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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di FFX rispetto alla combinazione di CPI-613 con mFFX in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas

8 dicembre 2022 aggiornato da: Cornerstone Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in aperto multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Folfirinox (FFX) rispetto alla combinazione di CPI-613 con Folfirinox modificato (mFFX) in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas

Uno studio di fase III prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di FFX rispetto a CPI-613 + mFFX in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas di età compresa tra 18 e 75 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, Francia, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, Israele, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, Israele, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israele, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del pancreas in stadio IV metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  2. Nessun precedente trattamento per l'adenocarcinoma pancreatico in stadio IV (è consentito un precedente trattamento adiuvante o neoadiuvante purché completato > 6 mesi prima della recidiva della malattia)
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  4. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  5. Malattia misurabile determinata utilizzando le linee guida dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
  6. Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  7. Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettati altamente efficaci (astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), occlusione tubarica bilaterale o partner vasectomizzato) durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio e deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento, a intervalli mensili (giorno 1 di ogni ciclo pari), alla fine di esposizione sistemica, e a 30 giorni dopo l'esposizione sistemica
  8. Gli uomini con partner di sesso femminile (in età fertile) e le partner di sesso femminile (in età fertile) con partner di sesso maschile devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva a doppia barriera (una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida) oltre alla contraccezione orale o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dello studio
  9. Devono essere trascorse almeno 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico con risoluzione di qualsiasi sequela per la randomizzazione

  10. I valori di laboratorio ≤2 settimane prima della randomizzazione devono essere:

    • Valori ematologici adeguati

      • Conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3 o ≥100 bil/L;
      • Conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥1.500 cellule/mm3 o ≥1,5 bil/L;
      • Emoglobina ≥9 g/dL o ≥90 g/L)

    • Adeguata funzionalità epatica

      • Aspartato aminotransferasi [AST/SGOT] ≤3x limite superiore normale [UNL] (≤5x UNL se sono presenti metastasi epatiche)
      • Alanina aminotransferasi [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL se sono presenti metastasi epatiche)
      • Bilirubina (≤1,5x UNL); bilirubina ≤ 2,5 x ULN per soggetti con sindrome di Gilbert
      • Albumina sierica > 3,0 g/dL
    • Funzionalità renale adeguata, clearance della creatinina sierica CLcr > 30 mL/min). (Per il calcolo di CrCl deve essere utilizzata la formula di Cocroft-Gault)
    • Adeguata funzione di coagulazione • L'International Normalized Ratio o INR deve essere <1,5 a meno che non si utilizzino anticoagulanti terapeutici)
  11. Nessuna evidenza di infezione attiva e nessuna infezione grave negli ultimi 30 giorni.
  12. Mentalmente competente, capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma pancreatico endocrino o acinoso
  2. Metastasi cerebrali note, tumore del sistema nervoso centrale (SNC) o epidurale
  3. Precedente trattamento con qualsiasi chemioterapia per adenocarcinoma metastatico del pancreas
  4. Completamento di un regime chemioterapico adiuvante a base di gemcitabina entro meno di 6 mesi al momento dello screening.
  5. Ricezione di terapia neoadiuvante o adiuvante con FOLFIRINOX se <6 mesi prima della recidiva della malattia
  6. Pazienti con ipersensibilità al devimistat, al trattamento con FFX o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  7. Presenza di ascite addominale clinicamente significativa
  8. Pazienti che ricevono qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per il cancro o qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con devimistat
  9. Grave malattia medica che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di tossicità dei pazienti
  10. Qualsiasi sanguinamento incontrollato attivo e qualsiasi paziente con diatesi emorragica (ad es. Ulcera peptica attiva)
  11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  12. Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato da un test di gravidanza su siero allo screening
  13. Pazienti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  14. Pazienti di sesso maschile con una partner incinta che non desiderano praticare l'astinenza o utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  15. Pazienti di sesso maschile che non desiderano astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  16. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  17. Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza dei pazienti
  18. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  19. Cardiopatia attiva inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA 3 o 4), coronaropatia sintomatica, angina pectoris sintomatica o infarto miocardico sintomatico
  20. Pazienti con una storia di infarto miocardico inferiore a 3 mesi prima della registrazione
  21. Evidenza di infezione attiva o infezione grave negli ultimi 30 giorni.
  22. Pazienti con infezione da HIV nota
  23. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia antitumorale di qualsiasi tipo nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con devimistat (gli steroidi somministrati per cure di supporto o in risposta a reazioni allergiche sono consentiti in qualsiasi momento)
  24. Necessità di chirurgia palliativa immediata, radioterapia o chemioterapia di qualsiasi tipo. Lo stenting per l'ostruzione del dotto biliare e la necessità di farmaci antidolorifici sono consentiti a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione siano soddisfatti
  25. Tumore maligno pregresso ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore adeguatamente trattato da cui il paziente è stato libero da malattia per almeno 3 anni prima dello screening
  26. Riluttanza o impossibilità di evitare l'uso concomitante di potenti induttori o inibitori del CYP3A4 durante il trattamento con irinotecan
  27. Un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 480 millisecondi (ms) (grado 1 CTCAE) utilizzando la formula di correzione QT di Fredericia (ad es. QTcF)
  28. Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  29. L'uso di farmaci concomitanti che prolungano gli intervalli QT/QTc
  30. Controindicazioni a qualsiasi trattamento FFX come segue:

acido folinico

  • Il calcio folinato è controindicato nei pazienti che hanno precedentemente mostrato ipersensibilità al folinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • L'iniezione di calcio folinato è controindicata nel trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche in cui la vitamina B12 è carente. Il suo utilizzo può portare ad un'apparente risposta del sistema emopoietico, ma può verificarsi un danno neurologico o progredire se già presente.
  • I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di calcio folinato.

Fluorouracile/5FU

  • Il fluorouracile è controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilità nota al fluorouracile, sono gravemente debilitati o soffrono di depressione del midollo osseo dopo radioterapia o trattamento con altri agenti antineoplastici o che soffrono di un'infezione potenzialmente grave.
  • Il fluorouracile è strettamente controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano.
  • Il fluorouracile non deve essere utilizzato nella gestione di malattie non maligne.
  • Il fluorouracile non deve essere assunto o utilizzato in concomitanza con brivudina, sorivudina e analoghi. Brivudina, sorivudina e analoghi sono potenti inibitori dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che degrada il fluorouracile
  • In pazienti con nota completa assenza di attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Oxaliplatino

  • L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti con una storia nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • stanno allattando.
  • presentano mielosoppressione prima di iniziare il primo ciclo, come evidenziato da neutrofili al basale <2x109/l e/o conta piastrinica <100x109l.
  • avere una neuropatia periferica sensibile con compromissione funzionale prima del primo ciclo.
  • ha una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)

Irinotecano

  • Malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità all'irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Bilirubina > 3 volte l'ULN
  • Grave insufficienza midollare.
  • Performance status OMS > 2.
  • Uso concomitante con erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPI-613, mFolfirinox

CPI-613, mFolfirinox

CPI-613 a 500 mg/m2 di infusione endovenosa a una velocità di 4 ml/min attraverso una porta venosa centrale il giorno 1 e 3 di un ciclo di 14 giorni.

mFolfirinox (somministrato immediatamente dopo la somministrazione di CPI-613): Oxaliplatino (Eloxatin) a 65 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa di 2 ore, Acido folinico a 400 mg/m2 somministrato come infusione di 90 minuti (1,5 ore) immediatamente dopo Oxaliplatino e in concomitanza con Irinotecan (irinotecan a 140 mg/m2 somministrato come infusione EV di 90 min) tramite un connettore a Y, Flurouracile a 400 mg/m2 come bolo seguito da un'infusione di 46 ore a 2400 mg/m2 che inizia immediatamente dopo il completamento di acido folinico e Irinotecan .
Droga: CPI 613, mFolfirinox
CPI-613: 500 mg/m2, infusione endovenosa a una velocità di 4 ml/min attraverso una porta venosa centrale. mFolfirinox: somministrato immediatamente dopo la somministrazione di CPI-613
Altri nomi:
  • CPI-613, oxaliplatino, acido folinico, irinotecan, flurouracile
Comparatore attivo: Folfirinox

Folfirinox

Folfirinox: Oxaliplatino (Eloxatin) a 85 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa di 2 ore, Acido folinico a 400 mg/m2 somministrato per infusione di 90 min (1,5 ore) immediatamente dopo Oxaliplatino e in concomitanza con Irinotecan (irinotecan a 180 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti) tramite un connettore a Y, fluorouracile a 400 mg/m2 in bolo seguito da un'infusione di 46 ore a 2400 mg/m2 iniziando immediatamente dopo il completamento della somministrazione di acido folinico e irinotecan.
Droga: Folfirinox
Folfirinox
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, acido folinico, irinotecan, flurouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 38 mesi
Definito come la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 38 mesi

Definito come la durata dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.

La malattia progressiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
38 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 38 mesi
Definito come il tasso di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR): criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ; Risposta parziale (PR), diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target;
38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANC003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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