatokat azon résztvevők számára mutatják be, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), ≥3. fokozatú TEAE-k, vagy a kezelés abbahagyásához vezető olyan nemkívánatos események (AE) jelentkeztek, amelyek a hPV19-hez kapcsolódnak. . A kemoterápiával kapcsolatos eseményeket külön jelentették.
Kiindulási érték az utolsó adagig plusz 28 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum anti-hPV19 antitestekkel rendelkező résztvevők száma (immunogenitás)
Időkeret: Egyszeri adag előtt; A 21 napos DLT értékelési időszak 21. napja; 21 napos DLT értékelési időszak után 8 vagy 9 hetente.
Egyszeri adag előtt; A 21 napos DLT értékelési időszak 21. napja; 21 napos DLT értékelési időszak után 8 vagy 9 hetente.
A hPV19 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Egyszeri adag (1. ciklus): 2 órával a beadás előtt; beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
Egyszeri adag (1. ciklus): 2 órával a beadás előtt; beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
A hPV19 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Egyszeri adag (1. ciklus): 2 óra beadás előtt, beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
Egyszeri adag (1. ciklus): 2 óra beadás előtt, beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
A hPV19 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Egyszeri adag (1. ciklus): 2 óra beadás előtt, beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
t1/2 az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a plazma/szérum koncentráció 50%-kal csökkenjen
Egyszeri adag (1. ciklus): 2 óra beadás előtt, beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
A hPV19 clearance-e (CL).
Időkeret: Egyszeri adag (1. ciklus): 2 óra beadás előtt, beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
Egyszeri adag (1. ciklus): 2 óra beadás előtt, beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
A hPV19 állandó állapotú eloszlási térfogata (Vss).
Időkeret: Egyszeri adag (1. ciklus): 2 órával a beadás előtt; beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
Vss az az elméleti térfogat, amelyben a vizsgált gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen el kell oszlani egyensúlyi állapotban ahhoz, hogy a plazmában/szérumban lévővel azonos koncentrációt hozzon létre.
Egyszeri adag (1. ciklus): 2 órával a beadás előtt; beadás után 10 perc ± 5 perc, 4 óra ± 30 perc, 24 óra ± 1 óra, 168 óra ± 1 óra, 336 óra ± 1 óra. Egyéb ciklusok: 2 óra beadás előtt és beadás után 10 perc±5 perc.
A legjobb általános válasz [a hPV19 Plus kemoterápia daganatellenes hatása]
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal az első kezelés után vagy a betegség progressziójáig (PD)

A legjobb általános válasz a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, 1.1-es verzió) kritériumok alapján értékelve.

Teljes válasz (CR): az összes nem csomóponti céllézió eltűnése, bármely célnyirokcsomó rövid tengelye 10 milliméter (mm) alá csökkentve. Részleges válasz (PR): a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (beleértve bármely célnyirokcsomó rövid tengelyét), referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét. Progresszív betegség (PD): a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során). Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia (egy vagy több új elváltozás megjelenése progressziónak minősül). Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb átmérőt tekintve.
Legfeljebb hat hónappal az első kezelés után vagy a betegség progressziójáig (PD)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STW201701B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a hPV19 mAb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel