Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание после мастэктомии с использованием Экспарела (липосомного) по сравнению со стандартным бупивакаином или плацебо

23 июля 2020 г. обновлено: Georgetown University

Одинарная слепая рандомизированная оценка обезболивания после мастэктомии с использованием Экспарела (липосомного) по сравнению со стандартным бупивакаином или плацебо

Это рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) инъекция липосомального бупивакаина в конце операции, (2) инъекция стандартного бупивакаина в конце операции или (3) отсутствие инъекции местного анестетика. Все пациенты смогут получать внутривенно и перорально наркотические препараты в послеоперационном периоде по мере необходимости.

Если пациент рандомизирован в группу LB, в соответствующее время под руководством хирурга 266 мг (липосомального бупивакаина) LB в 20 мл раствора добавляли различные количества физиологического раствора, чтобы покрыть соответствующее операционное поле. Наше обычное расширение для двусторонней мастэктомии заключается в добавлении 80 мл физиологического раствора к 20 мл (266 мг) LB. В нашей практике мы используем иглу 18-го калибра для инъекции лекарства в «полевой эффект», охватывающий все 4 квадранта грудных мышц (грудную и зубчатую), с последующим введением по краям кожного разреза и места дренирования. Это происходит до рассечения грудной мышцы и установки имплантата или тканевого экспандера.

Пациенты, рандомизированные в группу SB, будут получать дозу бупивакаина, основанную на весе, вводимую так же, как и в группу LB.

Пациентам, которые находятся в группе плацебо, будет вводиться аналогичный объем физиологического раствора в операционное поле.

В послеоперационном периоде все пациенты будут оставаться в больнице не менее одной ночи. Общая продолжительность пребывания будет задокументирована. Все они будут иметь возможность получать внутривенные инъекции морфина, а также пероральный ацетаминофен-гидрокодон, если это необходимо для дополнительного обезболивания. Прием этих дополнительных лекарств будет зарегистрирован для каждого пациента.

В 1-й послеоперационный день каждому пациенту во время пребывания в больнице будет проведен опросник результатов Американского общества боли. После выписки из больницы мы позвоним пациенту на 2-й, 3-й, 5-й и 7-й послеоперационный день для оценки боли и удовлетворенности, используя каждый раз одни и те же вопросы. Для всех пациентов, находящихся в больнице более 1 дня, анкета будет проводиться в больнице в те же послеоперационные дни. Участие субъекта длится только в течение этих 7 дней последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Eleni Tousimis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты женского пола старше 18 лет
  2. Субъекты должны пройти двустороннюю терапевтическую или профилактическую мастэктомию кожи или сосков с сохранением кожи в больнице Medstar Джорджтаунского университета.
  3. Субъектам должна быть проведена немедленная реконструкция, состоящая либо из установки расширителя ткани, либо из прямой установки имплантата во время мастэктомии.
  4. субъекты способны дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты не могут быть бездомными
  2. Субъекты не могут иметь активную наркотическую/алкогольную зависимость или злоупотреблять историей.
  3. Субъекты не могут быть беременны
  4. Субъекты не могут иметь задокументированного хронического или недавнего употребления опиоидов, а также хронических болевых синдромов.
  5. Мы исключим всех пациентов, которые планируют пройти послеоперационное облучение всей груди.
  6. Субъекты не могут иметь аллергию на бупивакаин (и все родственные аналоги)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Если пациент рандомизирован в группу LB, в соответствующее время под руководством хирурга 266 мг (липосомального бупивакаина) LB в 20 мл раствора добавляли различные количества физиологического раствора, чтобы покрыть соответствующее операционное поле. Наше обычное расширение для двусторонней мастэктомии заключается в добавлении 80 мл физиологического раствора к 20 мл (266 мг) LB. В нашей практике мы используем иглу 18-го калибра для инъекции лекарства в «полевой эффект», охватывающий все 4 квадранта грудных мышц (грудную и зубчатую), с последующим введением по краям кожного разреза и места дренирования. Это происходит до рассечения грудной мышцы и установки имплантата или тканевого экспандера.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Выдается в конце операции.
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: Стандартный бупивакаин
Пациенты, рандомизированные в группу SB, будут получать дозу бупивакаина, основанную на весе, вводимую так же, как и в группу LB.
Лекарство: Стандартный бупивакаин
Выдается в конце операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам, которые находятся в группе плацебо, будет вводиться аналогичный объем физиологического раствора в операционное поле.
Другой: Плацебо
Солевой раствор будет вводиться в качестве плацебо и будет дан в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль и оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя
Использование проверенного опросника - Анкета результатов Американского общества боли
1 неделя
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
По числовым показателям CTCAE v4.03
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее употребление наркотиков
Временное ограничение: 1 неделя
Необходимое количество наркотиков на одного пациента
1 неделя
Время восстановления
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряется как количество часов от операции до выздоровления
1 неделя
Время от выздоровления до выписки
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряется как количество дней и часов, в течение которых пациент находится в больнице.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться