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全身麻酔下の子供の誘導および覚醒行動に対する低騒音環境の影響

2024年1月4日 更新者：Joshua Uffman
このプロジェクトでは、麻酔導入時の周辺光の減少とノイズの除去が、不安 (改変イェール術前不安尺度または mYPAS) またはコンプライアンス (導入コンプライアンス チェックリストまたは ICC スコアリング) を変化させるかどうか、疼痛スコア、鎮痛薬の必要性を使用して覚醒後の回復を変化させるかどうかを調査します。および覚醒せん妄（麻酔後覚醒せん妄またはPAED）、または抗不安薬の前投薬を受けた患者における1、7および14日での退院後行動（修正入院後行動質問票またはPHBQ）。 さらに、治験責任医師は、周術期に患者が経験する鼻の累積レベルを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -扁桃摘出術/アデノイド切除術、鼓室乳房切除術、または少なくとも30分間続く一般的な腹部腹腔鏡手術のために全身麻酔を受けている。
  • 標準治療の一環として、処置前にミダゾラムを投与する。

除外基準:

  • -抗うつ薬、抗不安薬、アセトアミノフェンまたはNSAID以外の鎮痛薬を服用している患者。
  • ミダゾラムに対するアレルギー。
  • 出現せん妄の病歴。
  • 機能性心雑音以外の心疾患。
  • 発達の遅れ。
  • 標準的な臨床ケアのためのミダゾラムの親の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノイズ減少
手術室の人員を削減し、周囲光を低くし、麻酔導入時と麻酔からの覚醒時に静かなBGMを使用します。
他の：ノイズ減少
患者が手術室に入ると、すべての活動が停止し、不要な人員が削除されます。 周囲の照明が減り、通信デバイスがミュートされます。
介入なし：コントロール
通常の手術室環境。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入時の不安
時間枠：手術の最初の5分間
盲目の観察者は、mYPASスケールを使用して、フェイスマスクの誘導/配置または静脈ラインの挿入の前および最中の行動を評価します。
手術の最初の5分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導中のコンプライアンス
時間枠：手術の最初の5分間
盲目の観察者は、ICCスケールを使用して、フェイスマスクの誘導/配置または静脈ラインの挿入の前および最中の行動を評価します。
手術の最初の5分間
麻酔後の覚醒せん妄の存在
時間枠：平均30分～1時間
手術室から麻酔後ケアユニット (PACU) に移動した後、PAED スケールは、到着から PACU からの退院まで 10 分ごとに測定されます。
平均30分～1時間
退院後の行動障害
時間枠：術後1日目
両親は電話で連絡を受け、手術後の参加者の行動を評価するために一連の 11 の質問 (PHBQ) を求められます。
術後1日目
退院後の行動障害
時間枠：術後2日目
両親は電話で連絡を受け、手術後の参加者の行動を評価するために一連の 11 の質問 (PHBQ) を求められます。
術後2日目
退院後の行動障害
時間枠：術後7日目
両親は電話で連絡を受け、手術後の参加者の行動を評価するために一連の 11 の質問 (PHBQ) を求められます。
術後7日目
騒音暴露
時間枠：平均30分～3時間
手術中の患者への騒音曝露のピークレベルと累積レベルを評価します。
平均30分～3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joshua Uffman

捜査官

  • 主任研究者：Richard Cartabuke, MD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2021年8月12日

研究の完了 (実際)

2021年8月12日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB18-00203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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