Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et reduceret støjmiljø på induktion og fremkomstadfærd hos børn, der gennemgår generel anæstesi

4. januar 2024 opdateret af: Joshua Uffman
Dette projekt vil undersøge, om reduktion i omgivende lys og eliminering af støj ved induktion af anæstesi ændrer angst (modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale eller mYPAS) eller compliance (induktionsoverholdelsestjekliste eller ICC-score), ændrer bedring efter fremkomst ved hjælp af smertescore, analgetiske krav, og emergens delirium (post anæstesi emergence delirium eller PAED), eller post-udskrivning adfærd efter 1, 7 og 14 dage (modificeret post hospitalization adfærd spørgeskema eller PHBQ) hos patienter, der modtager anxiolytisk præmedicinering. Derudover vil efterforskerne vurdere det kumulative niveau af næseeksponering, som patienter oplever i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår generel anæstesi til tonsillektomi/adenoidektomi, tympanomastoidektomi eller generelle abdominale laparoskopiske kirurgiske procedurer, der varer mindst 30 minutter.
  • Modtagelse af midazolam før proceduren som en del af standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antidepressiv medicin, angstdæmpende medicin, andre smertestillende medicin end acetaminophen eller NSAID'er.
  • Allergi over for midazolam.
  • Historie om emergens delirium.
  • Hjertesygdom, bortset fra funktionelle hjertemislyde.
  • Udviklingsforsinkelser.
  • Forældres afslag på midazolam til standard klinisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støjreduktion
Reduceret personale på operationsstuen, lavt omgivende lys og blød baggrundsmusik under induktion og fremkomst fra anæstesi.
Andet: Støjreduktion
Al aktivitet vil ophøre, når patienten kommer ind på operationsstuen, og ikke-nødvendigt personale vil blive fjernet. Omgivende belysning vil blive reduceret, og kommunikationsenheder slås fra.
Ingen indgriben: Styring
Normalt operationsstuemiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst under induktion
Tidsramme: Første 5 minutter af kirurgisk indgreb
En blindet observatør vil vurdere adfærd før og under induktion/anbringelse af ansigtsmaske eller indsættelse af en intravenøs linje ved hjælp af mYPAS-skalaen.
Første 5 minutter af kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse under induktion
Tidsramme: Første 5 minutter af kirurgisk indgreb
En blindet observatør vil vurdere adfærd før og under induktion/anbringelse af ansigtsmaske eller indsættelse af en intravenøs slange ved hjælp af ICC-skalaen.
Første 5 minutter af kirurgisk indgreb
Tilstedeværelse af post anæstesi emergence delirium
Tidsramme: Gennemsnit på 30 min - 1 time
Efter overførsel til post anesthesia care unit (PACU) fra operationsstuen, vil PAED-skalaen blive målt hvert 10. minut fra ankomst til udskrivelse fra PACU.
Gennemsnit på 30 min - 1 time
Adfærdsforstyrrelser efter udskrivelsen
Tidsramme: Post-op dag 1
Forældre vil blive kontaktet telefonisk og stillet en række af 11 spørgsmål (PHBQ) for at vurdere deltagernes adfærd efter operationen.
Post-op dag 1
Adfærdsforstyrrelser efter udskrivelsen
Tidsramme: Post-op dag 2
Forældre vil blive kontaktet telefonisk og stillet en række af 11 spørgsmål (PHBQ) for at vurdere deltagernes adfærd efter operationen.
Post-op dag 2
Adfærdsforstyrrelser efter udskrivelsen
Tidsramme: Post-op dag 7
Forældre vil blive kontaktet telefonisk og stillet en række af 11 spørgsmål (PHBQ) for at vurdere deltagernes adfærd efter operationen.
Post-op dag 7
Støjeksponering
Tidsramme: Gennemsnit på 30 minutter - 3 timer
Vurder det maksimale og kumulative niveau af støjeksponering for patienten under hele operationen.
Gennemsnit på 30 minutter - 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Uffman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-00203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Støjreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner