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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de FFX par rapport à l'association de CPI-613 avec mFFX chez des patients atteints d'adénocarcinome métastatique du pancréas

8 décembre 2022 mis à jour par: Cornerstone Pharmaceuticals

Un essai randomisé ouvert multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Folfirinox (FFX) par rapport à l'association du CPI-613 avec le Folfirinox modifié (mFFX) chez les patients atteints d'adénocarcinome métastatique du pancréas

Une étude de phase III prospective, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FFX par rapport à CPI-613 + mFFX chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas âgés de 18 à 75 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  • Belgique
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, France, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, Israël, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, Israël, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israël, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City Of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du pancréas métastatique de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé
  2. Aucun traitement antérieur pour l'adénocarcinome pancréatique de stade IV (un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur est autorisé à condition qu'il soit terminé > 6 mois avant la récidive de la maladie)
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  4. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
  5. Maladie mesurable déterminée à l'aide des directives des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
  6. Espérance de survie > 3 mois
  7. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces reconnues (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif(s) oral(s), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale ou partenaire vasectomisé) pendant et pendant 6 mois après la dernière dose de l'étude et doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant le début du traitement, à intervalle mensuel (jour 1 de chaque cycle pair), à la fin d'exposition systémique, et à 30 jours après l'exposition systémique
  8. Les hommes avec des partenaires féminins (en âge de procréer) et les partenaires féminins (en potentiel de procréation) avec des partenaires masculins doivent accepter d'utiliser une mesure contraceptive à double barrière (une combinaison de préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide) en plus de la contraception orale ou évitement des rapports sexuels pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose d'étude
  9. Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale antérieure avec résolution de toute séquelle pour la randomisation

  10. Les valeurs de laboratoire ≤ 2 semaines avant la randomisation doivent être :

    • Valeurs hématologiques adéquates

      • Numération plaquettaire ≥100 000 cellules/mm3 ou ≥100 bil/L ;
      • Nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1 500 cellules/mm3 ou ≥ 1,5 bil/L ;
      • Hémoglobine ≥9 g/dL ou ≥90 g/L)

    • Fonction hépatique adéquate

      • Aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ≤3x limite supérieure normale [UNL] (≤5x UNL si présence de métastases hépatiques)
      • Alanine aminotransférase [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL si présence de métastases hépatiques)
      • Bilirubine (≤1,5x UNL); bilirubine ≤ 2,5 x LSN pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert
      • Albumine sérique > 3,0 g/dL
    • Fonction rénale adéquate Clairance de la créatinine sérique CLcr > 30 mL/min). (La formule de Cocroft-Gault doit être utilisée pour le calcul CrCl)
    • Fonction de coagulation adéquate • Le rapport international normalisé ou INR doit être < 1,5, sauf si vous prenez des anticoagulants thérapeutiques)
  11. Aucun signe d'infection active et aucune infection grave au cours des 30 derniers jours.
  12. Mentalement compétent, capacité de comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome pancréatique endocrinien ou acineux
  2. Métastases cérébrales connues, système nerveux central (SNC) ou tumeur épidurale
  3. Traitement antérieur avec toute chimiothérapie pour l'adénocarcinome métastatique du pancréas
  4. Achèvement d'un schéma de chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine en moins de 6 mois au moment du dépistage.
  5. Réception d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant par FOLFIRINOX si < 6 mois avant la récidive de la maladie
  6. Patients présentant une hypersensibilité au devimistat, au traitement FFX ou à l'un de leurs excipients
  7. Présence d'ascite abdominale cliniquement significative
  8. Patients recevant tout autre traitement standard ou expérimental pour leur cancer, ou tout autre agent expérimental pour toute indication au cours des 2 semaines précédant le début du traitement par devimistat
  9. Maladie médicale grave qui augmenterait potentiellement le risque de toxicité chez les patients
  10. Tout saignement actif non contrôlé et tout patient présentant une diathèse hémorragique (par exemple, ulcère peptique actif)
  11. Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose du traitement à l'étude
  12. Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué par un test de grossesse sérique lors du dépistage
  13. - Patientes en âge de procréer refusant d'utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
  14. Patients de sexe masculin avec une partenaire enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  15. Patients de sexe masculin refusant de s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  16. Espérance de vie inférieure à 3 mois
  17. Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité des patients
  18. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  19. Maladie cardiaque active, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe NYHA 3 ou 4), la maladie coronarienne symptomatique, l'angine de poitrine symptomatique ou l'infarctus du myocarde symptomatique
  20. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde <3 mois avant l'inscription
  21. Preuve d'infection active ou d'infection grave au cours des 30 derniers jours.
  22. Patients infectés par le VIH
  23. Patients ayant reçu une immunothérapie anticancéreuse de tout type au cours des 2 semaines précédant le début du traitement par devimistat (les stéroïdes administrés pour les soins de soutien ou en réponse à des réactions allergiques sont autorisés à tout moment)
  24. Nécessité d'une chirurgie palliative immédiate, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie de quelque nature que ce soit. La pose d'un stent pour une obstruction des voies biliaires et le besoin d'analgésiques sont autorisés à condition que tous les autres critères d'inclusion soient remplis
  25. Antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer traité de manière adéquate dont le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 3 ans avant le dépistage
  26. Refus ou incapacité d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 pendant le traitement par l'irinotécan
  27. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (p. QTcF)
  28. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  29. L'utilisation concomitante de médicaments qui allongent les intervalles QT/QTc
  30. Contre-indications à l'un des traitements FFX comme suit :

Acide folinique

  • Le folinate de calcium est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité au folinate ou à l'un des excipients.
  • L'injection de folinate de calcium est contre-indiquée dans le traitement de l'anémie pernicieuse ou d'autres anémies mégaloblastiques où la vitamine B12 est déficiente. Son utilisation peut conduire à une réponse apparente du système hématopoïétique, mais des dommages neurologiques peuvent survenir ou progresser s'ils sont déjà présents.
  • Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre de comprimés de folinate de calcium.

Fluorouracile/5FU

  • Le fluorouracile est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au fluorouracile, qui sont gravement affaiblis ou qui souffrent d'une aplasie médullaire après une radiothérapie ou un traitement avec d'autres agents antinéoplasiques, ou qui souffrent d'une infection potentiellement grave.
  • Le fluorouracile est strictement contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.
  • Le fluorouracile ne doit pas être utilisé dans la prise en charge d'une maladie non maligne.
  • Le fluorouracile ne doit pas être pris ou utilisé en même temps que la brivudine, la sorivudine et les analogues. La brivudine, la sorivudine et leurs analogues sont de puissants inhibiteurs de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) qui dégrade le fluorouracile
  • Chez les patients présentant une absence complète connue d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Oxaliplatine

  • L'oxaliplatine est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'oxaliplatine ou à l'un des excipients.
  • allaitent.
  • avoir une myélosuppression avant de commencer le premier traitement, comme en témoignent les neutrophiles de base <2x109/l et/ou le nombre de plaquettes <100x109l.
  • avoir une neuropathie sensible périphérique avec altération fonctionnelle avant le premier traitement.
  • avez une fonction rénale sévèrement altérée (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)

Irinotécan

  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des excipients
  • Bilirubine > 3 fois la LSN
  • Insuffisance médullaire sévère.
  • Statut de performance de l'OMS> 2.
  • Utilisation concomitante avec le millepertuis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPI-613, mFolfirinox

CPI-613, mFolfirinox

CPI-613 à 500 mg/m2 en perfusion IV à un débit de 4 ml/min via un port veineux central aux jours 1 et 3 d'un cycle de 14 jours.

mFolfirinox (administré immédiatement après l'administration du CPI-613) : oxaliplatine (Eloxatine) à 65 mg/m2 administré en perfusion IV de 2 heures, acide folinique à 400 mg/m2 administré en perfusion de 90 min (1,5 heure) immédiatement après l'oxaliplatine, et en même temps que l'irinotécan (irinotécan à 140 mg/m2 administré en perfusion IV de 90 min) via un raccord en Y, le fluorouracile à 400 mg/m2 en bolus suivi d'une perfusion de 46 heures à 2 400 mg/m2 commençant immédiatement après la fin de l'acide folinique et de l'irinotécan .
Médicament: CPI 613, mFolfirinox
CPI-613 : 500 mg/m2, perfusion IV à un débit de 4 mL/min via un orifice veineux central. mFolfirinox : administré immédiatement après l'administration du CPI-613
Autres noms:
  • CPI-613, Oxaliplatine, acide folinique, irinotécan, flurouracil
Comparateur actif: Folfirinox

Folfirinox

Folfirinox : oxaliplatine (Eloxatine) à 85 mg/m2 administré en perfusion IV de 2 heures, acide folinique à 400 mg/m2 administré en perfusion de 90 minutes (1,5 heure) immédiatement après l'oxaliplatine, et en même temps que l'irinotécan (irinotécan à 180 mg/m2 administré en perfusion IV de 90 min) via un connecteur en Y, Flurouracil à 400 mg/m2 en bolus suivi d'une perfusion de 46 h à 2400 mg/m2 commençant immédiatement après la fin de l'acide folinique et de l'irinotécan.
Médicament: Folfirinox
Folfirinox
Autres noms:
  • Oxaliplatine, acide folinique, irinotécan, flurouracil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 38 mois
Défini comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
38 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 38 mois

Défini comme la durée entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.

La maladie progressive est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
38 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 38 mois
Défini comme le taux de réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP) : critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalué par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ;
38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornerstone Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANC003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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