Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prostředí se sníženým hlukem na indukční a emergentní chování u dětí podstupujících celkovou anestezii

4. ledna 2024 aktualizováno: Joshua Uffman
Tento projekt bude zkoumat, zda snížení okolního světla a eliminace hluku při navození anestezie změní úzkost (upravená Yaleova předoperační škála úzkosti nebo mYPAS) nebo compliance (kontrolní seznam indukční shody nebo ICC skóre), změní zotavení po vynoření pomocí skóre bolesti, analgetických požadavků, a emergentní delirium (postanesteziologické delirium nebo PAED) nebo chování po propuštění po 1, 7 a 14 dnech (upravený dotazník chování po hospitalizaci nebo PHBQ) u pacientů, kteří dostávají anxiolytickou premedikaci. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí kumulativní úroveň expozice nosu, kterou pacienti zažívají během perioperačního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování celkové anestezie pro tonzilektomii/adenoidektomii, tympanomastoidektomii nebo celkové abdominální laparoskopické chirurgické zákroky trvající alespoň 30 minut.
  • Podávání midazolamu před výkonem jako součást standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají antidepresiva, anxiolytika, analgetika jiná než acetaminofen nebo NSAID.
  • Alergie na midazolam.
  • Anamnéza emergentního deliria.
  • Srdeční onemocnění, jiné než funkční srdeční šelesty.
  • Vývojové zpoždění.
  • Odmítnutí midazolamu rodiči pro standardní klinickou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Redukce hluku
Snížený počet personálu na operačním sále, nízké okolní světlo a jemná hudba na pozadí při uvádění do anestezie a při procházení.
Jiný: Redukce hluku
Veškerá činnost bude ukončena, když pacient vstoupí na operační sál a nepotřebný personál bude odstraněn. Okolní osvětlení bude sníženo a komunikační zařízení ztlumena.
Žádný zásah: Řízení
Normální prostředí operačního sálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost během indukce
Časové okno: Prvních 5 minut chirurgického zákroku
Zaslepený pozorovatel vyhodnotí chování před a během navození/umístění obličejové masky nebo zavedení nitrožilní kanyly pomocí stupnice mYPAS.
Prvních 5 minut chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda při indukci
Časové okno: Prvních 5 minut chirurgického zákroku
Zaslepený pozorovatel vyhodnotí chování před a během navození/umístění obličejové masky nebo zavedení nitrožilní kanyly pomocí stupnice ICC.
Prvních 5 minut chirurgického zákroku
Přítomnost deliria po vzniku anestezie
Časové okno: Průměrně 30 minut - 1 hodina
Po převozu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) z OR bude každých 10 minut od příjezdu do propuštění z PACU měřena stupnice PAED.
Průměrně 30 minut - 1 hodina
Poruchy chování po výboji
Časové okno: Den po operaci 1
Rodiče budou telefonicky kontaktováni a požádáni o sérii 11 otázek (PHBQ), aby posoudili chování účastníků po operaci.
Den po operaci 1
Poruchy chování po výboji
Časové okno: Pooperační den 2
Rodiče budou telefonicky kontaktováni a požádáni o sérii 11 otázek (PHBQ), aby posoudili chování účastníků po operaci.
Pooperační den 2
Poruchy chování po výboji
Časové okno: Den po operaci 7
Rodiče budou telefonicky kontaktováni a požádáni o sérii 11 otázek (PHBQ), aby posoudili chování účastníků po operaci.
Den po operaci 7
Expozice hluku
Časové okno: Průměrně 30 minut - 3 hodiny
Posuďte maximální a kumulativní úroveň vystavení pacienta hluku během celého chirurgického zákroku.
Průměrně 30 minut - 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Uffman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce hluku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit