Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FFX hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány a CPI-613 és mFFX kombinációjával szemben metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2022. december 8. frissítette: Cornerstone Pharmaceuticals

Fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a Folfirinox (FFX) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CPI-613 és a módosított Folfirinox (mFFX) kombinációjával szemben metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálat az FFX hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CPI-613 + mFFX-hez képest metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő, 18 és 75 év közötti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, Izrael, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Izrael, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, Németország, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus IV. stádiumú hasnyálmirigy adenokarcinóma
  2. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén nem részesültek előzetes kezelésben (korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett, feltéve, hogy a betegség kiújulása előtt több mint 6 hónappal befejeződött)
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1
  4. Férfi és női betegek 18-75 éves korig
  5. Mérhető betegség, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1-es verzió) irányelvei alapján határoztak meg.
  6. Várható túlélés >3 hónap
  7. A fogamzóképes korú nőknek (vagyis a menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadott rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (absztinencia, intrauterin eszköz [IUD], orális fogamzásgátló(k), intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)) kell alkalmazniuk, kétoldali petevezeték elzáródás vagy vazektomizált partner) az utolsó vizsgálati adag alatt és 6 hónapig, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül, havi időközönként (minden páros ciklus 1. napja), a végén a szisztémás expozíció után, és 30 nappal a szisztémás expozíció után
  8. Azoknak a férfiaknak, akiknek női partnerük (termékenyképes korú) és női partnerüknek (termékenyképes korú) és férfi partnerük van, meg kell állapodniuk abban, hogy az orális fogamzásgátláson kívül kettős barrier fogamzásgátló módszert is alkalmaznak (férfi óvszer kombinációja sapkával, membránnal vagy szivaccsal spermiciddel). vagy a közösülés elkerülése a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati dózis beadása után 6 hónapig
  9. Legalább 2 hétnek el kell telnie minden korábbi műtéttől, és a véletlen besoroláshoz szükséges következmények megszűntek

  10. A véletlen besorolás előtt ≤ 2 héttel mért laboratóriumi értékeknek a következőknek kell lenniük:

    • Megfelelő hematológiai értékek

      • Thrombocytaszám ≥100 000 sejt/mm3 vagy ≥100 bil/L;
      • Abszolút neutrofilszám [ANC] ≥1500 sejt/mm3 vagy ≥1,5 bil/l;
      • Hemoglobin ≥9 g/dl vagy ≥90 g/l)

    • Megfelelő májműködés

      • Aszpartát-aminotranszferáz [AST/SGOT] ≤3-szorosa a normál felső határának [UNL] (≤5x UNL, ha májmetasztázisok vannak jelen)
      • Alanin-aminotranszferáz [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL, ha májmetasztázisok vannak jelen)
      • Bilirubin (≤1,5x UNL); bilirubin ≤ 2,5 x ULN Gilbert-szindrómás betegeknél
      • Szérum albumin > 3,0 g/dl
    • Megfelelő vesefunkció szérum kreatinin-clearance CLcr > 30 ml/perc). (Cocroft-Gault képletet kell használni a CrCl kiszámításához)
    • Megfelelő véralvadási funkció • A nemzetközi normalizált aránynak vagy az INR-nek <1,5-nek kell lennie, kivéve, ha terápiás vérhígítót szednek)
  11. Nincs bizonyíték aktív fertőzésre és nem volt súlyos fertőzés az elmúlt 30 napban.
  12. Szellemileg kompetens, megértő képesség és hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Endokrin vagy acinus hasnyálmirigy karcinóma
  2. Ismert agyi metasztázisok, központi idegrendszer (CNS) vagy epidurális daganat
  3. A hasnyálmirigy metasztatikus adenokarcinómájának bármely kemoterápiás kezelését megelőzően
  4. A gemcitabin alapú adjuváns kemoterápiás kezelés befejezése kevesebb, mint 6 hónapon belül a szűrés időpontjában.
  5. Neoadjuváns vagy adjuváns FOLFIRINOX terápia fogadása, ha a betegség kiújulása előtt kevesebb mint 6 hónappal
  6. Devimistattal, FFX-kezeléssel vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny betegek
  7. Klinikailag jelentős hasi ascites jelenléte
  8. Betegek, akik a devimistat kezelés megkezdése előtti elmúlt 2 hétben bármilyen más szokásos vagy vizsgálati kezelésben részesültek rákjuk miatt, vagy bármely más vizsgálati szert bármilyen indikációra.
  9. Súlyos egészségügyi betegség, amely potenciálisan növeli a betegek toxicitási kockázatát
  10. Bármilyen aktív, kontrollálatlan vérzés, és minden olyan beteg, akinek vérzéses diatézise (pl. aktív peptikus fekélybetegség) szenved
  11. Nőbetegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak a kezelés alatt és további 6 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
  12. Fogamzóképes nőbetegek, pozitív terhességi teszttel, szérum terhességi teszttel a szűréskor
  13. Fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 6 hónapig
  14. Férfi betegek terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 6 hónapig
  15. Férfi betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a spermaadástól a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 6 hónapig
  16. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  17. Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát
  18. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  19. Aktív szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (NYHA 3. vagy 4. osztály), a tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a tünetekkel járó angina pectorist vagy a tünetekkel járó szívinfarktust
  20. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a regisztráció előtt <3 hónappal
  21. Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés bizonyítéka az elmúlt 30 napban.
  22. Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek
  23. Olyan betegek, akik a devimistat kezelés megkezdése előtti elmúlt 2 hétben bármilyen típusú rák immunterápiában részesültek (a szupportív kezelésre vagy allergiás reakciókra adott szteroidok bármikor megengedettek)
  24. Azonnali palliatív műtét, bármilyen sugár- vagy kemoterápia szükséges. Az epevezeték elzáródása és a fájdalomcsillapítók szükségessége miatti stentelés megengedett, feltéve, hogy az összes többi felvételi kritérium teljesül
  25. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve: megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt rák, amelytől a beteg a szűrést megelőzően legalább 3 évig betegségmentes volt
  26. Nem akarja vagy nem tudja elkerülni erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok egyidejű alkalmazását az irinotekán-kezelés során
  27. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum > 480 milliszekundum (ms) ismételt kimutatása (CTCAE 1. fokozat) Fredericia QT korrekciós képletével (pl. QTcF)
  28. A TdP további kockázati tényezőinek kórtörténetében (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
  29. A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  30. Ellenjavallatok az FFX kezelések bármelyikéhez:

Folinsav

  • A kalcium-folinát ellenjavallt olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységet mutattak a folináttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • A kalcium-folinát injekció ellenjavallt vészes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység kezelésére, ahol B12-vitaminhiány van. Használata a hematopoietikus rendszer látszólagos reakciójához vezethet, de neurológiai károsodás léphet fel vagy előrehaladhat, ha már jelen van.
  • Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetnek kalcium-folinát tablettát.

Fluorouracil/5FU

  • A fluorouracil alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik fluorouracillal szemben ismerten túlérzékenyek, súlyosan legyengültek vagy csontvelő-depresszióban szenvednek sugárkezelést vagy más daganatellenes szerekkel végzett kezelést követően, vagy akik potenciálisan súlyos fertőzésben szenvednek.
  • A fluorouracil szigorúan ellenjavallt terhes vagy szoptató nők számára.
  • A Flourouracil nem alkalmazható nem rosszindulatú betegségek kezelésére.
  • A fluorouracilt nem szabad brivudinnal, szorivudinnal és analógokkal együtt szedni vagy alkalmazni. A brivudin, a szorivudin és analógjai a fluorouracilt lebontó dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim erős inhibitorai.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél ismert a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitás teljes hiánya

Oxaliplatin

  • Az oxaliplatin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység szerepel az oxaliplatinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • szoptatnak.
  • mieloszuppresszióban szenved az első kezelés megkezdése előtt, amit a kiindulási neutrofilek száma <2x109/l és/vagy a vérlemezkeszám <100x109l bizonyít.
  • perifériás szenzitív neuropátiája van, funkcionális károsodással az első kezelés előtt.
  • súlyosan károsodott veseműködése van (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc)

Irinotekán

  • Krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás
  • Az irinotekán-hidroklorid-trihidráttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Bilirubin > a felső határérték háromszorosa
  • Súlyos csontvelő-elégtelenség.
  • WHO teljesítményállapot > 2.
  • Egyidejű alkalmazás orbáncfűvel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPI-613, mFolfirinox

CPI-613, mFolfirinox

CPI-613 500 mg/m2 IV infúzióban, 4 ml/perc sebességgel egy központi vénás porton keresztül a 14 napos ciklus 1. és 3. napján.

mFolfirinox (közvetlenül a CPI-613 beadása után adva): 65 mg/m2 oxaliplatin (Eloxatin) 2 órás IV infúzióban, 400 mg/m2 folinsav 90 perces (1,5 órás) infúzióban közvetlenül az oxaliplatin után, és az irinotekánnal egyidejűleg (140 mg/m2-es irinotekán 90 perces IV infúzióban adva) Y-csatlakozón keresztül, 400 mg/m2 Flurouracil bolusként, majd 46 órás infúzió 2400 mg/m2-rel, közvetlenül a folinsav és irinote kezelés befejezése után. .
Drog: CPI 613, mFolfirinox
CPI-613: 500 mg/m2, IV infúzió 4 ml/perc sebességgel egy központi vénás porton keresztül. mFolfirinox: azonnal adják a CPI-613 beadása után
Más nevek:
  • CPI-613, oxaliplatin, folinsav, irinotekán, fluoruracil
Aktív összehasonlító: Folfirinox

Folfirinox

Folfirinox: 85 mg/m2 oxaliplatin (Eloxatin) 2 órás IV infúzióban, 400 mg/m2 folinsav 90 perces (1,5 órás) infúzióban közvetlenül az oxaliplatin után, és egyidejűleg irinotekánnal (180 mg/m2 irinotekán) 90 perces IV infúzióban adva) Y-csatlakozón keresztül, 400 mg/m2 Flurouracilt bolusként, majd 46 órás infúziót 2400 mg/m2-rel, kezdve közvetlenül a folinsav és az irinotekán kezelés befejezése után.
Drog: Folfirinox
Folfirinox
Más nevek:
  • Oxaliplatin, folinsav, irinotekán, fluoruracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 38 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időtartam
38 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 38 hónap

A véletlen besorolás dátumától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időtartam.

A progresszív betegség meghatározása a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) alapján történik, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kellett mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
38 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 38 hónap
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) aránya: válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) a célléziókra vonatkozóan, és MRI-vel értékelték: teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése ; Részleges válasz (PR), a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése;
38 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cornerstone Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANC003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a CPI 613, mFolfirinox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel