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L'effetto di un ambiente a rumore ridotto sul comportamento di induzione e di emergenza nei bambini sottoposti ad anestesia generale

4 gennaio 2024 aggiornato da: Joshua Uffman
Questo progetto esaminerà se la riduzione della luce ambientale e l'eliminazione del rumore durante l'induzione dell'anestesia altera l'ansia (Yale Preoperative Anxiety Scale o mYPAS modificata) o la compliance (lista di controllo della compliance all'induzione o punteggio ICC), altera il recupero dopo l'emergenza utilizzando punteggi del dolore, requisiti analgesici, e delirio di emergenza (post anesthesia emergence delirium o PAED), o comportamento post-dimissione a 1, 7 e 14 giorni (questionario sul comportamento post ricovero modificato o PHBQ) in pazienti che ricevono premedicazione ansiolitica. Inoltre, gli investigatori valuteranno il livello cumulativo di esposizione del naso che i pazienti sperimentano durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi ad anestesia generale per tonsillectomia / adenoidectomia, timpanomastoidectomia o procedure chirurgiche laparoscopiche addominali generali della durata di almeno 30 minuti.
  • Ricezione di midazolam prima della procedura come parte dello standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci antidepressivi, farmaci ansiolitici, farmaci analgesici diversi dal paracetamolo o dai FANS.
  • Allergia al midazolam.
  • Storia di delirio di apparizione.
  • Malattie cardiache diverse dai soffi cardiaci funzionali.
  • Ritardi di sviluppo.
  • Rifiuto dei genitori di midazolam per cure cliniche standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del rumore
Personale ridotto in sala operatoria, scarsa illuminazione ambientale e musica di sottofondo delicata durante l'induzione e il risveglio dall'anestesia.
Altro: Riduzione del rumore
Tutte le attività cesseranno quando il paziente entrerà in sala operatoria e il personale non indispensabile verrà allontanato. L'illuminazione ambientale verrà ridotta e i dispositivi di comunicazione disattivati.
Nessun intervento: Controllo
Ambiente normale della sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia durante l'induzione
Lasso di tempo: Primi 5 minuti di procedura chirurgica
Un osservatore cieco valuterà il comportamento prima e durante l'induzione/posizionamento della maschera facciale o l'inserimento di una linea endovenosa utilizzando la scala mYPAS.
Primi 5 minuti di procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità durante l'induzione
Lasso di tempo: Primi 5 minuti di procedura chirurgica
Un osservatore cieco valuterà il comportamento prima e durante l'induzione/posizionamento della maschera facciale o l'inserimento di una linea endovenosa utilizzando la scala ICC.
Primi 5 minuti di procedura chirurgica
Presenza di delirio di emergenza post anestesia
Lasso di tempo: Media di 30 minuti - 1 ora
Dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia (PACU) dalla sala operatoria, la scala PAED verrà misurata ogni 10 minuti dall'arrivo fino alla dimissione dalla PACU.
Media di 30 minuti - 1 ora
Disturbi del comportamento post-dimissione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
I genitori saranno contattati telefonicamente e sottoposti a una serie di 11 domande (PHBQ) per valutare il comportamento dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico.
Giorno post-operatorio 1
Disturbi del comportamento post-dimissione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
I genitori saranno contattati telefonicamente e sottoposti a una serie di 11 domande (PHBQ) per valutare il comportamento dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico.
Giorno post-operatorio 2
Disturbi del comportamento post-dimissione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
I genitori saranno contattati telefonicamente e sottoposti a una serie di 11 domande (PHBQ) per valutare il comportamento dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 7
Esposizione al rumore
Lasso di tempo: Media di 30 minuti - 3 ore
Valutare il picco e il livello cumulativo di esposizione al rumore del paziente durante l'intero intervento chirurgico.
Media di 30 minuti - 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Uffman

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-00203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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