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췌장의 전이성 선암종 환자에서 mFFX와 CPI-613의 조합에 비해 FFX의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2022년 12월 8일 업데이트: Cornerstone Pharmaceuticals

췌장의 전이성 선암종 환자에서 Folfirinox(FFX) 대 CPI-613과 변형된 Folfirinox(mFFX)의 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 무작위 임상시험

18세에서 75세 사이의 전이성 췌장 선암 환자에서 CPI-613 + mFFX에 비해 FFX의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 무작위 3상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

528

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, 이스라엘, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, 이스라엘, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 IV기 선암종
  2. IV기 췌장 선암종에 대한 사전 치료 없음(질병 재발 > 6개월 이전에 완료된 경우 사전 보조 또는 신보조 치료가 허용됨)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
  4. 18~75세의 남녀 환자
  5. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST 버전 1.1)의 지침을 사용하여 결정된 측정 가능한 질병
  6. 예상 생존 >3개월
  7. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용된 매우 효과적인 피임 방법(금욕, 자궁내 장치[IUD], 경구 피임약(들), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너) 마지막 연구 투여 중 및 이후 6개월 동안 치료 시작 전 1주 이내에 월간 간격(매 짝수 주기의 1일) 마지막에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 전신노출 후, 전신노출 후 30일
  8. (가임 가능성이 있는) 여성 파트너가 있는 남성과 남성 파트너가 있는 여성 파트너(가임 가능성이 있음)는 경구 피임법 외에 이중 장벽 피임법(캡, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 스폰지가 있는 남성 콘돔의 조합)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 연구 중 및 마지막 연구 용량을 받은 후 6개월 동안 성교를 피함
  9. 무작위 배정을 위한 모든 후유증의 해결과 함께 이전 수술로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.

  10. 무작위 배정 전 2주 이하의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

    • 적절한 혈액학적 가치

      • 혈소판 수 ≥100,000 cells/mm3 또는 ≥100 bil/L;
      • 절대 호중구 수[ANC] ≥1,500 cells/mm3 또는 ≥1.5 bil/L;
      • 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥90g/L)

    • 적절한 간 기능

      • 아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤3x 정상 상한치[UNL](간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL)
      • 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤3x UNL(간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL)
      • 빌리루빈(≤1.5x UNL); 길버트 증후군 대상자의 경우 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN
      • 혈청 알부민 > 3.0g/dL
    • 적절한 신기능 혈청 크레아티닌 청소율 CLcr > 30 mL/min). (CrCl 계산에는 Cocroft-Gault 공식을 사용해야 함)
    • 적절한 응고 기능 • 국제 표준화 비율 또는 INR은 치료용 혈액 희석제를 사용하지 않는 한 <1.5여야 합니다.
  11. 활동성 감염의 증거가 없으며 지난 30일 이내에 심각한 감염이 없었습니다.
  12. 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  1. 내분비선 또는 세엽상 췌장 암종
  2. 알려진 뇌전이, 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양
  3. 췌장의 전이성 선암종에 대한 화학 요법으로 사전 치료
  4. 스크리닝 시점에서 6개월 이내에 젬시타빈 기반 보조 화학 요법을 완료했습니다.
  5. 질병 재발 전 6개월 미만인 경우 신보강 또는 보조 FOLFIRINOX 요법을 받는 경우
  6. 데비미스타트, FFX 치료 또는 이들의 부형제에 과민증이 있는 환자
  7. 임상적으로 유의한 복부 복수의 존재
  8. 데비미스타트 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받았거나 다른 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자
  9. 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병
  10. 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 치료 중 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 환자
  12. 스크리닝 시 혈청 임신 테스트에 의해 평가된 양성 임신 테스트를 가진 가임 여성 환자
  13. 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자
  14. 치료 중 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 환자
  15. 치료 중 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 정자 기증을 거부할 의사가 없는 남성 환자
  16. 기대 수명 3개월 미만
  17. 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
  18. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  19. 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 협심증 또는 증상이 있는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환
  20. 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 환자
  21. 활동성 감염의 증거 또는 지난 30일 이내에 심각한 감염.
  22. HIV 감염이 알려진 환자
  23. 데비미스타트 치료 시작 전 지난 2주 이내에 모든 유형의 암 면역요법을 받은 환자(지지 요법 또는 알레르기 반응에 대한 반응으로 투여된 스테로이드는 언제든지 허용됨)
  24. 모든 종류의 즉각적인 완화 수술, 방사선 또는 화학 요법에 대한 요구 사항. 담관 폐쇄에 대한 스텐트 삽입 및 진통제의 필요성은 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
  25. 다음을 제외한 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 스크리닝 전 최소 3년 동안 환자가 질병이 없는 적절하게 치료된 암
  26. 이리노테칸으로 치료하는 동안 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 병용 사용을 회피하거나 피할 수 없는 경우
  27. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: Fredericia의 QT 보정 공식(즉, QTcF)
  28. TdP에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  29. QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용
  30. 다음과 같은 FFX 치료에 대한 금기 사항:

엽산

  • 칼슘 폴리네이트는 이전에 폴리네이트 또는 부형제에 과민 반응을 보인 환자에게 금기입니다.
  • 칼슘 폴리네이트 주사는 악성 빈혈 또는 비타민 B12가 결핍된 다른 거대 적아구성 빈혈의 치료에 금기입니다. 그것의 사용은 조혈 시스템의 명백한 반응으로 이어질 수 있지만 이미 존재하는 경우 신경학적 손상이 발생하거나 진행될 수 있습니다.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 칼슘 폴리네이트 정제를 복용해서는 안됩니다.

플루오로우라실/5FU

  • 플루오로우라실은 플루오로우라실에 알려진 과민증이 있는 환자, 심각하게 쇠약한 환자, 방사선 요법 또는 다른 항종양제 치료 후 골수 기능 저하를 겪고 있는 환자, 잠재적으로 심각한 감염을 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
  • Fluorouracil은 임산부나 모유 수유 여성에게 엄격히 금기입니다.
  • Flourouracil은 비악성 질환 관리에 사용해서는 안 됩니다.
  • Fluorouracil은 브리부딘, 소리부딘 및 유사체와 함께 복용하거나 함께 사용해서는 안 됩니다. Brivudin, sorivudine 및 유사체는 fluorouracil을 분해하는 효소 dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)의 강력한 억제제입니다.
  • DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 활성이 완전히 없는 것으로 알려진 환자

옥살리플라틴

  • Oxaliplatin은 oxaliplatin 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
  • 모유 수유 중입니다.
  • 기준선 호중구 <2x109/l 및/또는 <100x109l의 혈소판 수로 입증되는 바와 같이 첫 번째 과정을 시작하기 전에 골수 억제가 있습니다.
  • 첫 번째 과정 이전에 기능 장애가 있는 말초 민감성 신경병증이 있습니다.
  • 신장 기능이 심하게 손상된 경우(크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만)

이리노테칸

  • 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물 또는 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 빌리루빈 > ULN의 3배
  • 심각한 골수 부전.
  • WHO 수행 상태 > 2.
  • 세인트 존스 워트와 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPI-613, 엠폴피리녹스

CPI-613, 엠폴피리녹스

14일 주기의 1일과 3일에 중앙 정맥 포트를 통해 4mL/분의 속도로 500mg/m2의 CPI-613 IV 주입.

mFolpirinox(CPI-613 투여 직후 투여): 옥살리플라틴(엘록사틴) 65mg/m2를 2시간 IV 주입으로 제공, 폴린산 400mg/m2를 옥살리플라틴 직후 90분(1.5시간) 주입으로 제공, 및 Y-커넥터를 통해 이리노테칸(140mg/m2의 이리노테칸을 90분 IV 주입으로 제공)과 동시에, Flurouracil을 볼루스로 400mg/m2, 폴린산 및 이리노테칸 완료 직후 시작하여 2400mg/m2에서 46시간 주입 .
의약품: CPI 613, 엠폴피리녹스
CPI-613: 500mg/m2, 중앙 정맥 포트를 통해 4mL/분의 속도로 IV 주입. mFolpirinox: CPI-613 투여 직후 투여
다른 이름들:
  • CPI-613, 옥살리플라틴, 폴린산, 이리노테칸, 플루로우라실
활성 비교기: 폴피리녹스

폴피리녹스

Folpirinox: 옥살리플라틴(엘록사틴) 85mg/m2을 2시간 IV 주입, 폴린산 400mg/m2를 옥살리플라틴 직후 90분(1.5시간) 주입으로 이리노테칸(이리노테칸 180mg/m2)과 동시에 투여 90분 IV 주입으로 제공) Y-커넥터, 볼루스로서 400mg/m2의 Flurouracil을 통해 폴린산 및 이리노테칸 완료 직후 시작하여 2400mg/m2에서 46시간 주입.
의약품: 폴피리녹스
폴피리녹스
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 폴린산, 이리노테칸, 플루로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 38개월
무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의
38개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 38개월

무작위배정일로부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.

진행성 질환은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
38개월
전체 응답률(ORR)
기간: 38개월
완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율로 정의: 표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 ; 부분 반응(PR), 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소;
38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cornerstone Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANC003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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