Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FFX versus combinatie van CPI-613 met mFFX bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

8 december 2022 bijgewerkt door: Cornerstone Pharmaceuticals

Een fase III multicenter open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Folfirinox (FFX) te evalueren versus de combinatie van CPI-613 met gemodificeerde Folfirinox (mFFX) bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van FFX versus CPI-613 + mFFX te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier in de leeftijd van 18 tot 75 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, België, 1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, Israël, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, Israël, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israël, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd stadium IV adenocarcinoom van de pancreas
  2. Geen eerdere behandelingen voor stadium IV adenocarcinoom van de alvleesklier (eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling is toegestaan ​​mits voltooid > 6 maanden voorafgaand aan terugkeer van de ziekte)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 1
  4. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 - 75 jaar
  5. Meetbare ziekte bepaald aan de hand van richtlijnen van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1)
  6. Verwachte overleving >3 maanden
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten geaccepteerde zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, spiraaltje [IUD], orale anticonceptie(s), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), bilaterale occlusie van de eileiders of gesteriliseerde partner) tijdens en gedurende 6 maanden na de laatste studiedosis en moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling, met een maandelijks interval (dag 1 van elke even genummerde cyclus), aan het einde van systemische blootstelling en 30 dagen na de systemische blootstelling
  8. Mannen met vrouwelijke partners (in de vruchtbare leeftijd) en vrouwelijke partners (in de vruchtbare leeftijd) met mannelijke partners moeten overeenkomen om naast orale anticonceptie een anticonceptiemaatregel met dubbele barrière te gebruiken (een combinatie van een mannencondoom met een dop, diafragma of spons met zaaddodend middel) of vermijding van geslachtsgemeenschap tijdens de studie en gedurende 6 maanden nadat de laatste studiedosis is ontvangen
  9. Ten minste 2 weken moeten zijn verstreken na elke eerdere operatie met het oplossen van eventuele gevolgen voor randomisatie

  10. Laboratoriumwaarden ≤2 weken voorafgaand aan randomisatie moeten zijn:

    • Adequate hematologische waarden

      • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3 of ≥100 bil/L;
      • Absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥1.500 cellen/mm3 of ≥1,5 bil/l;
      • hemoglobine ≥9 g/dl of ≥90 g/l)

    • Adequate leverfunctie

      • Aspartaataminotransferase [AST/SGOT] ≤3x bovenste normaallimiet [UNL] (≤5x UNL als levermetastasen aanwezig zijn)
      • Alanine-aminotransferase [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL als levermetastasen aanwezig zijn)
      • Bilirubine (≤1,5x UNL); bilirubine ≤ 2,5 x ULN voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert
      • Serumalbumine > 3,0 g/dL
    • Adequate nierfunctie serumcreatinineklaring CLcr > 30 ml/min). (Cocroft-Gault-formule moet worden gebruikt voor CrCl-berekening)
    • Adequate stollingsfunctie • International Normalized Ratio of INR moet <1,5 zijn, tenzij op therapeutische bloedverdunners)
  11. Geen bewijs van actieve infectie en geen ernstige infectie in de afgelopen 30 dagen.
  12. Mentaal bekwaam, begripsvermogen en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endocrien of acinair pancreascarcinoom
  2. Bekende hersenmetastasen, centraal zenuwstelsel (CZS) of epidurale tumor
  3. Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
  4. Voltooiing van een op gemcitabine gebaseerde adjuvante chemotherapie binnen minder dan 6 maanden op het moment van screening.
  5. Ontvangst van neoadjuvante of adjuvante FOLFIRINOX-therapie indien <6 maanden voorafgaand aan terugkeer van de ziekte
  6. Patiënten met overgevoeligheid voor devimistat, FFX-behandeling of een van hun hulpstoffen
  7. Aanwezigheid van klinisch significante abdominale ascites
  8. Patiënten die in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met devimistat een andere standaardbehandeling of een onderzoeksbehandeling voor hun kanker of een ander onderzoeksmiddel voor een indicatie hebben gekregen
  9. Ernstige medische ziekte die mogelijk het risico op toxiciteit van patiënten zou verhogen
  10. Elke actieve ongecontroleerde bloeding en alle patiënten met een bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer)
  11. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  12. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld door een serumzwangerschapstest bij screening
  13. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  14. Mannelijke patiënten met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  15. Mannelijke patiënten die niet bereid zijn om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  16. Levensverwachting minder dan 3 maanden
  17. Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen
  18. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  19. Actieve hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4), symptomatische coronaire hartziekte, symptomatische angina pectoris of symptomatisch myocardinfarct
  20. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct die <3 maanden voorafgaand aan de registratie is
  21. Bewijs van actieve infectie of ernstige infectie in de afgelopen 30 dagen.
  22. Patiënten met een bekende hiv-infectie
  23. Patiënten die kankerimmunotherapie van welk type dan ook hebben gekregen in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de start van de devimistat-behandeling (steroïden gegeven voor ondersteunende zorg of als reactie op allergische reacties zijn op elk moment toegestaan)
  24. Vereiste voor onmiddellijke palliatieve chirurgie, bestraling of chemotherapie van welke aard dan ook. Stenting voor galwegobstructie en behoefte aan pijnstillers zijn toegestaan, mits aan alle andere inclusiecriteria wordt voldaan
  25. Eerdere maligniteit, met uitzondering van het volgende: adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker waarvan de patiënt ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening ziektevrij is
  26. Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren of -remmers tijdens de behandeling met irinotecan niet willen of kunnen vermijden
  27. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval > 480 milliseconden (ms) (CTCAE graad 1) met behulp van Fredericia's QT-correctieformule (d.w.z. QTcF)
  28. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  29. Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die de QT/QTc-intervallen verlengen
  30. Contra-indicaties voor een van de FFX-behandelingen als volgt:

Folinezuur

  • Calciumfolinaat is gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder overgevoelig zijn gebleken voor folinaat of voor één van de hulpstoffen.
  • Calciumfolinaatinjectie is gecontra-indiceerd bij de behandeling van pernicieuze anemie of andere megaloblastische anemieën waarbij vitamine B12-tekort bestaat. Het gebruik ervan kan leiden tot een schijnbare reactie van het hematopoëtische systeem, maar neurologische schade kan optreden of voortschrijden als deze al aanwezig is.
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen geen calciumfolinaattabletten gebruiken.

Fluorouracil/5FU

  • Fluorouracil is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor fluorouracil, ernstig verzwakt zijn of lijden aan beenmergdepressie na radiotherapie of behandeling met andere antineoplastische middelen, of die lijden aan een mogelijk ernstige infectie.
  • Fluorouracil is strikt gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Flourouracil mag niet worden gebruikt bij de behandeling van niet-kwaadaardige ziekten.
  • Fluorouracil mag niet gelijktijdig worden ingenomen of gebruikt met brivudine, sorivudine en analogen. Brivudin, sorivudine en analogen zijn krachtige remmers van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat fluorouracil afbreekt
  • Bij patiënten met bekende volledige afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activiteit

Oxaliplatine

  • Oxaliplatine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxaliplatine of voor één van de hulpstoffen.
  • zijn borstvoeding.
  • myelosuppressie hebben voordat met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit baseline neutrofielen <2x109/l en/of aantal bloedplaatjes van <100x109l.
  • een perifere gevoelige neuropathie hebt met functionele beperkingen voorafgaand aan de eerste kuur.
  • een ernstig verminderde nierfunctie heeft (creatinineklaring minder dan 30 ml/min)

Irinotecan

  • Chronische inflammatoire darmziekte en/of darmobstructie
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op irinotecanhydrochloridetrihydraat of op een van de hulpstoffen
  • Bilirubine > 3 keer de ULN
  • Ernstig beenmergfalen.
  • WHO prestatiestatus > 2.
  • Gelijktijdig gebruik met sint-janskruid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPI-613, mFolfirinox

CPI-613, mFolfirinox

CPI-613 bij 500 mg/m2 IV infusie met een snelheid van 4 ml/min via een centrale veneuze poort op dag 1 en 3 van een cyclus van 14 dagen.

mFolfirinox (onmiddellijk toegediend na toediening van CPI-613): Oxaliplatine (Eloxatin) in een dosering van 65 mg/m2 gegeven als een intraveneus infuus van 2 uur, folinezuur van 400 mg/m2 toegediend als een infuus van 90 minuten (1,5 uur) onmiddellijk na Oxaliplatine, en gelijktijdig met irinotecan (irinotecan met 140 mg/m2 gegeven als een intraveneus infuus van 90 minuten) via een Y-connector, Flurouracil met 400 mg/m2 als bolus gevolgd door een 46 uur durend infuus met 2400 mg/m2, beginnend onmiddellijk na voltooiing van folinezuur en irinotecan .
Geneesmiddel: CPI 613, mFolfirinox
CPI-613: 500 mg/m2, IV infusie met een snelheid van 4 ml/min via een centrale veneuze poort. mFolfirinox: onmiddellijk toegediend na toediening van CPI-613
Andere namen:
  • CPI-613, Oxaliplatine, folinezuur, irinotecan, flurouracil
Actieve vergelijker: Folfirinox

Folfirinox

Folfirinox: Oxaliplatine (Eloxatin) in een dosis van 85 mg/m2 gegeven als een intraveneus infuus van 2 uur, folinezuur in een dosis van 400 mg/m2 gegeven als een infuus van 90 minuten (1,5 uur) onmiddellijk na Oxaliplatine en gelijktijdig met irinotecan (irinotecan in een dosis van 180 mg/m2). toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten) via een Y-connector, Flurouracil in een dosis van 400 mg/m2 als bolus, gevolgd door een infuus van 46 uur in een dosis van 2400 mg/m2, beginnend onmiddellijk na voltooiing van folinezuur en irinotecan.
Geneesmiddel: Folfirinox
Folfirinox
Andere namen:
  • Oxaliplatine, folinezuur, irinotecan, flurouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 38 maanden
Gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 38 maanden

Gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
38 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 38 maanden
Gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) plus partiële respons (PR): Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies ; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies;
38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANC003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op CPI 613, mFolfirinox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren