Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän meluympäristön vaikutus yleisanestesiassa olevien lasten induktio- ja ilmaantumiskäyttäytymiseen

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Uffman
Tässä projektissa tutkitaan, muuttaako ympäristön valon vähentäminen ja kohinan poistaminen anestesian induktiossa ahdistusta (muokattu Yalen Preoperative Anxiety Scale tai mYPAS) tai noudattamista (induktion noudattamisen tarkistuslista tai ICC-pisteytys), muuttaako palautumista ilmaantumisen jälkeen käyttämällä kipupisteitä, analgeettisia vaatimuksia, ja ilmaantuva delirium (postanestesian ilmaantuva delirium tai PAED) tai kotiutuksen jälkeinen käyttäytyminen 1, 7 ja 14 päivän kohdalla (muokattu sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely tai PHBQ) potilailla, jotka saavat anksiolyyttistä esilääkitystä. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaiden perioperatiivisen ajanjakson aikana kokeman nenäaltistuksen kumulatiivisen tason.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisanestesia tonsillectomia/adenoidectomia, tympanomastoidectomy tai yleinen vatsan laparoskooppinen kirurginen toimenpide, joka kestää vähintään 30 minuuttia.
  • Midatsolaamin saaminen ennen toimenpidettä osana normaalia hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, anksiolyyttisiä lääkkeitä, muita kipulääkkeitä kuin asetaminofeenia tai tulehduskipulääkkeitä.
  • Allergia midatsolaamille.
  • Deliriumin esiintymisen historia.
  • Sydänsairaus, muut kuin toiminnalliset sydämen sivuäänet.
  • Kehityksen viivästykset.
  • Vanhemmat kieltäytyivät antamasta midatsolaamia tavanomaiseen kliiniseen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melun vähentäminen
Vähentynyt leikkaussalissa oleva henkilökunta, matala ympäristön valo ja pehmeä taustamusiikki induktion ja anestesiasta poistumisen aikana.
Muut: Melun vähentäminen
Kaikki toiminta loppuu, kun potilas tulee leikkaussaliin ja tarpeettomat henkilöt poistetaan. Ympäristön valaistus vähenee ja viestintälaitteet mykistetään.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali leikkaussaliympäristö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus induktion aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäiset 5 minuuttia
Sokkoutunut tarkkailija arvioi käyttäytymistä ennen kasvonaamion induktiota/asentamista tai laskimonsisäisen letkun asettamista ja sen aikana käyttämällä mYPAS-asteikkoa.
Leikkauksen ensimmäiset 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus perehdyttämisen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäiset 5 minuuttia
Sokkoutunut tarkkailija arvioi käyttäytymistä ennen kasvonaamion induktiota/asentamista tai suonensisäisen letkun asettamista ICC-asteikolla ja sen aikana.
Leikkauksen ensimmäiset 5 minuuttia
Anestesian jälkeisen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 min - 1 tunti
OR-osastolta postanestesian hoitoyksikköön (PACU) siirron jälkeen PAED-asteikko mitataan 10 minuutin välein saapumisesta PACU:sta kotiuttamiseen asti.
Keskimäärin 30 min - 1 tunti
Purkauksen jälkeiset käyttäytymishäiriöt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Vanhempiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille esitetään 11 ​​kysymyksen sarja (PHBQ) arvioidakseen osallistujien käyttäytymistä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Purkauksen jälkeiset käyttäytymishäiriöt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Vanhempiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille esitetään 11 ​​kysymyksen sarja (PHBQ) arvioidakseen osallistujien käyttäytymistä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Purkauksen jälkeiset käyttäytymishäiriöt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Vanhempiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille esitetään 11 ​​kysymyksen sarja (PHBQ) arvioidakseen osallistujien käyttäytymistä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Altistuminen melulle
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 min - 3 tuntia
Arvioi potilaan melualtistuksen huippu ja kumulatiivinen taso koko leikkauksen aikana.
Keskimäärin 30 min - 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua Uffman

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-00203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Melun vähentäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa