Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi efter mastektomi ved brug af Exparel (liposomal) versus standard bupivacain eller placebo

23. juli 2020 opdateret af: Georgetown University

Enkelt-blindet, randomiseret vurdering af postmastektomi analgesi ved hjælp af Exparel (liposomal) versus standard bupivacain eller placebo

Dette er et randomiseret, enkeltblindet placebokontrolleret forsøg.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: (1) injektion af liposomal bupivacain ved afslutningen af ​​operationen, (2) injektion af standard bupivacain ved afslutningen af ​​operationen eller (3) ingen injektion af lokalbedøvelse. Alle patienter vil være i stand til at modtage IV og oral narkotiske medicin i den postoperative periode efter behov.

Hvis en patient randomiseres til LB-armen på det passende tidspunkt under en kirurgs anvisning, blev 266 mg (liposomal bupivacain) LB i 20 cc opløsning udvidet med forskellige mængder normalt saltvand for at dække det passende kirurgiske område. Vores rutineudvidelse for en bilateral mastektomi er at tilføje 80 ml saltvand til 20 ml (266 mg) LB. I vores praksis bruger vi en 18-gauge nål til at injicere medicinen i en "felt-effekt", der omfatter alle 4 kvadranter af brystmusklerne (pectoralis og serratus) efterfulgt af injektion rundt om kanterne af hudindsnittet og dræningsstedet. Dette sker før dissektion af brystmusklen og placering af implantat eller vævsudvidelse.

Patienter randomiseret til SB-armen vil modtage vægtbaseret dosering af bupivacain, administreret på samme måde som LB-armen.

Patienter, der er i placebo-armen, vil få en tilsvarende mængde saltvand injiceret på operationsstedet.

Postoperativt vil alle patienter blive holdt på hospitalet i mindst én nat. Samlet opholdslængde vil blive dokumenteret. De vil alle have mulighed for at modtage IV morfininjektioner samt oral acetaminophen-hydrocodon efter behov for yderligere smertekontrol. Administrationen af ​​disse yderligere lægemidler vil blive registreret for hver patient.

På postoperativ dag 1 vil hver patient blive administreret American Pain Society Outcome Questionnaire, mens han er på hospitalet. Efter udskrivelse fra hospitalet ringer vi til patienten på postoperativ dag 2, 3, 5 og 7 for at vurdere smerte- og tilfredshedsscore, med de samme spørgsmål hver gang. For alle patienter, der opholder sig på hospitalet længere end 1 dag, vil spørgeskemaet blive administreret på hospitalet de samme postoperative dage. Emnets deltagelse varer kun i disse 7 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Tousimis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvindelige patienter over 18 år
  2. Forsøgspersoner skal planlægges til at gennemgå bilateral terapeutisk eller profylaktisk hud- eller brystvortebesparende mastektomi på Medstar Georgetown University Hospital
  3. Forsøgspersoner skal have øjeblikkelig rekonstruktion bestående af enten vævsudvidelsesplacering eller direkte implantatplacering på tidspunktet for mastektomi
  4. forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner kan ikke være hjemløse
  2. Forsøgspersoner kan ikke have aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie.
  3. Forsøgspersoner kan ikke være gravide
  4. Forsøgspersoner kan ikke have dokumenteret kronisk eller nylig opioidbrug samt kroniske smertesyndromer
  5. Vi vil udelukke alle patienter, der planlægger at gennemgå postoperativ helbryststråling
  6. Forsøgspersoner kan ikke have bupivacain (og alle relaterede analoge) allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Hvis en patient randomiseres til LB-armen på det passende tidspunkt under en kirurgs anvisning, blev 266 mg (liposomal bupivacain) LB i 20 cc opløsning udvidet med forskellige mængder normalt saltvand for at dække det passende kirurgiske område. Vores rutineudvidelse for en bilateral mastektomi er at tilføje 80 ml saltvand til 20 ml (266 mg) LB. I vores praksis bruger vi en 18-gauge nål til at injicere medicinen i en "felt-effekt", der omfatter alle 4 kvadranter af brystmusklerne (pectoralis og serratus) efterfulgt af injektion rundt om kanterne af hudindsnittet og dræningsstedet. Dette sker før dissektion af brystmusklen og placering af implantat eller vævsudvidelse.
Medicin: Liposomal bupivacain
Gives i slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Standard bupivacain
Patienter randomiseret til SB-armen vil modtage vægtbaseret dosering af bupivacain, administreret på samme måde som LB-armen.
Medicin: Standard bupivacain
Gives i slutningen af ​​operationen.
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er i placebo-armen, vil få en tilsvarende mængde saltvand injiceret på operationsstedet.
Andet: Placebo
Saltopløsning vil blive administreret som placebo og vil blive givet ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postop smerte og tilfredshedsscore
Tidsramme: En uge
Brug af et valideret spørgeskema - American Pain Society Outcome Questionnaire
En uge
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Målt efter antal af CTCAE v4.03
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af narkotika
Tidsramme: En uge
Den nødvendige mængde narkotika pr. patient
En uge
Tid i bedring
Tidsramme: En uge
Målt som antallet af timer fra operation til bedring
En uge
Tid fra bedring til udskrivelse
Tidsramme: En uge
Målt som det antal dage og timer, en patient er indlagt på hospitalet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner