Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkentett zajkörnyezet hatása az általános érzéstelenítésen átesett gyermekek indukciós és kitörési viselkedésére

2024. január 4. frissítette: Joshua Uffman
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a környezeti fény csökkenése és az érzéstelenítés hatására fellépő zaj megszüntetése megváltoztatja-e a szorongást (módosított Yale Preoperative Anxiety Scale vagy mYPAS) vagy a megfelelést (az indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista vagy ICC pontozás), megváltoztatja-e a gyógyulást a megjelenést követően, fájdalompontszámok, fájdalomcsillapító követelmények, és felbukkanási delírium (anesztézia utáni felbukkanási delírium vagy PAED), vagy elbocsátás utáni viselkedés 1, 7 és 14 napon (módosított post hospitalization viselkedési kérdőív vagy PHBQ) azoknál a betegeknél, akik szorongásoldó premedikációban részesülnek. Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik az orr-expozíció kumulatív szintjét, amelyet a betegek a perioperatív időszakban tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítés alatt mandula-/adenoidectomia, tympanomastoidectomia vagy általános hasi laparoszkópos sebészeti beavatkozások, amelyek legalább 30 percig tartanak.
  • Midazolam adása az eljárás előtt a standard ellátás részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik antidepresszáns gyógyszereket, szorongásoldó gyógyszereket, acetaminofentől vagy NSAID-októl eltérő fájdalomcsillapítót szednek.
  • Allergia a midazolámra.
  • A delírium megjelenésének története.
  • Szívbetegségek, kivéve a funkcionális szívzörejeket.
  • Fejlődési késések.
  • A szülők megtagadták a midazolámot a szokásos klinikai ellátáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zajcsökkentés
Kevesebb műtői létszám, alacsony környezeti fény és halk háttérzene az indukció és az érzéstelenítésből való kilépés során.
Egyéb: Zajcsökkentés
Minden tevékenység leáll, amikor a beteg belép a műtőbe, és a nem szükséges személyzetet eltávolítják. A környezeti világítás csökken, a kommunikációs eszközök pedig elnémulnak.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál műtői környezet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás az indukció során
Időkeret: A műtét első 5 perce
Egy vak megfigyelő az mYPAS skála segítségével értékeli a viselkedést az arcmaszk indukciója/felhelyezése vagy intravénás vezeték behelyezése előtt és közben.
A műtét első 5 perce

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés az indukció során
Időkeret: A műtét első 5 perce
Egy vak megfigyelő az ICC skála segítségével értékeli a viselkedést az arcmaszk indukciója/felhelyezése vagy intravénás vezeték behelyezése előtt és közben.
A műtét első 5 perce
Anesztézia utáni kelési delírium jelenléte
Időkeret: Átlagosan 30 perc - 1 óra
Az OR-ból az anesztézia utáni gondozási egységre (PACU) történő áthelyezést követően a PAED skálát 10 percenként megmérik a megérkezéstől a PACU-ból való elbocsátásig.
Átlagosan 30 perc - 1 óra
Kisütés utáni viselkedési zavarok
Időkeret: 1. műtét utáni nap
A szülőkkel telefonon felveszik a kapcsolatot, és 11 kérdésből álló sorozatot (PHBQ) tesznek fel a résztvevők műtét utáni viselkedésének felmérésére.
1. műtét utáni nap
Kisütés utáni viselkedési zavarok
Időkeret: 2. műtét utáni nap
A szülőkkel telefonon felveszik a kapcsolatot, és 11 kérdésből álló sorozatot (PHBQ) tesznek fel a résztvevők műtét utáni viselkedésének felmérésére.
2. műtét utáni nap
Kisütés utáni viselkedési zavarok
Időkeret: 7. műtét utáni nap
A szülőkkel telefonon felveszik a kapcsolatot, és 11 kérdésből álló sorozatot (PHBQ) tesznek fel a résztvevők műtét utáni viselkedésének felmérésére.
7. műtét utáni nap
Zaj expozíció
Időkeret: Átlagosan 30 perc - 3 óra
Mérje fel a pácienst érő zajterhelés csúcsát és kumulatív szintjét a teljes műtét során.
Átlagosan 30 perc - 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joshua Uffman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-00203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel