Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po mastektomii przy użyciu Exparel (liposomal) w porównaniu ze standardową bupiwakainą lub placebo

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Georgetown University

Randomizowana ocena analgezji po mastektomii metodą pojedynczej ślepej próby z użyciem Exparel (liposomal) w porównaniu ze standardową bupiwakainą lub placebo

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy pod koniec operacji, (2) wstrzyknięcie standardowej bupiwakainy pod koniec operacji lub (3) brak wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Wszyscy pacjenci będą mogli otrzymywać dożylnie i doustnie środki odurzające w okresie pooperacyjnym w razie potrzeby.

Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia LB, w odpowiednim czasie, pod kierunkiem chirurga, 266 mg (liposomalnej bupiwakainy) LB w 20 ml roztworu rozprężono różnymi ilościami normalnej soli fizjologicznej, aby pokryć odpowiednie pole operacyjne. Nasze rutynowe rozszerzenie dla obustronnej mastektomii polega na dodaniu 80 ml soli fizjologicznej do 20 ml (266 mg) LB. W naszej praktyce używamy igły 18 G do wstrzykiwania leku w „efekt pola” obejmujący wszystkie 4 ćwiartki mięśni klatki piersiowej (piersiowy i zębaty), a następnie wstrzykiwanie wokół krawędzi nacięcia skóry i miejsca drenażu. Ma to miejsce przed rozwarstwieniem mięśnia piersiowego i umieszczeniem implantu lub ekspandera tkankowego.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SB otrzymają dawkę bupiwakainy zależną od masy ciała, podawaną w taki sam sposób jak w ramieniu LB.

Pacjentom w ramieniu placebo zostanie wstrzyknięta podobna objętość soli fizjologicznej w pole operacyjne.

Po operacji wszyscy pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej jedną noc. Całkowita długość pobytu zostanie udokumentowana. Wszyscy będą mieli możliwość otrzymywania zastrzyków z morfiny dożylnie, jak również doustnego acetaminofenu-hydrokodonu w razie potrzeby w celu dodatkowej kontroli bólu. Podanie tych dodatkowych leków zostanie odnotowane dla każdego pacjenta.

Pierwszego dnia po operacji każdy pacjent podczas pobytu w szpitalu otrzyma kwestionariusz American Pain Society Outcome Questionnaire. Po wypisaniu ze szpitala zadzwonimy do pacjenta w 2, 3, 5 i 7 dobie pooperacyjnej w celu oceny bólu i satysfakcji, używając każdorazowo tych samych pytań. W przypadku pacjentów przebywających w szpitalu dłużej niż 1 dzień ankieta zostanie przeprowadzona w szpitalu w tych samych dniach pooperacyjnych. Udział podmiotu trwa tylko przez te 7 dni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Tousimis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie pacjentki powyżej 18
  2. Pacjentki muszą być zaplanowane na obustronną terapeutyczną lub profilaktyczną mastektomię skórną lub mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w Szpitalu Uniwersyteckim Medstar Georgetown
  3. Pacjenci muszą mieć natychmiastową rekonstrukcję polegającą na umieszczeniu ekspandera tkankowego lub bezpośredniego wszczepienia implantu w czasie mastektomii
  4. osoby są zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotami nie mogą być osoby bezdomne
  2. Osoby badane nie mogą mieć aktywnego uzależnienia od narkotyków/alkoholu ani historii nadużywania.
  3. Badani nie mogą być w ciąży
  4. Pacjenci nie mogą mieć udokumentowanego przewlekłego lub niedawnego używania opioidów, jak również przewlekłych zespołów bólowych
  5. Wykluczymy wszystkie pacjentki, które planują poddać się pooperacyjnemu napromienianiu całej piersi
  6. Pacjenci nie mogą mieć alergii na bupiwakainę (i wszystkie jej analogi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia LB, w odpowiednim czasie, pod kierunkiem chirurga, 266 mg (liposomalnej bupiwakainy) LB w 20 ml roztworu rozprężono różnymi ilościami normalnej soli fizjologicznej, aby pokryć odpowiednie pole operacyjne. Nasze rutynowe rozszerzenie dla obustronnej mastektomii polega na dodaniu 80 ml soli fizjologicznej do 20 ml (266 mg) LB. W naszej praktyce używamy igły 18 G do wstrzykiwania leku w „efekt pola” obejmujący wszystkie 4 ćwiartki mięśni klatki piersiowej (piersiowy i zębaty), a następnie wstrzykiwanie wokół krawędzi nacięcia skóry i miejsca drenażu. Ma to miejsce przed rozwarstwieniem mięśnia piersiowego i umieszczeniem implantu lub ekspandera tkankowego.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Podane na koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Standardowa bupiwakaina
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SB otrzymają dawkę bupiwakainy zależną od masy ciała, podawaną w taki sam sposób jak w ramieniu LB.
Lek: Standardowa bupiwakaina
Podane na koniec operacji.
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom w ramieniu placebo zostanie wstrzyknięta podobna objętość soli fizjologicznej w pole operacyjne.
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna zostanie podana jako placebo i zostanie podana pod koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i zadowolenia po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wykorzystanie zwalidowanego kwestionariusza – kwestionariusza American Pain Society Outcome Questionnaire
1 tydzień
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jak zmierzono liczbowo przez CTCAE v4.03
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne użycie narkotyków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wymagana ilość narkotyków na pacjenta
1 tydzień
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzona jako liczba godzin od operacji do wyzdrowienia
1 tydzień
Czas od wyzdrowienia do wypisu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzona jako liczba dni i godzin, przez które pacjent przebywa w szpitalu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj