Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en reducerad bullermiljö på induktion och uppkomstbeteende hos barn som genomgår allmän anestesi

4 januari 2024 uppdaterad av: Joshua Uffman
Detta projekt kommer att undersöka om minskning av omgivande ljus och eliminering av brus vid induktion av anestesi förändrar ångest (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale eller mYPAS) eller compliance (induktionsefterlevnadschecklista eller ICC-poäng), förändrar återhämtning efter uppkomst med hjälp av smärtpoäng, analgetiska krav, och emergens delirium (post anestesi emergence delirium eller PAED), eller post-utskrivning beteende efter 1, 7 och 14 dagar (modifierad post hospitalization beteende frågeformulär eller PHBQ) hos patienter som får anxiolytisk premedicinering. Dessutom kommer utredarna att bedöma den kumulativa nivån av näsexponering som patienter upplever under den perioperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår generell anestesi för tonsillektomi/adenoidektomi, tympanomastoidektomi eller allmänna laparoskopiska kirurgiska ingrepp i buken som varar i minst 30 minuter.
  • Att få midazolam före proceduren som en del av standardvården.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar antidepressiva mediciner, ångestdämpande mediciner, andra smärtstillande mediciner än paracetamol eller NSAID.
  • Allergi mot midazolam.
  • Historia om uppkomstdelirium.
  • Hjärtsjukdom, annat än funktionella blåsljud.
  • Utvecklingsförseningar.
  • Förälder vägrar midazolam för standard klinisk vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brusreducering
Minskad personal på operationssalen, lågt omgivande ljus och mjuk bakgrundsmusik under induktion och uppkomst från anestesi.
Övrig: Brusreducering
All aktivitet kommer att upphöra när patienten går in i operationssalen och icke-nödvändig personal kommer att avlägsnas. Omgivningsbelysningen kommer att minska och kommunikationsenheterna stängs av.
Inget ingripande: Kontrollera
Normal operationsrumsmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest under induktion
Tidsram: Första 5 minuterna av kirurgiskt ingrepp
En blind observatör kommer att bedöma beteendet före och under induktion/placering av ansiktsmask eller införande av en intravenös linje med hjälp av mYPAS-skalan.
Första 5 minuterna av kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad under induktion
Tidsram: Första 5 minuterna av kirurgiskt ingrepp
En blind observatör kommer att bedöma beteendet före och under induktion/placering av ansiktsmask eller införande av en intravenös linje med hjälp av ICC-skalan.
Första 5 minuterna av kirurgiskt ingrepp
Förekomst av delirium efter anestesi
Tidsram: I genomsnitt 30 min - 1 timme
Efter överföring till postanestesivårdenheten (PACU) från operationsavdelningen kommer PAED-skalan att mätas var tionde minut från ankomst till utskrivning från PACU.
I genomsnitt 30 min - 1 timme
Beteendestörningar efter urladdning
Tidsram: Efter operation dag 1
Föräldrar kommer att kontaktas per telefon och ställa en serie av 11 frågor (PHBQ) för att bedöma deltagarnas beteende efter operationen.
Efter operation dag 1
Beteendestörningar efter urladdning
Tidsram: Efter operation dag 2
Föräldrar kommer att kontaktas per telefon och ställa en serie av 11 frågor (PHBQ) för att bedöma deltagarnas beteende efter operationen.
Efter operation dag 2
Beteendestörningar efter urladdning
Tidsram: Dag 7 efter operationen
Föräldrar kommer att kontaktas per telefon och ställa en serie av 11 frågor (PHBQ) för att bedöma deltagarnas beteende efter operationen.
Dag 7 efter operationen
Bullerexponering
Tidsram: I genomsnitt 30 min - 3 timmar
Bedöm den maximala och kumulativa nivån av bullerexponering för patienten under hela operationen.
I genomsnitt 30 min - 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joshua Uffman

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-00203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Brusreducering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera