Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środowiska o obniżonym poziomie hałasu na zachowanie związane z indukcją i wychodzeniem dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Joshua Uffman
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy zmniejszenie natężenia światła otoczenia i wyeliminowanie hałasu podczas indukcji znieczulenia zmienia lęk (zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale lub mYPAS) lub przestrzeganie zaleceń (lista kontrolna przestrzegania zaleceń dotyczących indukcji lub punktacja ICC), zmienia powrót do zdrowia po wybudzeniu za pomocą punktacji bólu, wymagań dotyczących środków przeciwbólowych, i majaczenie wybudzeniowe (delirium powybuchowe lub PAED) lub zachowanie po wypisie ze szpitala po 1, 7 i 14 dniach (zmodyfikowany kwestionariusz zachowania po hospitalizacji lub PHBQ) u pacjentów otrzymujących premedykację przeciwlękową. Ponadto badacze ocenią skumulowany poziom ekspozycji nosa, którego doświadczają pacjenci w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie znieczulenia ogólnego do wycięcia migdałków/adenotomii, tympanomastoidektomii lub ogólnych laparoskopowych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej trwających co najmniej 30 minut.
  • Przyjmowanie midazolamu przed zabiegiem w ramach standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, leki przeciwbólowe inne niż acetaminofen lub NLPZ.
  • Alergia na midazolam.
  • Historia powstania delirium.
  • Choroby serca inne niż szmery czynnościowe serca.
  • Opóźnienia rozwojowe.
  • Odmowa rodziców na midazolam w ramach standardowej opieki klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja szumów
Mniej personelu na sali operacyjnej, słabe oświetlenie otoczenia i cicha muzyka w tle podczas wprowadzania i wybudzania ze znieczulenia.
Inny: Redukcja szumów
Wszelka aktywność zostanie wstrzymana, gdy pacjent wejdzie na salę operacyjną, a nieistotny personel zostanie usunięty. Oświetlenie otoczenia zostanie zmniejszone, a urządzenia komunikacyjne wyciszone.
Brak interwencji: Kontrola
Normalne środowisko sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk podczas indukcji
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut zabiegu chirurgicznego
Niewidomy obserwator oceni zachowanie przed i podczas wprowadzania/umieszczania maski twarzowej lub wprowadzania wkłucia dożylnego za pomocą skali mYPAS.
Pierwsze 5 minut zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność podczas indukcji
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut zabiegu chirurgicznego
Niewidomy obserwator oceni zachowanie przed i podczas wprowadzania/umieszczania maski twarzowej lub wprowadzania wkłucia dożylnego za pomocą skali ICC.
Pierwsze 5 minut zabiegu chirurgicznego
Obecność delirium po znieczuleniu
Ramy czasowe: Średnio 30 min - 1 godz
Po przeniesieniu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) z sali operacyjnej, skala PAED będzie mierzona co 10 minut od przybycia do wypisu z PACU.
Średnio 30 min - 1 godz
Zaburzenia zachowania po wypisie
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Rodzice zostaną skontaktowani telefonicznie i zadają serię 11 pytań (PHBQ) w celu oceny zachowania uczestników po operacji.
Dzień po operacji 1
Zaburzenia zachowania po wypisie
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Rodzice zostaną skontaktowani telefonicznie i zadają serię 11 pytań (PHBQ) w celu oceny zachowania uczestników po operacji.
Dzień po operacji 2
Zaburzenia zachowania po wypisie
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Rodzice zostaną skontaktowani telefonicznie i zadają serię 11 pytań (PHBQ) w celu oceny zachowania uczestników po operacji.
Dzień po operacji 7
Narażenie na hałas
Ramy czasowe: Średnio 30 minut - 3 godziny
Ocenić szczytowy i skumulowany poziom narażenia pacjenta na hałas podczas całej operacji.
Średnio 30 minut - 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua Uffman

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-00203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Redukcja szumów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj