Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et redusert støymiljø på induksjon og fremvekstatferd hos barn som gjennomgår generell anestesi

4. januar 2024 oppdatert av: Joshua Uffman
Dette prosjektet vil undersøke om reduksjon i omgivelseslys og eliminering av støy ved induksjon av anestesi endrer angst (modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale eller mYPAS) eller compliance (induksjonsoverholdelsessjekkliste eller ICC-scoring), endrer gjenoppretting etter fremkomst ved bruk av smertescore, smertestillende krav, og emergence delirium (post anestesi emergence delirium eller PAED), eller post-utskrivning atferd etter 1, 7 og 14 dager (modifisert post hospitalization adferd spørreskjema eller PHBQ) hos pasienter som får anxiolytisk premedisinering. I tillegg vil etterforskerne vurdere det kumulative nivået av neseeksponering som pasienter opplever i løpet av den perioperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår generell anestesi for tonsillektomi/adenoidektomi, tympanomastoidektomi eller generelle laparoskopiske kirurgiske inngrep i magen som varer i minst 30 minutter.
  • Mottak av midazolam før prosedyren som en del av standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antidepressive medisiner, angstdempende medisiner, andre smertestillende medisiner enn paracetamol eller NSAIDs.
  • Allergi mot midazolam.
  • Historie om fremvekst delirium.
  • Hjertesykdom, annet enn funksjonell bilyd.
  • Utviklingsforsinkelser.
  • Foreldres avslag på midazolam for standard klinisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støyreduksjon
Redusert operasjonsromspersonell, lavt omgivelseslys og myk bakgrunnsmusikk under induksjon og utgang fra anestesi.
Annen: Støyreduksjon
All aktivitet vil opphøre når pasienten kommer inn på operasjonsstuen og ikke-nødvendig personell vil bli fjernet. Omgivelsesbelysningen vil bli redusert og kommunikasjonsenheter dempet.
Ingen inngripen: Kontroll
Normalt operasjonsstuemiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst under induksjon
Tidsramme: De første 5 minuttene av kirurgisk inngrep
En blindet observatør vil vurdere atferd før og under induksjon/plassering av ansiktsmaske eller innsetting av en intravenøs linje ved hjelp av mYPAS-skalaen.
De første 5 minuttene av kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse under induksjon
Tidsramme: De første 5 minuttene av kirurgisk inngrep
En blindet observatør vil vurdere atferd før og under induksjon/plassering av ansiktsmaske eller innsetting av en intravenøs linje ved hjelp av ICC-skalaen.
De første 5 minuttene av kirurgisk inngrep
Tilstedeværelse av delirium etter anestesi
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 minutter - 1 time
Etter overføring til postanestesiavdelingen (PACU) fra operasjonsstuen, vil PAED-skalaen bli målt hvert 10. minutt fra ankomst til utskrivning fra PACU.
Gjennomsnittlig 30 minutter - 1 time
Atferdsforstyrrelser etter utskrivning
Tidsramme: Post-oper dag 1
Foreldre vil bli kontaktet på telefon og stilt en serie på 11 spørsmål (PHBQ) for å vurdere deltakernes oppførsel etter operasjonen.
Post-oper dag 1
Atferdsforstyrrelser etter utskrivning
Tidsramme: Post-op dag 2
Foreldre vil bli kontaktet på telefon og stilt en serie på 11 spørsmål (PHBQ) for å vurdere deltakernes oppførsel etter operasjonen.
Post-op dag 2
Atferdsforstyrrelser etter utskrivning
Tidsramme: Post-op dag 7
Foreldre vil bli kontaktet på telefon og stilt en serie på 11 spørsmål (PHBQ) for å vurdere deltakernes oppførsel etter operasjonen.
Post-op dag 7
Støyeksponering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 minutter - 3 timer
Vurder topp og kumulativt nivå av støyeksponering for pasienten under hele operasjonen.
Gjennomsnittlig 30 minutter - 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joshua Uffman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-00203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Støyreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere