Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние среды с пониженным уровнем шума на поведение при индукции и появлении у детей, подвергающихся общей анестезии

4 января 2024 г. обновлено: Joshua Uffman
В рамках этого проекта будет изучено, влияет ли уменьшение окружающего света и устранение шума при индукции анестезии на тревогу (модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности или mYPAS) или комплаентность (контрольный список соответствия индукции или шкала ICC), влияет ли восстановление после пробуждения с использованием показателей боли, потребности в анальгетиках, делирий при появлении (делирий при появлении после анестезии или PAED) или поведение после выписки через 1, 7 и 14 дней (модифицированный опросник поведения после госпитализации или PHBQ) у пациентов, получающих премедикацию анксиолитиками. Кроме того, исследователи будут оценивать кумулятивный уровень воздействия на нос, который испытывают пациенты в периоперационный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общая анестезия при тонзиллэктомии/аденоидэктомии, тимпаномастоидэктомии или общих абдоминальных лапароскопических хирургических вмешательствах продолжительностью не менее 30 минут.
  • Прием мидазолама перед процедурой в рамках стандартного лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимают антидепрессанты, анксиолитические препараты, обезболивающие препараты, кроме ацетаминофена или НПВП.
  • Аллергия на мидазолам.
  • История возникновения бреда.
  • Заболевания сердца, кроме функциональных шумов в сердце.
  • Задержки развития.
  • Отказ родителя от мидазолама для стандартной клинической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подавление шума
Сокращение персонала в операционной, слабое окружающее освещение и тихая фоновая музыка во время индукции и выхода из анестезии.
Другой: Подавление шума
Вся деятельность прекратится, когда пациент войдет в операционную, а второстепенный персонал будет удален. Окружающее освещение будет уменьшено, а устройства связи отключены.
Без вмешательства: Контроль
Обычная операционная обстановка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога во время индукции
Временное ограничение: Первые 5 минут хирургического вмешательства
Ослепленный наблюдатель будет оценивать поведение до и во время индукции / размещения лицевой маски или введения внутривенной линии с использованием шкалы mYPAS.
Первые 5 минут хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие во время индукции
Временное ограничение: Первые 5 минут хирургического вмешательства
Ослепленный наблюдатель будет оценивать поведение до и во время индукции/наложения лицевой маски или введения внутривенного катетера с использованием шкалы ICC.
Первые 5 минут хирургического вмешательства
Наличие посленаркозного эмерджентного бреда
Временное ограничение: В среднем 30 минут - 1 час
После перевода в отделение постанестезиологического ухода (PACU) из операционной шкала PAED будет измеряться каждые 10 минут с момента прибытия до выписки из PACU.
В среднем 30 минут - 1 час
Нарушения поведения после выписки
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
С родителями свяжутся по телефону и зададут серию из 11 вопросов (PHBQ), чтобы оценить поведение участников после операции.
Послеоперационный день 1
Нарушения поведения после выписки
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
С родителями свяжутся по телефону и зададут серию из 11 вопросов (PHBQ), чтобы оценить поведение участников после операции.
Послеоперационный день 2
Нарушения поведения после выписки
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
С родителями свяжутся по телефону и зададут серию из 11 вопросов (PHBQ), чтобы оценить поведение участников после операции.
Послеоперационный день 7
Воздействие шума
Временное ограничение: В среднем 30 минут - 3 часа
Оцените пиковый и кумулятивный уровень шумового воздействия на пациента в течение всей операции.
В среднем 30 минут - 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joshua Uffman

Следователи

  • Главный следователь: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-00203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Подавление шума

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться