이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감소된 소음환경이 전신마취 아동의 유도행동과 출현행동에 미치는 영향

2024년 1월 4일 업데이트: Joshua Uffman
이 프로젝트는 마취 유도 시 주변 조명의 감소와 소음 제거가 불안(수정된 Yale 수술 전 불안 척도 또는 mYPAS) 또는 순응(유도 순응 체크리스트 또는 ICC 점수)을 변경하는지, 통증 점수, 진통제 요구 사항, 불안완화 전투약을 받는 환자의 출현 섬망(마취 후 출현 섬망 또는 PAED) 또는 1, 7 및 14일 퇴원 후 행동(수정된 입원 후 행동 설문지 또는 PHBQ). 또한 조사관은 환자가 수술 기간 동안 경험하는 코 노출의 누적 수준을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편도선 절제술/아데노이드 절제술, 고막유돌근 절제술 또는 최소 30분 동안 지속되는 일반적인 복부 복강경 수술 절차를 위해 전신 마취를 받고 있습니다.
  • 치료 표준의 일부로 시술 전에 미다졸람을 받습니다.

제외 기준:

  • 항우울제, 항불안제, 아세트아미노펜 또는 NSAID 이외의 진통제를 복용 중인 환자.
  • 미다졸람에 대한 알레르기.
  • 출현 섬망의 역사.
  • 기능적 심잡음 이외의 심장 질환.
  • 발달 지연.
  • 표준 임상 치료에 대한 부모의 미다졸람 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소음 감소
수술실 인력이 줄어들고, 마취 유도 및 마취 해제 시 낮은 주변 조명과 부드러운 배경 음악이 제공됩니다.
다른: 소음 감소
환자가 수술실에 들어가면 모든 활동이 중단되고 불필요한 인력은 제거됩니다. 주변 조명이 줄어들고 통신 장치가 음소거됩니다.
간섭 없음: 제어
일반적인 수술실 환경.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 중 불안
기간: 수술 첫 5분
맹검 관찰자는 mYPAS 척도를 사용하여 안면 마스크 유도/배치 또는 정맥 주사선 삽입 전과 도중의 행동을 평가합니다.
수술 첫 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 중 준수
기간: 수술 첫 5분
맹검 관찰자는 ICC 척도를 사용하여 안면 마스크 유도/배치 또는 정맥 주사선 삽입 전과 도중의 행동을 평가합니다.
수술 첫 5분
마취 후 출현 섬망의 존재
기간: 평균 30분~1시간
수술실에서 마취 후 치료실(PACU)로 이송된 후 PAED 척도는 도착부터 PACU에서 퇴원할 때까지 10분마다 측정됩니다.
평균 30분~1시간
퇴원 후 행동 장애
기간: 수술 후 1일
부모는 수술 후 참가자의 행동을 평가하기 위해 전화로 11가지 질문(PHBQ)을 받게 됩니다.
수술 후 1일
퇴원 후 행동 장애
기간: 수술 후 2일
부모는 수술 후 참가자의 행동을 평가하기 위해 전화로 11가지 질문(PHBQ)을 받게 됩니다.
수술 후 2일
퇴원 후 행동 장애
기간: 수술 후 7일
부모는 수술 후 참가자의 행동을 평가하기 위해 전화로 11가지 질문(PHBQ)을 받게 됩니다.
수술 후 7일
소음 노출
기간: 평균 30분~3시간
전체 수술 중 환자에게 노출되는 소음의 최고 및 누적 수준을 평가합니다.
평균 30분~3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joshua Uffman

수사관

  • 수석 연구원: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB18-00203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

소음 감소에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다