降低噪声环境对接受全身麻醉的儿童的诱导和苏醒行为的影响
2024年1月4日 更新者：Joshua Uffman
该项目将调查在麻醉诱导时减少环境光和消除噪音是否会改变焦虑（改良的耶鲁术前焦虑量表或 mYPAS）或依从性（诱导依从性检查表或 ICC 评分），使用疼痛评分、镇痛需求改变苏醒后的恢复，和出现谵妄（麻醉后出现谵妄或 PAED），或接受抗焦虑术前用药的患者在第 1、7 和 14 天的出院后行为（改良的住院后行为问卷或 PHBQ）。
此外，研究人员将评估患者在围手术期经历的鼻子暴露的累积水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受扁桃体切除术/腺样体切除术、鼓室乳突切除术或一般腹部腹腔镜手术持续至少 30 分钟的全身麻醉。
- 作为护理标准的一部分，在手术前接受咪达唑仑。
排除标准：
- 正在服用除对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药以外的抗抑郁药、抗焦虑药、镇痛药的患者。
- 对咪达唑仑过敏。
- 出现谵妄的历史。
- 心脏疾病，功能性心脏杂音除外。
- 发育迟缓。
- 父母拒绝使用咪达唑仑进行标准临床护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降噪
麻醉诱导和苏醒期间手术室人员减少，环境光线较低，背景音乐柔和。
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当患者进入手术室时，所有活动都将停止，非必要人员将被撤离。
环境照明将减少，通讯设备将静音。
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无干预：控制
手术室环境正常。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入职期间的焦虑
大体时间：手术过程的前 5 分钟
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盲目观察者将使用 mYPAS 量表评估诱导/放置面罩或插入静脉导管之前和期间的行为。
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手术过程的前 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入职期间的合规性
大体时间：手术过程的前 5 分钟
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盲法观察者将使用 ICC 量表评估诱导/放置面罩或插入静脉导管之前和期间的行为。
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手术过程的前 5 分钟
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存在麻醉后苏醒期谵妄
大体时间：平均 30 分钟 - 1 小时
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从手术室转移到麻醉后监护室 (PACU) 后，从到达后每 10 分钟测量一次 PAED 量表，直至从 PACU 出院。
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平均 30 分钟 - 1 小时
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出院后行为障碍
大体时间：术后第一天
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将通过电话联系父母并询问一系列 11 个问题 (PHBQ)，以评估参与者在手术后的行为。
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术后第一天
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出院后行为障碍
大体时间：术后第2天
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将通过电话联系父母并询问一系列 11 个问题 (PHBQ)，以评估参与者在手术后的行为。
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术后第2天
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出院后行为障碍
大体时间：术后第7天
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将通过电话联系父母并询问一系列 11 个问题 (PHBQ)，以评估参与者在手术后的行为。
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术后第7天
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噪声暴露
大体时间：平均 30 分钟 - 3 小时
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评估整个手术过程中患者的噪声暴露峰值和累积水平。
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平均 30 分钟 - 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Cartabuke, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2021年8月12日
研究完成 (实际的)
2021年8月12日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB18-00203
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘
降噪的临床试验
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Bern University of Applied Sciences完全的
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完全的