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엑스파렐(리포좀) 대 표준 부피바카인 또는 위약을 사용한 유방 절제술 후 진통제

2020년 7월 23일 업데이트: Georgetown University

엑스파렐(리포좀) 대 표준 부피바카인 또는 위약을 사용한 유방 절제술 후 진통제의 단일 맹검, 무작위 평가

이것은 무작위, 단일 맹검 위약 대조 시험입니다.

환자는 (1) 수술 종료 시 리포솜 부피바카인 주사, (2) 수술 종료 시 표준 부피바카인 주사 또는 (3) 국소 마취제 주사 없음의 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 필요에 따라 수술 후 기간에 IV 및 경구 마약 약물을 받을 수 있습니다.

환자가 LB 팔에 무작위 배정되면 외과의의 지시에 따라 적절한 시기에 20cc의 용액에 266mg(리포좀 부피바카인) LB를 다양한 양의 생리 식염수로 확장하여 적절한 수술 영역을 덮었습니다. 양측 유방 절제술을 위한 일상적인 확장은 LB 20mL(266mg)에 식염수 80mL를 추가하는 것입니다. 우리의 실습에서는 18게이지 바늘을 사용하여 가슴 근육의 4분면(흉근 및 톱니근)을 모두 포함하는 "전계 효과"에 약물을 주입한 다음 피부 절개 및 배액 부위의 가장자리 주위에 주사합니다. 이것은 가슴 근육과 임플란트 또는 조직 확장기 배치의 해부 전에 발생합니다.

SB군에 무작위 배정된 환자는 LB군과 동일한 방식으로 부피바카인의 체중 기반 용량을 투여받게 됩니다.

위약군에 있는 환자는 수술 부위에 비슷한 양의 식염수를 주입합니다.

수술 후 모든 환자는 적어도 하룻밤 동안 병원에 있게 됩니다. 총 체류 기간이 기록됩니다. 그들은 추가 통증 조절을 위해 필요에 따라 경구용 아세트아미노펜-하이드로코돈뿐만 아니라 IV 모르핀 주사를 받을 수 있는 선택권을 갖게 될 것입니다. 이러한 추가 약물의 투여는 각 환자에 대해 기록됩니다.

수술 후 1일째에 각 환자는 병원에 있는 동안 American Pain Society Outcome Questionnaire를 받게 됩니다. 퇴원 후 수술 후 2일, 3일, 5일, 7일에 환자에게 전화를 걸어 매번 동일한 질문을 사용하여 통증과 만족도 점수를 평가합니다. 1일 이상 병원에 머무는 환자의 경우 설문지는 수술 후 같은 날 병원에서 시행됩니다. 피험자 참여는 후속 7일 동안만 지속됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
          • Eleni Tousimis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 모든 여성 환자
  2. 피험자는 Medstar Georgetown University Hospital에서 양측 치료 또는 예방 피부 또는 유두 보존 유방 절제술을 받을 예정이어야 합니다.
  3. 피험자는 유방 절제술 시 조직 확장기 배치 또는 직접 임플란트 배치로 구성된 즉각적인 재건을 받아야 합니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 노숙자가 될 수 없습니다.
  2. 피험자는 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 없어야 합니다.
  3. 피험자는 임신할 수 없습니다.
  4. 피험자는 문서화된 만성 또는 최근 오피오이드 사용 및 만성 통증 증후군을 가질 수 없습니다.
  5. 수술 후 전체 유방 방사선을 받을 계획인 환자는 제외합니다.
  6. 피험자는 부피바카인(및 모든 관련 아날로그) 알레르기를 가질 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인
환자가 LB 팔에 무작위 배정되면 외과의의 지시에 따라 적절한 시기에 20cc의 용액에 266mg(리포좀 부피바카인) LB를 다양한 양의 생리 식염수로 확장하여 적절한 수술 영역을 덮었습니다. 양측 유방 절제술을 위한 일상적인 확장은 LB 20mL(266mg)에 식염수 80mL를 추가하는 것입니다. 우리의 실습에서는 18게이지 바늘을 사용하여 가슴 근육의 4분면(흉근 및 톱니근)을 모두 포함하는 "전계 효과"에 약물을 주입한 다음 피부 절개 및 배액 부위의 가장자리 주위에 주사합니다. 이것은 가슴 근육과 임플란트 또는 조직 확장기 배치의 해부 전에 발생합니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
작업이 끝날 때 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
활성 비교기: 표준 부피바카인
SB군에 무작위 배정된 환자는 LB군과 동일한 방식으로 부피바카인의 체중 기반 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 표준 부피바카인
작업이 끝날 때 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
위약군에 있는 환자는 수술 부위에 비슷한 양의 식염수를 주입합니다.
다른: 위약
식염수는 위약으로 투여되며 수술이 끝날 때 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 통증 및 만족도 점수
기간: 일주
검증된 설문지 사용 - American Pain Society Outcome Questionnaire
일주
부작용의 수
기간: 일주
CTCAE v4.03에 의해 숫자로 측정됨
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 마약 사용
기간: 일주
환자당 필요한 마약의 양
일주
회복 시간
기간: 일주
수술에서 회복까지의 시간으로 측정
일주
회복에서 퇴원까지의 시간
기간: 일주
환자가 병원에 ​​입원한 일수와 시간으로 측정
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

수사관

  • 수석 연구원: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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