Een studie van anti-VEGF monoklonaal antilichaam hPV19 bij patiënten met solide tumoren

• anti-VEGF mAb

• anti-VEGF mAb

• anti-VEGF mAb

• anti-VEGF mAb

• anti-VEGF mAb

• anti-VEGF mAb

• anti-VEGF mAb

• anti-VEGF mAb

DLT's waren bijwerkingen (AE's) die mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel dat voldeed aan de Common Terminology Criteria for AE's (NCI CTCAE, versie 4.03) van het National Cancer Institute met een van de volgende kenmerken:

1. Graad 4 neutropenie ≥7 dagen; febriele neutropenie; graad 4 bloedarmoede; trombocytopenie graad 4 of trombocytopenie graad 3 met bloeding;
2. ≥ graad 3 niet-hematologische toxiciteit met uitzondering van misselijkheid, braken, diarree, dehydratie of elektrolytenafwijkingen die binnen 3 dagen tot een lagere graad verdwenen met maximale ondersteunende behandeling;
3. ≥Graad 3 hypertensie die met ondersteunende behandeling niet binnen 2 weken naar een lagere graad kan verdwijnen of ongecontroleerde hypertensie;
4. Urine-eiwit ≥ 3,5 gram/24 uur en kan niet worden teruggebracht tot < 1,0 gram/24 uur binnen 2 weken;
5. Gastro-intestinale perforatie: symptomen, tekenen en beeldvormend bewijs van buikpijn vereisen chirurgische behandeling;
6. Graad 3 of 4 arteriële trombo-embolie, waaronder beroerte en myocardinfarct;

Beste algehele respons geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) criteria.

Complete respons (CR): verdwijning van alle niet-nodale doellaesies, met de korte assen van alle doellymfeklieren teruggebracht tot <10 millimeter (mm). Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies (inclusief de korte assen van eventuele doellymfeklieren), waarbij de basissomdiameter als referentie wordt genomen. Progressive Disease (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief basislijnsom als dat het kleinste in het onderzoek was). Bovendien moet de som een ​​absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond (het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd als progressie beschouwd). Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om te kwalificeren als PR, noch voldoende toename om te kwalificeren als PD, uitgaande van de kleinste totale diameter sinds de start van de behandeling.