El efecto de un entorno de ruido reducido en la conducta de inducción y emergencia en niños sometidos a anestesia general
4 de enero de 2024 actualizado por: Joshua Uffman
Este proyecto investigará si la reducción de la luz ambiental y la eliminación del ruido en la inducción de la anestesia alteran la ansiedad (Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada o mYPAS) o el cumplimiento (lista de verificación de cumplimiento de la inducción o puntuación ICC), altera la recuperación después de la emergencia utilizando puntuaciones de dolor, requisitos analgésicos, y delirio de emergencia (delirio de emergencia postanestésico o PAED), o comportamiento post alta a 1, 7 y 14 días (cuestionario de comportamiento posthospitalario modificado o PHBQ) en pacientes que reciben premedicación ansiolítica.
Además, los investigadores evaluarán el nivel acumulativo de exposición de la nariz que experimentan los pacientes durante el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a anestesia general para amigdalectomía/adenoidectomía, timpanomastoidectomía o procedimientos quirúrgicos laparoscópicos abdominales generales que duren al menos 30 minutos.
- Recibir midazolam antes del procedimiento como parte del estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén tomando medicamentos antidepresivos, medicamentos ansiolíticos, medicamentos analgésicos que no sean paracetamol o AINE.
- Alergia al midazolam.
- Historia de delirio de emergencia.
- Enfermedad cardíaca, distinta de los soplos cardíacos funcionales.
- Retrasos del desarrollo.
- Rechazo de los padres de midazolam para la atención clínica estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de ruido
Personal reducido en el quirófano, poca luz ambiental y música de fondo suave durante la inducción y salida de la anestesia.
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Toda actividad cesará cuando el paciente ingrese al quirófano y se retirará al personal no esencial.
Se reducirá la iluminación ambiental y se silenciarán los dispositivos de comunicación.
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Sin intervención: Control
Ambiente normal de quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad durante la inducción
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos del procedimiento quirúrgico
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Un observador cegado evaluará el comportamiento antes y durante la inducción/colocación de una máscara facial o la inserción de una línea intravenosa utilizando la escala mYPAS.
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Primeros 5 minutos del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento durante la inducción
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos del procedimiento quirúrgico
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Un observador cegado evaluará el comportamiento antes y durante la inducción/colocación de una máscara facial o la inserción de una línea intravenosa utilizando la escala ICC.
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Primeros 5 minutos del procedimiento quirúrgico
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Presencia de delirio de emergencia postanestésico
Periodo de tiempo: Promedio de 30 minutos - 1 hora
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Después de la transferencia a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) desde el quirófano, la escala PAED se medirá cada 10 minutos desde la llegada hasta el alta de la PACU.
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Promedio de 30 minutos - 1 hora
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Alteraciones del comportamiento posteriores al alta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Se contactará a los padres por teléfono y se les hará una serie de 11 preguntas (PHBQ) para evaluar el comportamiento de los participantes después de la cirugía.
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Día postoperatorio 1
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Alteraciones del comportamiento posteriores al alta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Se contactará a los padres por teléfono y se les hará una serie de 11 preguntas (PHBQ) para evaluar el comportamiento de los participantes después de la cirugía.
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Día postoperatorio 2
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Alteraciones del comportamiento posteriores al alta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Se contactará a los padres por teléfono y se les hará una serie de 11 preguntas (PHBQ) para evaluar el comportamiento de los participantes después de la cirugía.
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Día postoperatorio 7
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Exposición al ruido
Periodo de tiempo: Promedio de 30 mins - 3 hrs
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Evalúe el nivel máximo y acumulativo de exposición al ruido del paciente durante toda la cirugía.
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Promedio de 30 mins - 3 hrs
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-00203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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