膵臓の転移性腺癌患者におけるFFXの有効性と安全性を評価する研究とCPI-613とmFFXの併用
2022年12月8日 更新者：Cornerstone Pharmaceuticals
膵臓の転移性腺癌患者におけるフォルフィリノックス（FFX）の有効性と安全性を評価するための第III相多施設非盲検無作為化試験とCPI-613と改変フォルフィリノックス（mFFX）の併用
18歳から75歳までの年齢範囲の膵臓の転移性腺癌患者におけるFFX対CPI-613 + mFFXの有効性と安全性を評価する前向き多施設非盲検ランダム化第III相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
528
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- University of Chicago
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Micihgan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals - Seidman Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Vcu Massey Cancer Center
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Netanya、イスラエル、42150
- Sanz Medical Center - Laniado Hospital
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
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Tel Aviv、イスラエル、62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Haifa
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Hadera、Haifa、イスラエル、38101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Bochum、ドイツ、44791
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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BW
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Heilbronn、BW、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
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Montpellier、フランス、34000
- L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Pessac、フランス、33600
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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Brussel
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Bruxelles、Brussel、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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VBR
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Leuven、VBR、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Busan、大韓民国、49201
- Seoul National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、21556
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、2841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、3722
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Seoul、大韓民国、6591
- National Cancer Center
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seocho、Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性ステージIV腺癌
- -ステージIVの膵臓腺癌に対する以前の治療はありません（以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、病気の再発の6か月以上前に完了していれば許可されます）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 1
- 18～75歳の男女患者
- -固形腫瘍における反応評価基準のガイドラインを使用して決定された測定可能な疾患（RECISTバージョン1.1）
- 予想生存期間 > 3 か月
- 出産の可能性のある女性（すなわち、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、認められた非常に効果的な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞または精管切除されたパートナー） 最後の試験投与中および投与後6か月間、および治療開始前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります 毎月の間隔で（偶数サイクルごとの1日目）、最後に全身暴露の 30 日後、および全身暴露の 30 日後
- 女性パートナー（出産の可能性がある）と女性パートナー（出産の可能性がある）を男性パートナーと一緒に持つ男性は、経口避妊に加えて、ダブルバリア避妊手段（男性用コンドームとキャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ）を使用することに同意する必要があります。または研究中および最後の研究用量が受けられてから6か月間性交を避ける
- -無作為化のための後遺症が解決した以前の手術から少なくとも2週間経過している必要があります
無作為化の 2 週間前までの臨床検査値は次のとおりでなければなりません。
適切な血液学的値
- 血小板数≧100,000細胞/mm3または≧100ビル/L;
- 絶対好中球数 [ANC] ≥1,500 cells/mm3 または ≥1.5 bil/L;
- ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧90g/L)
十分な肝機能
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST/SGOT] 正常上限 [UNL] の 3 倍以下 (肝転移がある場合は UNL の 5 倍以下)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT/SGPT] ≤3x UNL (肝転移がある場合は≤5x UNL)
- ビリルビン (≤1.5x UNL); -ギルバート症候群の被験者のビリルビン≤2.5 x ULN
- 血清アルブミン > 3.0 g/dL
- -十分な腎機能血清クレアチニンクリアランスCLcr> 30 mL /分）。 (CrCl 計算には Cocroft-Gault 式を使用する必要があります)
- 十分な凝固機能 • 国際正規化比または INR は、治療用血液希釈剤を使用していない限り、<1.5 でなければなりません)
- 過去 30 日以内に活動性感染症の証拠がなく、重篤な感染症がないこと。
- -精神的に有能で、理解する能力と、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
除外基準:
- 内分泌または腺房膵癌
- -既知の脳転移、中枢神経系（CNS）、または硬膜外腫瘍
- -転移性膵臓腺癌に対する化学療法による以前の治療
- -スクリーニング時に6か月以内にゲムシタビンベースの補助化学療法レジメンを完了する。
- -病気の再発前に6か月未満の場合、ネオアジュバントまたはアジュバントFOLFIRINOX療法の受領
- -デビミスタット、FFX治療またはそれらの賦形剤のいずれかに過敏症の患者
- -臨床的に重要な腹部腹水の存在
- -デビミスタット治療の開始前の過去2週間以内に、がんの他の標準治療または治験薬、または適応症の他の治験薬を受けている患者
- 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患
- -制御されていない活動的な出血、および出血素因のある患者（活動性の消化性潰瘍疾患など）
- -妊娠中または授乳中、または妊娠中または授乳中の女性患者 治療中および研究治療の最後の投与後さらに6か月間
- -スクリーニング時の血清妊娠検査によって評価された妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性患者
- -出産の可能性のある女性患者は、治療中および研究治療の最後の投与後6か月間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない
- -妊娠中のパートナーがいる男性患者で、治療中および研究治療の完了後6か月間、禁欲またはコンドームの使用を望まない
- -治療中および研究治療の完了後6か月間、精子提供を控えたくない男性患者
- 余命3ヶ月未満
- 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -症候性うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、または症候性心筋梗塞を含むがこれらに限定されない活動性心疾患
- -登録前3か月未満の心筋梗塞の病歴を持つ患者
- 過去30日以内に活動性感染症または重篤な感染症の証拠。
- HIV感染が判明している患者
- -デビミスタット治療の開始前の過去2週間以内に任意のタイプの癌免疫療法を受けた患者（支持療法またはアレルギー反応に応じて与えられたステロイドはいつでも許可されます）
- 即時の姑息手術、放射線またはあらゆる種類の化学療法の必要性。 -胆管閉塞のためのステント留置および鎮痛剤の必要性は、他のすべての選択基準が満たされている場合に許可されます
- -以下を除く以前の悪性腫瘍：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたがんで、患者はスクリーニング前に少なくとも3年間無病であった
- -イリノテカンによる治療中に強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の併用を避けたくない、または避けられない
- フレデリシアのQT補正式（すなわち、 QTCF)
- TdPのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
- 以下のいずれかのFFX治療に対する禁忌：
葉酸
- フォリネートカルシウムは、以前にフォリネートまたは賦形剤のいずれかに過敏症を示した患者には禁忌です.
- 葉酸カルシウム注射は、ビタミンB12が欠乏している悪性貧血またはその他の巨赤芽球性貧血の治療には禁忌です. その使用は造血系の明らかな反応につながる可能性がありますが、神経学的損傷が発生するか、すでに存在する場合は進行する可能性があります.
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、葉酸カルシウム錠剤を服用すべきではありません.
フルオロウラシル/5FU
- フルオロウラシルは、フルオロウラシルに対する既知の過敏症を有する患者、放射線療法または他の抗腫瘍薬による治療後に深刻な衰弱または骨髄抑制に苦しんでいる患者、または潜在的に深刻な感染症に苦しんでいる患者には禁忌です.
- フルオロウラシルは、妊娠中または授乳中の女性には禁忌です。
- フルロウラシルは、非悪性疾患の管理には使用しないでください。
- フルオロウラシルは、ブリブジン、ソリブジンおよび類似体と併用して服用または使用してはなりません。 ブリブジン、ソリブジンおよび類似体は、フルオロウラシルを分解する酵素ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) の強力な阻害剤です。
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）活性が完全に欠如していることがわかっている患者
オキサリプラチン
- オキサリプラチンは、オキサリプラチンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症の既往歴がある患者には禁忌です。
- 授乳中です。
- ベースラインの好中球が 2x109/l 未満、および/または血小板数が 100x109l 未満であることが証明されるように、最初のコースを開始する前に骨髄抑制がある。
- -最初のコースの前に機能障害を伴う末梢過敏性神経障害がある。
- 重度の腎機能障害がある (クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満)
イリノテカン
- 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞
- -イリノテカン塩酸塩三水和物または賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴
- ビリルビン > ULNの3倍
- 重度の骨髄不全。
- WHOのパフォーマンスステータス> 2。
- セントジョーンズワートとの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPI-613、mFolfirinox
CPI-613、mFolfirinox CPI-613 500 mg/m2 を 14 日サイクルの 1 日目と 3 日目に中心静脈ポートから 4 mL/分の速度で IV 注入。 mFolfirinox (CPI-613 投与直後に投与): 65 mg/m2 のオキサリプラチン (エロキサチン) を 2 時間の IV 注入として投与、400 mg/m2 のフォリン酸を 90 分 (1.5 時間) の注入としてオキサリプラチンの直後に投与、およびYコネクターを介したイリノテカン（140mg/m2のイリノテカンを90分間のIV注入として投与）と同時に、ボーラスとして400mg/m2のフルロウラシル、続いてフォリン酸とイリノテカンの完了直後から2400mg/m2で46時間注入. |
CPI-613: 500mg/m2、中心静脈ポートから 4mL/分の速度で IV 注入。
mFolfirinox：CPI-613投与直後に投与
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：フォルフィリノックス
フォルフィリノックス Folfirinox: オキサリプラチン (Eloxatin) 85 mg/m2 を 2 時間の IV 注入として、フォリン酸 400 mg/m2 をオキサリプラチンの直後に 90 分 (1.5 時間) 注入し、イリノテカン (イリノテカン 180 mg/m2) と同時に投与Y コネクターを介して 90 分間の IV 注入として与えられる)、ボーラスとして 400 mg/m2 のフルウラシル、続いてフォリン酸とイリノテカンの完了直後に開始する 2400 mg/m2 での 46 時間の注入。 |
フォルフィリノックス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：38ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義
|
38ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：38ヶ月
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無作為化日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。 進行性疾患は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すると定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。 |
38ヶ月
|
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全奏効率（ORR）
時間枠：38ヶ月
|
完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義: 標的病変に対する固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) の応答評価基準ごと、および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失;部分奏効（PR）、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
|
38ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip A Philip, MD, PhD, FRCP、Karmanos Cancer Institute at Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PANC003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓がん転移性の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
CPI 613、mFolfirinoxの臨床試験
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Cornerstone Pharmaceuticals完了
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; City of Hope Medical Center; George...積極的、募集していない
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Medical College of WisconsinBarbara Ann Karmanos Cancer Institute; Cornerstone Pharmaceuticals終了しました
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Cornerstone Pharmaceuticals引きこもった
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完了進行成人原発性肝がん | 切除不能な限局性成人原発性肝がん | 再発成人原発性肝がん | 再発肝外胆管がん | 切除不能肝外胆管がん | 肝外胆管の胆管癌 | 胆嚢の胆管癌 | 成人の原発性胆管細胞がん | 転移性肝外胆管がんアメリカ
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IV 非小細胞肺がん AJCC v7 | ステージ IIIB 非小細胞肺がん AJCC v7アメリカ
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完了
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cornerstone Pharmaceuticals引きこもった
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完了