Analgezja po mastektomii przy użyciu Exparel (liposomal) w porównaniu ze standardową bupiwakainą lub placebo
Randomizowana ocena analgezji po mastektomii metodą pojedynczej ślepej próby z użyciem Exparel (liposomal) w porównaniu ze standardową bupiwakainą lub placebo
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy pod koniec operacji, (2) wstrzyknięcie standardowej bupiwakainy pod koniec operacji lub (3) brak wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Wszyscy pacjenci będą mogli otrzymywać dożylnie i doustnie środki odurzające w okresie pooperacyjnym w razie potrzeby.
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia LB, w odpowiednim czasie, pod kierunkiem chirurga, 266 mg (liposomalnej bupiwakainy) LB w 20 ml roztworu rozprężono różnymi ilościami normalnej soli fizjologicznej, aby pokryć odpowiednie pole operacyjne. Nasze rutynowe rozszerzenie dla obustronnej mastektomii polega na dodaniu 80 ml soli fizjologicznej do 20 ml (266 mg) LB. W naszej praktyce używamy igły 18 G do wstrzykiwania leku w „efekt pola” obejmujący wszystkie 4 ćwiartki mięśni klatki piersiowej (piersiowy i zębaty), a następnie wstrzykiwanie wokół krawędzi nacięcia skóry i miejsca drenażu. Ma to miejsce przed rozwarstwieniem mięśnia piersiowego i umieszczeniem implantu lub ekspandera tkankowego.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SB otrzymają dawkę bupiwakainy zależną od masy ciała, podawaną w taki sam sposób jak w ramieniu LB.
Pacjentom w ramieniu placebo zostanie wstrzyknięta podobna objętość soli fizjologicznej w pole operacyjne.
Po operacji wszyscy pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej jedną noc. Całkowita długość pobytu zostanie udokumentowana. Wszyscy będą mieli możliwość otrzymywania zastrzyków z morfiny dożylnie, jak również doustnego acetaminofenu-hydrokodonu w razie potrzeby w celu dodatkowej kontroli bólu. Podanie tych dodatkowych leków zostanie odnotowane dla każdego pacjenta.
Pierwszego dnia po operacji każdy pacjent podczas pobytu w szpitalu otrzyma kwestionariusz American Pain Society Outcome Questionnaire. Po wypisaniu ze szpitala zadzwonimy do pacjenta w 2, 3, 5 i 7 dobie pooperacyjnej w celu oceny bólu i satysfakcji, używając każdorazowo tych samych pytań. W przypadku pacjentów przebywających w szpitalu dłużej niż 1 dzień ankieta zostanie przeprowadzona w szpitalu w tych samych dniach pooperacyjnych. Udział podmiotu trwa tylko przez te 7 dni obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Eleni Tousimis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki powyżej 18
- Pacjentki muszą być zaplanowane na obustronną terapeutyczną lub profilaktyczną mastektomię skórną lub mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w Szpitalu Uniwersyteckim Medstar Georgetown
- Pacjenci muszą mieć natychmiastową rekonstrukcję polegającą na umieszczeniu ekspandera tkankowego lub bezpośredniego wszczepienia implantu w czasie mastektomii
- osoby są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotami nie mogą być osoby bezdomne
- Osoby badane nie mogą mieć aktywnego uzależnienia od narkotyków/alkoholu ani historii nadużywania.
- Badani nie mogą być w ciąży
- Pacjenci nie mogą mieć udokumentowanego przewlekłego lub niedawnego używania opioidów, jak również przewlekłych zespołów bólowych
- Wykluczymy wszystkie pacjentki, które planują poddać się pooperacyjnemu napromienianiu całej piersi
- Pacjenci nie mogą mieć alergii na bupiwakainę (i wszystkie jej analogi).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia LB, w odpowiednim czasie, pod kierunkiem chirurga, 266 mg (liposomalnej bupiwakainy) LB w 20 ml roztworu rozprężono różnymi ilościami normalnej soli fizjologicznej, aby pokryć odpowiednie pole operacyjne.
Nasze rutynowe rozszerzenie dla obustronnej mastektomii polega na dodaniu 80 ml soli fizjologicznej do 20 ml (266 mg) LB.
W naszej praktyce używamy igły 18 G do wstrzykiwania leku w „efekt pola” obejmujący wszystkie 4 ćwiartki mięśni klatki piersiowej (piersiowy i zębaty), a następnie wstrzykiwanie wokół krawędzi nacięcia skóry i miejsca drenażu.
Ma to miejsce przed rozwarstwieniem mięśnia piersiowego i umieszczeniem implantu lub ekspandera tkankowego.
|
Podane na koniec operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa bupiwakaina
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SB otrzymają dawkę bupiwakainy zależną od masy ciała, podawaną w taki sam sposób jak w ramieniu LB.
|
Podane na koniec operacji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom w ramieniu placebo zostanie wstrzyknięta podobna objętość soli fizjologicznej w pole operacyjne.
|
Sól fizjologiczna zostanie podana jako placebo i zostanie podana pod koniec operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu i zadowolenia po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wykorzystanie zwalidowanego kwestionariusza – kwestionariusza American Pain Society Outcome Questionnaire
|
1 tydzień
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jak zmierzono liczbowo przez CTCAE v4.03
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne użycie narkotyków
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wymagana ilość narkotyków na pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzona jako liczba godzin od operacji do wyzdrowienia
|
1 tydzień
|
|
Czas od wyzdrowienia do wypisu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzona jako liczba dni i godzin, przez które pacjent przebywa w szpitalu
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .