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O efeito de um ambiente com ruído reduzido no comportamento de indução e emergência em crianças submetidas à anestesia geral

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Joshua Uffman
Este projeto investigará se a redução da luz ambiente e a eliminação do ruído na indução da anestesia alteram a ansiedade (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale ou mYPAS) ou conformidade (lista de verificação de conformidade de indução ou pontuação ICC), altera a recuperação após a emergência usando escores de dor, necessidade de analgésicos, e delírio de emergência (delírio de emergência pós-anestesia ou PAED), ou comportamento pós-alta em 1, 7 e 14 dias (questionário de comportamento pós-hospitalização modificado ou PHBQ) em pacientes que recebem pré-medicação ansiolítica. Além disso, os investigadores irão avaliar o nível cumulativo de exposição do nariz que os pacientes experimentam durante o período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos à anestesia geral para amigdalectomia/adenoidectomia, timpanomastoidectomia ou procedimentos cirúrgicos laparoscópicos abdominais gerais com duração de pelo menos 30 minutos.
  • Receber midazolam antes do procedimento como parte do padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão tomando medicamentos antidepressivos, medicamentos ansiolíticos, medicamentos analgésicos que não sejam paracetamol ou AINEs.
  • Alergia ao midazolam.
  • História do delírio de emergência.
  • Doença cardíaca, exceto sopros cardíacos funcionais.
  • Atrasos no desenvolvimento.
  • Recusa dos pais de midazolam para cuidados clínicos padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução de ruído
Pessoal reduzido na sala de cirurgia, pouca luz ambiente e música de fundo suave durante a indução e saída da anestesia.
Outro: Redução de ruído
Todas as atividades cessarão quando o paciente entrar na sala de cirurgia e o pessoal não essencial for removido. A iluminação ambiente será reduzida e os dispositivos de comunicação silenciados.
Sem intervenção: Ao controle
Ambiente normal de sala cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade durante a indução
Prazo: Primeiros 5 minutos do procedimento cirúrgico
Um observador cego avaliará o comportamento antes e durante a indução/colocação da máscara facial ou inserção de uma linha intravenosa usando a escala mYPAS.
Primeiros 5 minutos do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade durante a indução
Prazo: Primeiros 5 minutos do procedimento cirúrgico
Um observador cego avaliará o comportamento antes e durante a indução/colocação da máscara facial ou inserção de uma linha intravenosa usando a escala ICC.
Primeiros 5 minutos do procedimento cirúrgico
Presença de delírio pós-anestésico
Prazo: Média de 30 minutos - 1 hora
Após a transferência para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) da sala de cirurgia, a escala PAED será medida a cada 10 minutos desde a chegada até a alta da SRPA.
Média de 30 minutos - 1 hora
Distúrbios de comportamento pós-alta
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Os pais serão contatados por telefone e responderão a uma série de 11 perguntas (PHBQ) para avaliar o comportamento dos participantes após a cirurgia.
1º dia de pós-operatório
Distúrbios de comportamento pós-alta
Prazo: Pós operatório dia 2
Os pais serão contatados por telefone e responderão a uma série de 11 perguntas (PHBQ) para avaliar o comportamento dos participantes após a cirurgia.
Pós operatório dia 2
Distúrbios de comportamento pós-alta
Prazo: Pós operatório dia 7
Os pais serão contatados por telefone e responderão a uma série de 11 perguntas (PHBQ) para avaliar o comportamento dos participantes após a cirurgia.
Pós operatório dia 7
Exposição ao ruído
Prazo: Média de 30 minutos - 3 horas
Avalie o pico e o nível cumulativo de exposição ao ruído do paciente durante toda a cirurgia.
Média de 30 minutos - 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joshua Uffman

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB18-00203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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