Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi etter mastektomi ved bruk av Exparel (liposomal) versus standard bupivakain eller placebo

23. juli 2020 oppdatert av: Georgetown University

Enkeltblind, randomisert vurdering av postmastektomianalgesi ved bruk av Exparel (liposomal) versus standard bupivakain eller placebo

Dette er en randomisert, enkeltblindet placebokontrollert studie.

Pasientene vil bli randomisert til en av tre armer: (1) injeksjon av liposomalt bupivakain ved slutten av operasjonen, (2) injeksjon av standard bupivakain ved slutten av operasjonen, eller (3) ingen injeksjon av lokalbedøvelse. Alle pasienter vil kunne motta IV og orale narkotiske medisiner i den postoperative perioden etter behov.

Hvis en pasient blir randomisert til LB-armen, på riktig tidspunkt, under en kirurgs ledelse, ble 266 mg (liposomal bupivakain) LB i 20 cc løsning utvidet med forskjellige mengder normal saltvann for å dekke det aktuelle kirurgiske feltet. Vår rutineutvidelse for en bilateral mastektomi er å tilsette 80 ml saltvann til 20 ml (266 mg) LB. I vår praksis bruker vi en 18-gauge nål for å injisere medisinen i en "felteffekt" som omfatter alle 4 kvadrantene av brystmusklene (pectoralis og serratus) etterfulgt av injeksjon rundt kantene av hudsnittet og dreneringsstedet. Dette skjer før disseksjon av brystmuskelen og plassering av implantat eller vevsekspander.

Pasienter randomisert til SB-armen vil få vektbasert dosering av bupivakain, administrert på samme måte som LB-armen.

Pasienter som er i placeboarmen vil få et tilsvarende volum saltvann injisert på operasjonsstedet.

Postoperativt vil alle pasienter holdes på sykehuset i minst én natt. Total lengde på oppholdet vil bli dokumentert. De vil alle ha muligheten til å motta IV morfininjeksjoner samt oral acetaminophen-hydrokodon etter behov for ytterligere smertekontroll. Administreringen av disse tilleggsmedisinene vil bli registrert for hver pasient.

På postoperativ dag 1 vil hver pasient bli administrert American Pain Society Outcome Questionnaire mens han er på sykehuset. Etter utskrivning fra sykehuset vil vi ringe pasienten på postoperativ dag 2, 3, 5 og 7 for å vurdere smerte- og tilfredshetsskåre, med de samme spørsmålene hver gang. For alle pasienter som oppholder seg på sykehuset lenger enn 1 dag, vil spørreskjemaet bli administrert på sykehuset de samme postoperative dagene. Fagdeltakelse varer kun i disse 7 dagene med oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eleni Tousimis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle kvinnelige pasienter over 18 år
  2. Personer må planlegges for å gjennomgå bilateral terapeutisk eller profylaktisk hud- eller brystvortebesparende mastektomi ved Medstar Georgetown University Hospital
  3. Forsøkspersonene må ha umiddelbar rekonstruksjon bestående av enten plassering av vevsekspander eller direkte implantatplassering på tidspunktet for mastektomi
  4. forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner kan ikke være hjemløse
  2. Forsøkspersoner kan ikke ha aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie.
  3. Personer kan ikke være gravide
  4. Forsøkspersonene kan ikke ha dokumentert kronisk eller nylig opioidbruk samt kroniske smertesyndromer
  5. Vi vil ekskludere alle pasienter som planlegger å gjennomgå postoperativ helbryststråling
  6. Forsøkspersoner kan ikke ha bupivakain (og alle relaterte analoger) allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Hvis en pasient blir randomisert til LB-armen, på riktig tidspunkt, under en kirurgs ledelse, ble 266 mg (liposomal bupivakain) LB i 20 cc løsning utvidet med forskjellige mengder normal saltvann for å dekke det aktuelle kirurgiske feltet. Vår rutineutvidelse for en bilateral mastektomi er å tilsette 80 ml saltvann til 20 ml (266 mg) LB. I vår praksis bruker vi en 18-gauge nål for å injisere medisinen i en "felteffekt" som omfatter alle 4 kvadrantene av brystmusklene (pectoralis og serratus) etterfulgt av injeksjon rundt kantene av hudsnittet og dreneringsstedet. Dette skjer før disseksjon av brystmuskelen og plassering av implantat eller vevsekspander.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Gis ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Standard bupivakain
Pasienter randomisert til SB-armen vil få vektbasert dosering av bupivakain, administrert på samme måte som LB-armen.
Legemiddel: Standard bupivakain
Gis ved slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er i placeboarmen vil få et tilsvarende volum saltvann injisert på operasjonsstedet.
Annen: Placebo
Saltvann vil bli administrert som placebo og vil bli gitt ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postop smerte og tilfredshet score
Tidsramme: 1 uke
Ved å bruke et validert spørreskjema - American Pain Society Outcome Questionnaire
1 uke
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Målt etter tall av CTCAE v4.03
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell bruk av narkotika
Tidsramme: 1 uke
Mengden narkotika som kreves per pasient
1 uke
Tid i restitusjon
Tidsramme: 1 uke
Målt som antall timer fra operasjon til restitusjon
1 uke
Tid fra restitusjon til utskrivning
Tidsramme: 1 uke
Målt som antall dager og timer en pasient er innlagt på sykehus
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere