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研究评估 FFX 与 CPI-613 与 mFFX 联合治疗胰腺转移性腺癌患者的疗效和安全性

2022年12月8日 更新者：Cornerstone Pharmaceuticals

评估 Folfirinox (FFX) 与 CPI-613 与改良 Folfirinox (mFFX) 联合治疗胰腺转移性腺癌疗效和安全性的 III 期多中心开放标签随机试验

一项前瞻性、多中心、开放标签、随机 III 期研究，以评估 FFX 与 CPI-613 + mFFX 在年龄范围为 18 至 75 岁的转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

528

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya、以色列、42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv、以色列、62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera、Haifa、以色列、38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韩民国、21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、6591
        • National Cancer Center
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho、Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn、BW、德国、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  • 比利时
    • Brussel
      • Bruxelles、Brussel、比利时、1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven、VBR、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier、法国、34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac、法国、33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Micihgan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的胰腺转移性 IV 期腺癌
  2. 没有针对 IV 期胰腺癌的先前治疗（允许在疾病复发前完成 > 6 个月的先前辅助或新辅助治疗）
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
  4. 18-75岁的男性和女性患者
  5. 使用实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）指南确定的可测量疾病
  6. 预期生存期 >3 个月
  7. 有生育能力的妇女（即绝经前或未手术绝育的妇女）必须使用公认的高效避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管阻塞或输精管切除术的伴侣）在最后一次研究剂量期间和之后的 6 个月内，并且必须在治疗开始前 1 周内、每月一次（每个偶数周期的第 1 天）、结束时进行血清或尿液妊娠试验阴性全身暴露，以及在全身暴露后 30 天
  8. 有女性伴侣（有生育能力）的男性和有男性伴侣（有生育能力）的女性伴侣必须同意使用双重屏障避孕措施（男用避孕套与帽、隔膜或海绵与杀精子剂的组合）除了口服避孕药或在研究期间和接受最后一次研究剂量后的 6 个月内避免性交
  9. 任何先前的手术必须至少过去 2 周且任何后遗症都已解决才能进行随机化

  10. 随机分组前 ≤ 2 周的实验室值必须是：

    • 足够的血液学值

      • 血小板计数≥100,000个细胞/mm3或≥1000亿/升；
      • 中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥1,500 个细胞/mm3 或 ≥15 亿/升；
      • 血红蛋白 ≥9 g/dL 或 ≥90 g/L）

    • 足够的肝功能

      • 天冬氨酸转氨酶 [AST/SGOT] ≤3x 正常上限 [UNL]（如果存在肝转移，则≤5x UNL）
      • 丙氨酸转氨酶 [ALT/SGPT] ≤3x UNL（如果存在肝转移，则≤5x UNL）
      • 胆红素 (≤1.5x UNL);对于患有吉尔伯特综合征的受试者，胆红素≤ 2.5 x ULN
      • 血清白蛋白 > 3.0 g/dL
    • 足够的肾功能血清肌酐清除率 CLcr > 30 mL/min)。 （CrCl 计算应使用 Cocroft-Gault 公式）
    • 足够的凝血功能 • 国际标准化比值或 INR 必须 <1.5，除非使用治疗性血液稀释剂）
  11. 过去30天内无活动性感染证据，无严重感染。
  12. 精神上有能力，有理解能力并愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 内分泌或腺泡胰腺癌
  2. 已知的脑转移、中枢神经系统 (CNS) 或硬膜外肿瘤
  3. 先前对转移性胰腺癌进行过任何化疗
  4. 在筛选时不到 6 个月内完成基于吉西他滨的辅助化疗方案。
  5. 如果疾病复发前 <6 个月接受新辅助或辅助 FOLFIRINOX 治疗
  6. 对 devimistat、FFX 治疗或其任何赋形剂过敏的患者
  7. 存在有临床意义的腹水
  8. 在开始 devimistat 治疗前的过去 2 周内接受任何其他标准或研究性癌症治疗或任何其他研究性药物治疗任何适应症的患者
  9. 可能会增加患者中毒风险的严重疾病
  10. 任何活动性不受控制的出血，以及任何具有出血素质的患者（例如，活动性消化性溃疡病）
  11. 怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的女性患者在治疗期间以及最后一剂研究治疗后的额外 6 个月内
  12. 筛选时通过血清妊娠试验评估妊娠试验阳性的具有生育潜力的女性患者
  13. 有生育能力的女性患者在治疗期间和最后一剂研究治疗药物后 6 个月内不愿使用 1 种高效避孕方法
  14. 有怀孕伴侣的男性患者在治疗期间和完成研究治疗后 6 个月内不愿戒酒或使用避孕套
  15. 在治疗期间和完成研究治疗后 6 个月内不愿放弃捐精的男性患者
  16. 预期寿命不到3个月
  17. 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
  18. 不愿意或不能遵守协议要求
  19. 活动性心脏病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）、有症状的冠状动脉疾病、有症状的心绞痛或有症状的心肌梗塞
  20. 注册前有<3个月心肌梗死病史的患者
  21. 在过去 30 天内有活动性感染或严重感染的证据。
  22. 已知感染 HIV 的患者
  23. 在开始 devimistat 治疗前的过去 2 周内接受过任何类型的癌症免疫治疗的患者（允许在任何时候给予类固醇用于支持治疗或对过敏反应作出反应）
  24. 需要立即进行任何类型的姑息性手术、放疗或化疗。 如果满足所有其他纳入标准，则允许为胆管阻塞和需要止痛药进行支架置入术
  25. 既往恶性肿瘤，但以下情况除外：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者在筛查前至少 3 年无病的癌症
  26. 不愿或无法避免在伊立替康治疗期间同时使用强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂
  27. 使用 Fredericia 的 QT 校正公式（即 QTcF)
  28. TdP 其他危险因素的病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
  29. 使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物
  30. 任何 FFX 治疗的禁忌症如下：

亚叶酸

  • 亚叶酸钙禁用于先前对亚叶酸或任何赋形剂过敏的患者。
  • 亚叶酸钙注射液禁用于治疗恶性贫血或其他维生素 B12 缺乏的巨幼细胞性贫血。 它的使用可以导致造血系统的明显反应，但如果已经存在，则可能发生或进展神经系统损伤。
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者不应服用亚叶酸钙片。

氟尿嘧啶/5FU

  • 氟尿嘧啶禁用于已知对氟尿嘧啶过敏、严重虚弱或在放疗或其他抗肿瘤药物治疗后患有骨髓抑制，或患有潜在严重感染的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女严禁使用氟尿嘧啶。
  • 氟尿嘧啶不应用于非恶性疾病的治疗。
  • 氟尿嘧啶不得与溴夫定、索利夫定和类似物同时服用或使用。 Brivudin、sorivudine 和类似物是降解氟尿嘧啶的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 的有效抑制剂
  • 在已知完全缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 活性的患者中

奥沙利铂

  • 奥沙利铂禁用于已知对奥沙利铂或任何赋形剂过敏史的患者
  • 正在哺乳。
  • 在开始第一个疗程之前有骨髓抑制，如基线嗜中性粒细胞 <2x109/l 和/或血小板计数 <100x109l 所证明。
  • 在第一个疗程之前患有外周敏感神经病并伴有功能障碍。
  • 肾功能严重受损（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）

伊立替康

  • 慢性炎症性肠病和/或肠梗阻
  • 对盐酸伊立替康三水合物或任何赋形剂有严重超敏反应史
  • 胆红素 > ULN 的 3 倍
  • 严重的骨髓衰竭。
  • 世卫组织绩效状况 > 2。
  • 与圣约翰草同时使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPI-613，mFolfirinox

CPI-613，mFolfirinox

CPI-613 在 14 天周期的第 1 天和第 3 天以 4mL/min 的速率通过中心静脉端口以 500 mg/m2 IV 输注。

mFolfirinox（CPI-613 给药后立即给药）：奥沙利铂（Eloxatin）65 mg/m2，静脉输注 2 小时，亚叶酸 400 mg/m2，在奥沙利铂后立即输注 90 分钟（1.5 小时），以及同时通过 Y 型连接器与伊立替康（伊立替康 140mg/m2，静脉输注 90 分钟）、氟尿嘧啶 400mg/m2 推注，然后在亚叶酸和伊立替康完成后立即开始以 2400mg/m2 输注 46 小时.
药品：CPI 613，mFolfirinox
CPI-613：500mg/m2，通过中央静脉端口以 4mL/min 的速度静脉输注。 mFolfirinox：在 CPI-613 给药后立即给药
其他名称：
  • CPI-613、奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康、氟尿嘧啶
有源比较器：福立诺

福立诺

Folfirinox：奥沙利铂（Eloxatin）85 mg/m2，静脉输注 2 小时，亚叶酸 400 mg/m2，在奥沙利铂后立即输注 90 分钟（1.5 小时），同时与伊立替康（伊立替康 180 mg/m2）作为 90 分钟静脉输注）通过 Y 型连接器，以 400 mg/m2 的剂量推注氟尿嘧啶，然后在完成亚叶酸和伊立替康后立即开始以 2400mg/m2 的剂量输注 46 小时。
药品：福立诺
福立诺
其他名称：
  • 奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康、氟尿嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：38个月
定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的持续时间
38个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：38个月

定义为从随机化日期到疾病进展或任何原因死亡日期的持续时间。

使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进行性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
38个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：38个月
定义为完全缓解 (CR) 加部分缓解 (PR) 的比率：符合实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中靶病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失;部分缓解 (PR)，目标病灶直径总和至少减少 30%；
38个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cornerstone Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Philip A Philip, MD, PhD, FRCP、Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月9日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年1月2日

研究注册日期

首次提交

2018年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PANC003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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CPI 613，mFolfirinox的临床试验

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赞助者和合作者

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