Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-VEGF monoklonální protilátky hPV19 u pacientů se solidními nádory

18. dubna 2018 aktualizováno: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Studie fáze Ib hPV19, nové humanizované monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilými pevnými nádory refrakterními na standardní terapii.

hPV19 je monoklonální protilátka (mAb) namířená proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF). hPV19 se váže na lidský VEGF s jedinečným vazebným místem na VEGF odlišným od místa Bevacizumab (Avastin) a inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, VEGF-R1 a VEGF-R2. Zabráněním vazbě VEGF na jeho receptory je inhibován růst krevních cév nádoru a růst nádoru je zabráněn nebo zpomalen. V této studii zkoumáme snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu hPV19 v kombinaci s chemoterapií u pacientů se solidními nádory. hPV19 se bude pacientům podávat intravenózní (i.v.) infuzí s jednou a více dávkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená malignita
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu 2 nebo méně (ECOG)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • virus hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní protilátky proti HIV
  • Dříve dostávali anti-VEGF mAb nebo léky na bázi fúzního proteinu téměř do 28 dnů
  • Důkaz vážné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
hPV19 mAb plus FOLFOX (5-fluoruracil, oxaliplatina, leukovorin)
Biologický: hPV19 mAb
Intravenózní (IV) infuze, 4 a 6 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • anti-VEGF mAb
Biologický: hPV19 mAb
Intravenózní (IV) infuze, 6 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • anti-VEGF mAb
Lék: 5-Fluoruracil
400 mg/m2 bolus následovaný kontinuální infuzí 2 400 mg/m2, každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
IV infuze, 85 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) každé 2 týdny
Lék: Leukovorin
IV infuze, 400 mg/m2 každé 2 týdny
Experimentální: skupina 2
hPV19 mAb plus paklitaxel/karboplatina
Biologický: hPV19 mAb
Intravenózní (IV) infuze, 4 a 6 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • anti-VEGF mAb
Biologický: hPV19 mAb
Intravenózní (IV) infuze, 6 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • anti-VEGF mAb
Lék: Paklitaxel
IV infuze, 175 mg/m2 každé 3 týdny
Lék: Karboplatina
IV infuze, AUC=6 každé 3 týdny
Lék: Karboplatina
IV infuze, AUC=4 každé 3 týdny
Experimentální: skupina 3
hPV19 mAb plus gemcitabin/karboplatina
Biologický: hPV19 mAb
Intravenózní (IV) infuze, 4 a 6 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • anti-VEGF mAb
Biologický: hPV19 mAb
Intravenózní (IV) infuze, 6 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • anti-VEGF mAb
Lék: Karboplatina
IV infuze, AUC=6 každé 3 týdny
Lék: Karboplatina
IV infuze, AUC=4 každé 3 týdny
Lék: Gemcitabin
IV infuze, 1000 mg/m2 v den 1 a den 8 každé 3 týdny
Experimentální: skupina 4
hPV19 mAb plus FOLFIRI (5-fluoruracil, irinotekan, leukovorin)
Biologický: hPV19 mAb
Intravenózní (IV) infuze, 4 a 6 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • anti-VEGF mAb
Biologický: hPV19 mAb
Intravenózní (IV) infuze, 6 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • anti-VEGF mAb
Lék: 5-Fluoruracil
400 mg/m2 bolus následovaný kontinuální infuzí 2 400 mg/m2, každé 2 týdny
Lék: Leukovorin
IV infuze, 400 mg/m2 každé 2 týdny
Lék: Irinotekan
IV infuze, 180 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT) během období hodnocení DLT
Časové okno: během prvních 21 dnů

DLT byly nežádoucí příhody (AE) pravděpodobně související se studovaným lékem, který splňoval Common Terminology Criteria for AE National Cancer Institute (NCI CTCAE, verze 4.03) s některou z následujících možností:

  1. neutropenie 4. stupně ≥7 dní; febrilní neutropenie; anémie 4. stupně; trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně s krvácením;
  2. ≥ stupeň 3 nehematologické toxicity s výjimkou nevolnosti, zvracení, průjmu, dehydratace nebo elektrolytových abnormalit, které vymizely na nižší stupeň s maximální podpůrnou léčbou do 3 dnů;
  3. ≥ Hypertenze 3. stupně, která nemůže vyléčit na nižší stupeň s podpůrnou léčbou do 2 týdnů, nebo nekontrolovaná hypertenze;
  4. Protein v moči ≥ 3,5 gramu/24 hodin a nemůže se upravit na < 1,0 gramu/24 hodin během 2 týdnů;
  5. Gastrointestinální perforace: symptomy, známky a zobrazovací důkazy bolesti břicha vyžadují chirurgickou léčbu;
  6. arteriální tromboembolismus 3. nebo 4. stupně, včetně mrtvice a infarktu myokardu;
během prvních 21 dnů
Počet účastníků s hPV19 nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léky
Časové okno: Výchozí stav do poslední dávky plus 28 dní.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou (TEAE), závažným nežádoucím příhodám (SAE), TEAE stupně ≥3 nebo nežádoucím příhodám (AE) vedoucím k přerušení léčby, které byly považovány za související s hPV19 . Události související s chemoterapií byly hlášeny samostatně.
Výchozí stav do poslední dávky plus 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sérovými protilátkami proti hPV19 (imunogenicita)
Časové okno: před jednorázovou dávkou; 21. den 21denního období hodnocení DLT; Každých 8 nebo 9 týdnů po 21denním období hodnocení DLT.
před jednorázovou dávkou; 21. den 21denního období hodnocení DLT; Každých 8 nebo 9 týdnů po 21denním období hodnocení DLT.
Maximální koncentrace (Cmax) hPV19
Časové okno: Jedna dávka (1. cyklus): 2 hodiny před podáním; po podání 10min±5min,4h±30min,24h±1h,168h±1h,336h±1h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Jedna dávka (1. cyklus): 2 hodiny před podáním; po podání 10min±5min,4h±30min,24h±1h,168h±1h,336h±1h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Oblast pod křivkou (AUC) hPV19
Časové okno: Jedna dávka (cyklus 1): 2 hodiny před podáním, po podání 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Jedna dávka (cyklus 1): 2 hodiny před podáním, po podání 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Poločas rozpadu (t1/2) hPV19
Časové okno: Jedna dávka (cyklus 1): 2 hodiny před podáním, po podání 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
t1/2 je doba potřebná k tomu, aby se koncentrace v plazmě/séru snížila o 50 %
Jedna dávka (cyklus 1): 2 hodiny před podáním, po podání 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Clearance (CL) hPV19
Časové okno: Jedna dávka (cyklus 1): 2 hodiny před podáním, po podání 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Jedna dávka (cyklus 1): 2 hodiny před podáním, po podání 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) hPV19
Časové okno: Jedna dávka (1. cyklus): 2 hodiny před podáním; po podání 10min±5min,4h±30min,24h±1h,168h±1h,336h±1h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Vss je teoretický objem, ve kterém by celkové množství studovaného léku muselo být rovnoměrně distribuováno během ustáleného stavu, aby se vytvořila stejná koncentrace, jako je v plazmě/séru
Jedna dávka (1. cyklus): 2 hodiny před podáním; po podání 10min±5min,4h±30min,24h±1h,168h±1h,336h±1h. Další cykly: 2h před podáním a po podání 10min±5min.
Nejlepší celková odezva [Protinádorová aktivita chemoterapie hPV19 Plus]
Časové okno: Až šest měsíců po první léčbě nebo do progrese onemocnění (PD)

Nejlepší celková odpověď hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1).

Complete Response (CR): vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami všech cílových lymfatických uzlin redukovanými na <10 milimetrů (mm). Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. Progresivní onemocnění (PD): zvýšení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 20 %, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud byl ve studii nejmenší). Navíc součet musel vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm (vznik 1 nebo více nových lézí byl považován za progresi). Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo jako PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo jako PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součtový průměr od zahájení léčby.
Až šest měsíců po první léčbě nebo do progrese onemocnění (PD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STW201701B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na hPV19 mAb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit