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Die Wirkung einer geräuschreduzierten Umgebung auf das Induktions- und Emergenzverhalten bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen

4. Januar 2024 aktualisiert von: Joshua Uffman
In diesem Projekt wird untersucht, ob die Reduzierung des Umgebungslichts und die Eliminierung von Geräuschen bei der Einleitung der Anästhesie die Angst (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale oder mYPAS) oder die Compliance (Induction Compliance Checklist oder ICC-Scoring) verändert, die Erholung nach dem Aufwachen verändert, indem Schmerz-Scores, Analgetikaanforderungen, und Emergenzdelirium (Postanästhesie-Emerenzdelirium oder PAED) oder Verhalten nach der Entlassung nach 1, 7 und 14 Tagen (modifizierter Fragebogen zum Verhalten nach Krankenhausaufenthalt oder PHBQ) bei Patienten, die eine anxiolytische Prämedikation erhalten. Darüber hinaus werden die Prüfärzte das kumulative Niveau der Nasenexposition bewerten, das die Patienten während der perioperativen Phase erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose für Tonsillektomie/Adenoidektomie, Tympanomastoidektomie oder allgemeine laparoskopische Bauchoperationen, die mindestens 30 Minuten dauern.
  • Erhalt von Midazolam vor dem Eingriff als Teil der Standardbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Antidepressiva, Anxiolytika, Analgetika als Paracetamol oder NSAIDs einnehmen.
  • Allergie gegen Midazolam.
  • Geschichte des Entstehungsdelirs.
  • Herzerkrankungen, außer funktionellen Herzgeräuschen.
  • Entwicklungsverzögerungen.
  • Eltern verweigern Midazolam für die klinische Standardversorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lärmminderung
Weniger Personal im Operationssaal, schwaches Umgebungslicht und sanfte Hintergrundmusik während der Einleitung und beim Aufwachen aus der Narkose.
Sonstiges: Lärmminderung
Alle Aktivitäten werden eingestellt, wenn der Patient den Operationssaal betritt, und nicht benötigtes Personal wird entfernt. Die Umgebungsbeleuchtung wird reduziert und Kommunikationsgeräte stumm geschaltet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Normale Operationssaalumgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst während der Induktion
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten des chirurgischen Eingriffs
Ein verblindeter Beobachter bewertet das Verhalten vor und während der Einführung/Platzierung der Gesichtsmaske oder dem Einführen eines intravenösen Zugangs anhand der mYPAS-Skala.
Die ersten 5 Minuten des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance während der Induktion
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten des chirurgischen Eingriffs
Ein verblindeter Beobachter bewertet das Verhalten vor und während der Einführung/Platzierung der Gesichtsmaske oder dem Einführen eines intravenösen Zugangs anhand der ICC-Skala.
Die ersten 5 Minuten des chirurgischen Eingriffs
Vorhandensein eines Postanästhesie-Deliriums
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Minuten - 1 Stunde
Nach der Verlegung vom OP zur Postanästhesiestation (PACU) wird die PAED-Skala alle 10 Minuten von der Ankunft bis zur Entlassung aus der PACU gemessen.
Durchschnittlich 30 Minuten - 1 Stunde
Verhaltensstörungen nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Eltern werden telefonisch kontaktiert und ihnen wird eine Reihe von 11 Fragen (PHBQ) gestellt, um das Verhalten der Teilnehmer nach der Operation zu beurteilen.
Postoperativer Tag 1
Verhaltensstörungen nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Eltern werden telefonisch kontaktiert und ihnen wird eine Reihe von 11 Fragen (PHBQ) gestellt, um das Verhalten der Teilnehmer nach der Operation zu beurteilen.
Postoperativer Tag 2
Verhaltensstörungen nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Eltern werden telefonisch kontaktiert und ihnen wird eine Reihe von 11 Fragen (PHBQ) gestellt, um das Verhalten der Teilnehmer nach der Operation zu beurteilen.
Postoperativer Tag 7
Lärmbelastung
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Minuten - 3 Stunden
Bewerten Sie den Spitzen- und Gesamtpegel der Lärmbelastung des Patienten während der gesamten Operation.
Durchschnittlich 30 Minuten - 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Uffman

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Cartabuke, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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