使用 Exparel（脂质体）与标准布比卡因或安慰剂进行乳房切除术后镇痛
使用 Exparel（脂质体）对比标准布比卡因或安慰剂对乳房切除术后镇痛进行单盲、随机评估
这是一项随机、单盲安慰剂对照试验。
患者将被随机分配到三组之一：(1) 在手术结束时注射脂质体布比卡因，(2) 在手术结束时注射标准布比卡因，或 (3) 不注射局部麻醉剂。 所有患者都可以在术后根据需要接受静脉注射和口服麻醉药物。
如果患者被随机分配到 LB 组，在适当的时间，在外科医生的指导下，20 cc 溶液中的 266 mg（脂质体布比卡因）LB 用不同量的生理盐水扩展以覆盖适当的手术区域。 我们对双侧乳房切除术的常规扩张是在 20 mL（266 mg）LB 中加入 80 mL 生理盐水。 在我们的实践中，我们使用 18 号针以“场效应”方式注射药物，包括胸部肌肉（胸大肌和前锯肌）的所有 4 个象限，然后在皮肤切口和引流部位的边缘周围注射。 这发生在解剖胸肌和植入物或组织扩张器放置之前。
随机分配到 SB 组的患者将接受基于体重的布比卡因剂量，给药方式与 LB 组相同。
安慰剂组的患者将在手术部位注射相似体积的盐水。
术后，所有患者将在医院至少留宿一晚。 将记录总停留时间。 他们都可以选择接受静脉注射吗啡以及口服对乙酰氨基酚氢可酮，以进一步控制疼痛。 将为每位患者记录这些额外药物的使用情况。
在术后第 1 天，每位患者在住院期间将接受美国疼痛学会结果问卷调查。 出院后，我们将在术后第 2、3、5 和 7 天致电患者评估疼痛和满意度评分，每次使用相同的问题。 对于住院时间超过 1 天的任何患者，问卷将在术后同一天在医院进行。 受试者参与仅持续这 7 天的跟进。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
-
接触：
- Eleni Tousimis, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有18岁以上的女性患者
- 必须安排受试者在 Medstar Georgetown 大学医院接受双侧治疗性或预防性皮肤或乳头保留乳房切除术
- 受试者必须立即进行重建，包括在乳房切除术时放置组织扩张器或直接植入
- 受试者能够给予知情同意
排除标准：
- 受试者不能是无家可归的人
- 受试者不能有活跃的药物/酒精依赖或滥用史。
- 受试者不能怀孕
- 受试者不能记录长期或最近使用阿片类药物以及慢性疼痛综合征
- 我们将排除任何计划接受术后全乳放疗的患者
- 受试者不能对布比卡因（和所有相关类似物）过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体布比卡因
如果患者被随机分配到 LB 组，在适当的时间，在外科医生的指导下，20 cc 溶液中的 266 mg（脂质体布比卡因）LB 用不同量的生理盐水扩展以覆盖适当的手术区域。
我们对双侧乳房切除术的常规扩张是在 20 mL（266 mg）LB 中加入 80 mL 生理盐水。
在我们的实践中，我们使用 18 号针以“场效应”方式注射药物，包括胸部肌肉（胸大肌和前锯肌）的所有 4 个象限，然后在皮肤切口和引流部位的边缘周围注射。
这发生在解剖胸肌和植入物或组织扩张器放置之前。
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在手术结束时给出。
其他名称：
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有源比较器：标准布比卡因
随机分配到 SB 组的患者将接受基于体重的布比卡因剂量，给药方式与 LB 组相同。
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在手术结束时给出。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的患者将在手术部位注射相似体积的盐水。
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盐水将作为安慰剂给药，并将在手术结束时给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛和满意度评分
大体时间：1周
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使用经过验证的问卷——美国疼痛协会结果问卷
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1周
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不良事件数
大体时间：1周
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由 CTCAE v4.03 的数字衡量
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体麻醉剂使用
大体时间：1周
|
每位患者所需的麻醉剂数量
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1周
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恢复时间
大体时间：1周
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以从手术到恢复的小时数来衡量
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1周
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恢复至出院时间
大体时间：1周
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以患者入院的天数和小时数来衡量
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eleni Tousimis, MD、MedStar Georgetown University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脂质体布比卡因的临床试验
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Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的