Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een omgeving met minder lawaai op inductie- en opkomstgedrag bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan

4 januari 2024 bijgewerkt door: Joshua Uffman
Dit project zal onderzoeken of vermindering van omgevingslicht en eliminatie van ruis bij inductie van anesthesie angst (aangepaste Yale Preoperatieve Angstschaal of mYPAS) of therapietrouw (inductie-compliance-checklist of ICC-score) verandert, herstel na opkomst verandert met behulp van pijnscores, pijnstillende vereisten, en opkomst delirium (post-anesthesie opkomst delirium of PAED), of gedrag na ontslag op 1, 7 en 14 dagen (aangepaste gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname of PHBQ) bij patiënten die anxiolytische premedicatie krijgen. Bovendien zullen de onderzoekers het cumulatieve niveau van neusblootstelling beoordelen dat patiënten ervaren tijdens de perioperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algehele anesthesie ondergaan voor tonsillectomie/adenoïdectomie, tympanomastoïdectomie of algemene abdominale laparoscopische chirurgische ingrepen die minstens 30 minuten duren.
  • Midazolam ontvangen voorafgaand aan de procedure als onderdeel van de standaardzorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antidepressiva, anxiolytica, pijnstillende medicijnen anders dan paracetamol of NSAID's gebruiken.
  • Allergie voor midazolam.
  • Geschiedenis van opkomst delirium.
  • Hartziekte, anders dan functioneel hartgeruis.
  • Ontwikkelingsvertragingen.
  • Ouderlijke weigering van midazolam voor standaard klinische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruisreductie
Minder personeel in de operatiekamer, weinig omgevingslicht en zachte achtergrondmuziek tijdens de inductie en het ontwaken uit de anesthesie.
Ander: Ruisonderdrukking
Alle activiteiten worden gestaakt wanneer de patiënt de operatiekamer binnenkomt en niet-essentieel personeel wordt verwijderd. De omgevingsverlichting wordt gedempt en de communicatieapparatuur gedempt.
Geen tussenkomst: Controle
Normale operatiekameromgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst tijdens inductie
Tijdsspanne: Eerste 5 minuten van de chirurgische ingreep
Een geblindeerde observator beoordeelt het gedrag voorafgaand aan en tijdens de inductie/plaatsing van een gezichtsmasker of het inbrengen van een intraveneuze lijn met behulp van de mYPAS-schaal.
Eerste 5 minuten van de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving tijdens inductie
Tijdsspanne: Eerste 5 minuten van de chirurgische ingreep
Een geblindeerde observator beoordeelt het gedrag voorafgaand aan en tijdens de inductie/plaatsing van een gezichtsmasker of het inbrengen van een intraveneuze lijn met behulp van de ICC-schaal.
Eerste 5 minuten van de chirurgische ingreep
Aanwezigheid van opkomstdelirium na anesthesie
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 minuten - 1 uur
Na transfer naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) van de OK, wordt de PAED-schaal elke 10 minuten gemeten vanaf aankomst tot ontslag uit de PACU.
Gemiddeld 30 minuten - 1 uur
Gedragsstoornissen na ontslag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Ouders worden telefonisch gecontacteerd en krijgen een reeks van 11 vragen (PHBQ) om het gedrag van de deelnemers na de operatie te beoordelen.
Postoperatieve dag 1
Gedragsstoornissen na ontslag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Ouders worden telefonisch gecontacteerd en krijgen een reeks van 11 vragen (PHBQ) om het gedrag van de deelnemers na de operatie te beoordelen.
Postoperatieve dag 2
Gedragsstoornissen na ontslag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Ouders worden telefonisch gecontacteerd en krijgen een reeks van 11 vragen (PHBQ) om het gedrag van de deelnemers na de operatie te beoordelen.
Postoperatieve dag 7
Blootstelling aan lawaai
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 minuten - 3 uur
Beoordeel het piek- en cumulatieve niveau van geluidsblootstelling aan de patiënt tijdens de gehele operatie.
Gemiddeld 30 minuten - 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joshua Uffman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-00203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Ruisonderdrukking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren