Analgesia posmastectomía con Exparel (liposomal) versus bupivacaína estándar o placebo

Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos: (1) inyección de bupivacaína liposomal al final de la operación, (2) inyección de bupivacaína estándar al final de la operación o (3) ninguna inyección de anestésico local. Todos los pacientes podrán recibir medicamentos narcóticos intravenosos y orales en el período posoperatorio según sea necesario.

Si un paciente es aleatorizado al brazo de LB, en el momento apropiado, bajo la dirección de un cirujano, se expandieron 266 mg de LB (bupivacaína liposomal) en 20 cc de solución con varias cantidades de solución salina normal para cubrir el campo quirúrgico apropiado. Nuestra expansión de rutina para una mastectomía bilateral es agregar 80 ml de solución salina a 20 ml (266 mg) de LB. En nuestra práctica, usamos una aguja de calibre 18 para inyectar el medicamento en un "efecto de campo" que abarca los 4 cuadrantes de los músculos del tórax (pectoral y serrato), seguido de la inyección alrededor de los bordes de la incisión en la piel y el sitio de drenaje. Esto ocurre antes de la disección del músculo pectoral y la colocación del implante o expansor de tejido.

Los pacientes aleatorizados al brazo SB recibirán una dosificación de bupivacaína basada en el peso, administrada de la misma manera que el brazo LB.

A los pacientes que están en el grupo de placebo se les inyectará un volumen similar de solución salina en el lugar de la operación.

Después de la operación, todos los pacientes permanecerán en el hospital durante al menos una noche. Se documentará la duración total de la estancia. Todos tendrán la opción de recibir inyecciones de morfina por vía intravenosa, así como acetaminofeno-hidrocodona por vía oral, según sea necesario para el control adicional del dolor. La administración de estos medicamentos adicionales se registrará para cada paciente.

En el día postoperatorio 1, a cada paciente se le administrará el Cuestionario de resultados de la Sociedad Americana del Dolor mientras esté en el hospital. Después del alta del hospital, llamaremos al paciente los días 2, 3, 5 y 7 del postoperatorio para evaluar las puntuaciones de dolor y satisfacción, usando las mismas preguntas cada vez. Para cualquier paciente que permanezca en el hospital más de 1 día, el cuestionario se administrará en el hospital en los mismos días posteriores a la operación. La participación de los sujetos solo dura estos 7 días de seguimiento.