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Analgesie nach Mastektomie mit Exparel (liposomal) im Vergleich zu Standard-Bupivacain oder Placebo

23. Juli 2020 aktualisiert von: Georgetown University

Einfach verblindete, randomisierte Bewertung der Analgesie nach Mastektomie mit Exparel (liposomal) im Vergleich zu Standard-Bupivacain oder Placebo

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie.

Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: (1) Injektion von liposomalem Bupivacain am Ende der Operation, (2) Injektion von Standard-Bupivacain am Ende der Operation oder (3) keine Injektion eines Lokalanästhetikums. Alle Patienten können in der postoperativen Phase nach Bedarf intravenöse und orale Betäubungsmittel erhalten.

Wenn ein Patient dem LB-Arm randomisiert wird, wurden zum geeigneten Zeitpunkt unter der Leitung eines Chirurgen 266 mg (liposomales Bupivacain) LB in 20 ml Lösung mit verschiedenen Mengen normaler Kochsalzlösung expandiert, um das entsprechende Operationsfeld abzudecken. Unsere routinemäßige Erweiterung für eine bilaterale Mastektomie besteht darin, 80 ml Kochsalzlösung zu 20 ml (266 mg) LB hinzuzufügen. In unserer Praxis verwenden wir eine 18-Gauge-Nadel, um das Medikament in einem "Feldeffekt" zu injizieren, der alle 4 Quadranten der Brustmuskulatur (Pectoralis und Serratus) umfasst, gefolgt von einer Injektion um die Ränder der Hautinzision und der Drainagestelle. Dies geschieht vor der Dissektion des Pectoralis-Muskels und der Platzierung des Implantats oder Gewebeexpanders.

Patienten, die in den SB-Arm randomisiert wurden, erhalten eine gewichtsbasierte Dosierung von Bupivacain, die auf die gleiche Weise wie im LB-Arm verabreicht wird.

Patienten im Placebo-Arm wird eine ähnliche Menge an Kochsalzlösung in die Operationsstelle injiziert.

Postoperativ bleiben alle Patienten mindestens eine Nacht im Krankenhaus. Die Gesamtaufenthaltsdauer wird dokumentiert. Sie haben alle die Möglichkeit, intravenöse Morphin-Injektionen sowie orales Paracetamol-Hydrocodon nach Bedarf zur zusätzlichen Schmerzkontrolle zu erhalten. Die Verabreichung dieser zusätzlichen Medikamente wird für jeden Patienten aufgezeichnet.

Am postoperativen Tag 1 wird jedem Patienten im Krankenhaus der American Pain Society Outcome Questionnaire verabreicht. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus rufen wir den Patienten an den postoperativen Tagen 2, 3, 5 und 7 an, um die Schmerz- und Zufriedenheitswerte zu beurteilen, wobei jedes Mal dieselben Fragen verwendet werden. Bei allen Patienten, die länger als 1 Tag im Krankenhaus bleiben, wird der Fragebogen an denselben postoperativen Tagen im Krankenhaus ausgefüllt. Die Teilnahme des Probanden dauert nur für diese 7 Tage der Nachverfolgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Tousimis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle weiblichen Patienten über 18
  2. Die Probanden müssen sich einer bilateralen therapeutischen oder prophylaktischen haut- oder brustwarzenerhaltenden Mastektomie im Medstar Georgetown University Hospital unterziehen
  3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Mastektomie eine sofortige Rekonstruktion haben, die entweder aus der Platzierung eines Gewebeexpanders oder einer direkten Implantatplatzierung besteht
  4. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekte können keine Obdachlosen sein
  2. Die Probanden dürfen keine aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte haben.
  3. Subjekte können nicht schwanger sein
  4. Die Probanden dürfen keinen chronischen oder kürzlichen Opioidkonsum sowie chronische Schmerzsyndrome dokumentiert haben
  5. Wir werden alle Patientinnen ausschließen, die eine postoperative Ganzbrustbestrahlung planen
  6. Subjekte können keine Allergien gegen Bupivacain (und alle verwandten Analoga) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Wenn ein Patient dem LB-Arm randomisiert wird, wurden zum geeigneten Zeitpunkt unter der Leitung eines Chirurgen 266 mg (liposomales Bupivacain) LB in 20 ml Lösung mit verschiedenen Mengen normaler Kochsalzlösung expandiert, um das entsprechende Operationsfeld abzudecken. Unsere routinemäßige Erweiterung für eine bilaterale Mastektomie besteht darin, 80 ml Kochsalzlösung zu 20 ml (266 mg) LB hinzuzufügen. In unserer Praxis verwenden wir eine 18-Gauge-Nadel, um das Medikament in einem "Feldeffekt" zu injizieren, der alle 4 Quadranten der Brustmuskulatur (Pectoralis und Serratus) umfasst, gefolgt von einer Injektion um die Ränder der Hautinzision und der Drainagestelle. Dies geschieht vor der Dissektion des Pectoralis-Muskels und der Platzierung des Implantats oder Gewebeexpanders.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Gegeben am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain
Patienten, die in den SB-Arm randomisiert wurden, erhalten eine gewichtsbasierte Dosierung von Bupivacain, die auf die gleiche Weise wie im LB-Arm verabreicht wird.
Arzneimittel: Standard-Bupivacain
Gegeben am Ende der Operation.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm wird eine ähnliche Menge an Kochsalzlösung in die Operationsstelle injiziert.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung wird als Placebo verabreicht und am Ende der Operation gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerz- und Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: 1 Woche
Verwendung eines validierten Fragebogens – des American Pain Society Outcome Questionnaire
1 Woche
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen anhand der Anzahl durch CTCAE v4.03
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Drogenkonsum
Zeitfenster: 1 Woche
Die Menge an Betäubungsmitteln, die pro Patient benötigt wird
1 Woche
Zeit in Genesung
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen als Anzahl der Stunden von der Operation bis zur Genesung
1 Woche
Zeit von der Genesung bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen als Anzahl der Tage und Stunden, die ein Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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