- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503604
En studie av anti-VEGF monoklonalt antistoff hPV19 hos pasienter med solide svulster
En fase Ib-studie av hPV19, et nytt humanisert monoklonalt antistoff mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standard terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet malignitet
- Målbar sykdom
- Ytelsesstatus 2 eller mindre (ECOG)
- Forventet levealder ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- hepatitt C-virus (HCV), eller HIV-antistoffpositive
- Tidligere mottatt anti-VEGF mAb eller fusjonsproteinmedisiner innen nesten 28 dager
- Bevis på alvorlig infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe 1
hPV19 mAb pluss FOLFOX(5-fluorouracil, oksaliplatin, leucovorin)
|
Intravenøse (IV) infusjoner, 4 og 6 milligram per kilogram (mg/kg) annenhver uke
Andre navn:
Intravenøse (IV) infusjoner, 6 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uke
Andre navn:
400 mg/m2 bolus etterfulgt av en 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon hver 2. uke
IV Infusjon, 85 milligram per kvadratmeter (mg/m2) annenhver uke
IV infusjon, 400 mg/m2 annenhver uke
|
Eksperimentell: gruppe 2
hPV19 mAb pluss paklitaksel/karboplatin
|
Intravenøse (IV) infusjoner, 4 og 6 milligram per kilogram (mg/kg) annenhver uke
Andre navn:
Intravenøse (IV) infusjoner, 6 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uke
Andre navn:
IV infusjon, 175 mg/m2 hver 3. uke
IV infusjon, AUC=6 hver 3. uke
IV infusjon, AUC=4 hver 3. uke
|
Eksperimentell: gruppe 3
hPV19 mAb pluss gemcitabin/karboplatin
|
Intravenøse (IV) infusjoner, 4 og 6 milligram per kilogram (mg/kg) annenhver uke
Andre navn:
Intravenøse (IV) infusjoner, 6 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uke
Andre navn:
IV infusjon, AUC=6 hver 3. uke
IV infusjon, AUC=4 hver 3. uke
IV infusjon, 1000 mg/m2 på dag 1 og dag 8 hver 3. uke
|
Eksperimentell: gruppe 4
hPV19 mAb pluss FOLFIRI(5-Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin)
|
Intravenøse (IV) infusjoner, 4 og 6 milligram per kilogram (mg/kg) annenhver uke
Andre navn:
Intravenøse (IV) infusjoner, 6 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uke
Andre navn:
400 mg/m2 bolus etterfulgt av en 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon hver 2. uke
IV infusjon, 400 mg/m2 annenhver uke
IV Infusjon, 180 milligram per kvadratmeter (mg/m2) annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplevde noen dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av DLT-vurderingsperioden
Tidsramme: i løpet av de første 21 dagene
|
DLT-er var uønskede hendelser (AEs) muligens relatert til studiemedikamenter som møtte National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE, versjon 4.03) med ett av følgende:
|
i løpet av de første 21 dagene
|
Antall deltakere med hPV19 narkotikarelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til siste dose pluss 28 dager.
|
Data presenteres for antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), grad ≥3 TEAE eller bivirkninger (AE) som førte til seponering av behandling som ble ansett for å være relatert til hPV19 .
Hendelser relatert til kjemoterapi ble rapportert separat.
|
Baseline til siste dose pluss 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med anti-hPV19-antistoffer i serum (immunogenitet)
Tidsramme: før Enkeldose; Dag 21 av 21-dagers DLT-vurderingsperiode; Hver 8. eller 9. uke etter 21-dagers DLT-vurderingsperiode.
|
før Enkeldose; Dag 21 av 21-dagers DLT-vurderingsperiode; Hver 8. eller 9. uke etter 21-dagers DLT-vurderingsperiode.
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av hPV19
Tidsramme: Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering; etter administrering 10min±5min、4t±30min、24t±1t、168t±1t、336t±1t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering; etter administrering 10min±5min、4t±30min、24t±1t、168t±1t、336t±1t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
|
Area Under the Curve (AUC) til hPV19
Tidsramme: Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering, etter administrering 10 min ± 5 min, 4 t ± 30 min, 24 t ± 1 t, 168 t ± 1 t, 336 t ± 1 t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering, etter administrering 10 min ± 5 min, 4 t ± 30 min, 24 t ± 1 t, 168 t ± 1 t, 336 t ± 1 t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
|
Halveringstid (t1/2) av hPV19
Tidsramme: Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering, etter administrering 10 min ± 5 min, 4 t ± 30 min, 24 t ± 1 t, 168 t ± 1 t, 336 t ± 1 t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
t1/2 er tiden det tar før plasma/serumkonsentrasjonen reduseres med 50 %
|
Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering, etter administrering 10 min ± 5 min, 4 t ± 30 min, 24 t ± 1 t, 168 t ± 1 t, 336 t ± 1 t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
Clearance (CL) av hPV19
Tidsramme: Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering, etter administrering 10 min ± 5 min, 4 t ± 30 min, 24 t ± 1 t, 168 t ± 1 t, 336 t ± 1 t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering, etter administrering 10 min ± 5 min, 4 t ± 30 min, 24 t ± 1 t, 168 t ± 1 t, 336 t ± 1 t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
|
Steady State Distribusjonsvolum (Vss) av hPV19
Tidsramme: Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering; etter administrering 10min±5min、4t±30min、24t±1t、168t±1t、336t±1t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
Vss er det teoretiske volumet der den totale mengden av studiemedikamentet må være jevnt fordelt under steady state for å produsere samme konsentrasjon som i plasma/serum
|
Enkeltdose (syklus 1): 2 timer før administrering; etter administrering 10min±5min、4t±30min、24t±1t、168t±1t、336t±1t. Andre sykluser: 2 timer før administrering og etter administrering 10min±5min.
|
Beste generelle respons [Anti-tumoraktivitet av hPV19 Plus kjemoterapi]
Tidsramme: Inntil seks måneder etter første behandling eller frem til progresjon av sykdom (PD)
|
Beste samlede respons evaluert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1). Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner, med de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter redusert til <10 millimeter (mm). Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene (inkludert de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter), med basislinjesumdiameteren som referanse. Progressiv sykdom (PD): en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den var den minste i studien). I tillegg må summen ha vist en absolutt økning på minst 5 mm (opptreden av 1 eller flere nye lesjoner ble ansett som progresjon). Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, med den minste sumdiameteren siden behandlingen startet som referanse. |
Inntil seks måneder etter første behandling eller frem til progresjon av sykdom (PD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- STW201701B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på hPV19 mAb
-
University of Massachusetts, BostonNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Maastricht UniversityRekrutteringMitokondrielle myopatierNederland
-
Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co,LtdRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Gastrisk adenokarsinom | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinomKina
-
Kyverna TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Multippel sklerose, sekundær progressiv | Multippel sklerose, primær progressiv
-
Zhongnan HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom; Målrettet terapi; Progresjonsfri overlevelseKina
-
BiogenFullførtAkutt optisk nevrittSverige, Australia, Italia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Belgia, Danmark, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Canada
-
University Health Network, TorontoFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttet