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L'effet d'un environnement sonore réduit sur le comportement d'induction et d'émergence chez les enfants subissant une anesthésie générale

4 janvier 2024 mis à jour par: Joshua Uffman
Ce projet étudiera si la réduction de la lumière ambiante et l'élimination du bruit lors de l'induction de l'anesthésie modifient l'anxiété (échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée ou mYPAS) ou l'observance (liste de contrôle de l'observance de l'induction ou notation ICC), modifient la récupération après l'émergence en utilisant les scores de douleur, les besoins en analgésiques, et le délire d'émergence (delirium d'émergence post-anesthésie ou PAED), ou le comportement post-sortie à 1, 7 et 14 jours (questionnaire de comportement post-hospitalisation modifié ou PHBQ) chez les patients qui reçoivent une prémédication anxiolytique. De plus, les enquêteurs évalueront le niveau cumulatif d'exposition du nez que les patients subissent pendant la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une anesthésie générale pour une amygdalectomie/adénoïdectomie, une tympanomastoïdectomie ou des interventions chirurgicales laparoscopiques abdominales générales d'une durée d'au moins 30 minutes.
  • Recevoir du midazolam avant la procédure dans le cadre de la norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui prennent des antidépresseurs, des anxiolytiques, des analgésiques autres que l'acétaminophène ou les AINS.
  • Allergie au midazolam.
  • Antécédents de délire d'émergence.
  • Maladie cardiaque, autre que les souffles cardiaques fonctionnels.
  • Des retards de développement.
  • Refus parental du midazolam pour les soins cliniques standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction de bruit
Personnel réduit en salle d’opération, faible lumière ambiante et musique de fond douce pendant l’induction et la sortie de l’anesthésie.
Autre: Réduction de bruit
Toute activité cessera lorsque le patient entrera dans la salle d'opération et le personnel non essentiel sera retiré. L'éclairage ambiant sera réduit et les appareils de communication coupés.
Aucune intervention: Contrôle
Environnement normal de salle d’opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété pendant l'induction
Délai: 5 premières minutes de l'intervention chirurgicale
Un observateur en aveugle évaluera le comportement avant et pendant l'induction/la mise en place d'un masque facial ou l'insertion d'une ligne intraveineuse à l'aide de l'échelle mYPAS.
5 premières minutes de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité lors de l'induction
Délai: 5 premières minutes de l'intervention chirurgicale
Un observateur en aveugle évaluera le comportement avant et pendant l'induction/la mise en place d'un masque facial ou l'insertion d'une ligne intraveineuse à l'aide de l'échelle ICC.
5 premières minutes de l'intervention chirurgicale
Présence de délire d'émergence post-anesthésie
Délai: Moyenne de 30 min - 1 h
Après le transfert à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) de la salle d'opération, l'échelle PAED sera mesurée toutes les 10 minutes de l'arrivée jusqu'à la sortie de l'USPA.
Moyenne de 30 min - 1 h
Troubles du comportement post-congé
Délai: Jour post-opératoire 1
Les parents seront contactés par téléphone et on leur posera une série de 11 questions (PHBQ) pour évaluer le comportement des participants après la chirurgie.
Jour post-opératoire 1
Troubles du comportement post-congé
Délai: Jour post-opératoire 2
Les parents seront contactés par téléphone et on leur posera une série de 11 questions (PHBQ) pour évaluer le comportement des participants après la chirurgie.
Jour post-opératoire 2
Troubles du comportement post-congé
Délai: Jour post-opératoire 7
Les parents seront contactés par téléphone et on leur posera une série de 11 questions (PHBQ) pour évaluer le comportement des participants après la chirurgie.
Jour post-opératoire 7
Exposition au bruit
Délai: Moyenne de 30 minutes - 3 heures
Évaluer le niveau maximal et cumulé d'exposition au bruit du patient pendant toute la durée de l'intervention.
Moyenne de 30 minutes - 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joshua Uffman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-00203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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