Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mastektomian jälkeinen analgesia käyttäen Exparelia (liposomaalista) verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin tai lumelääkkeeseen

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Georgetown University

Yksisokkoutettu, satunnaistettu mastektomian jälkeisen analgesian arviointi käyttämällä Exparelia (liposomaalista) verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin tai lumelääkkeeseen

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: (1) liposomaalisen bupivakaiinin injektio leikkauksen lopussa, (2) tavanomaisen bupivakaiinin injektio leikkauksen lopussa tai (3) ei paikallispuudutteen injektiota. Kaikki potilaat voivat saada tarpeen mukaan suonensisäisiä ja suun kautta otettavia huumelääkkeitä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Jos potilas satunnaistetaan LB-haaraan, sopivaan aikaan, kirurgin ohjauksessa, 266 mg (liposomaalista bupivakaiinia) LB:tä 20 cm3:ssä liuosta lisättiin erilaisilla määrillä normaalia suolaliuosta kattamaan sopiva leikkauskenttä. Kahdenvälisen rinnanpoiston rutiinilaajennus on lisätä 80 ml suolaliuosta 20 ml:aan (266 mg) LB:tä. Käytännössämme käytämme 18 gaugen neulaa ruiskuttamaan lääkettä "kenttävaikutuksella", joka kattaa kaikki 4 rintalihasten (rintalihasten ja serratus) kvadranttia, minkä jälkeen ruiskutetaan ihon viilto- ja tyhjennyskohdan reunojen ympärille. Tämä tapahtuu ennen rintalihaksen dissektiota ja implantin tai kudoslaajentimen sijoittamista.

Potilaat, jotka on satunnaistettu SB-haaraan, saavat painoon perustuvaa bupivakaiiniannosta, joka annetaan samalla tavalla kuin LB-haara.

Potilaille, jotka ovat lumeryhmässä, leikkauskohtaan ruiskutetaan samanlainen määrä suolaliuosta.

Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita pidetään sairaalassa vähintään yhden yön. Koko oleskelun kesto dokumentoidaan. Heillä kaikilla on mahdollisuus saada IV morfiini-injektiot sekä oraalinen asetaminofeenihydrokodoni tarpeen mukaan lisäkivun hallintaan. Näiden lisälääkkeiden antaminen kirjataan jokaiselle potilaalle.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kullekin potilaalle annetaan American Pain Society -tuloskyselylomake sairaalassa ollessaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen soitamme potilaalle leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 3, 5 ja 7 arvioidaksemme kipu- ja tyytyväisyyspisteet käyttäen samoja kysymyksiä joka kerta. Kaikille potilaille, jotka oleskelevat sairaalassa yli vuorokauden, kyselylomake toimitetaan sairaalassa samoina leikkauksen jälkeisinä päivinä. Aiheeseen osallistuminen kestää vain nämä 7 seurantapäivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleni Tousimis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki yli 18-vuotiaat naispotilaat
  2. Koehenkilöille on määrättävä kahdenvälinen terapeuttinen tai profylaktinen ihon tai nännejä säästävä mastektomia Medstar Georgetownin yliopistolliseen sairaalaan
  3. Koehenkilöillä on oltava välitön rekonstruktio, joka koostuu joko kudoslaajentimen asettamisesta tai suorasta implantin asettamisesta rinnanpoiston aikana
  4. tutkittavat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet eivät voi olla kodittomia
  2. Koehenkilöillä ei voi olla aktiivista huume-/alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöhistoriaa.
  3. Koehenkilöt eivät voi olla raskaana
  4. Koehenkilöillä ei voi olla dokumentoitua kroonista tai äskettäistä opioidien käyttöä eikä kroonisia kipuoireyhtymiä
  5. Suljemme pois kaikki potilaat, joille suunnitellaan leikkauksen jälkeistä kokorintojen säteilytystä
  6. Koehenkilöillä ei voi olla allergioita bupivakaiinille (ja kaikille vastaaville analogeille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Jos potilas satunnaistetaan LB-haaraan, sopivaan aikaan, kirurgin ohjauksessa, 266 mg (liposomaalista bupivakaiinia) LB:tä 20 cm3:ssä liuosta lisättiin erilaisilla määrillä normaalia suolaliuosta kattamaan sopiva leikkauskenttä. Kahdenvälisen rinnanpoiston rutiinilaajennus on lisätä 80 ml suolaliuosta 20 ml:aan (266 mg) LB:tä. Käytännössämme käytämme 18 gaugen neulaa ruiskuttamaan lääkettä "kenttävaikutuksella", joka kattaa kaikki 4 rintalihasten (rintalihasten ja serratus) kvadranttia, minkä jälkeen ruiskutetaan ihon viilto- ja tyhjennyskohdan reunojen ympärille. Tämä tapahtuu ennen rintalihaksen dissektiota ja implantin tai kudoslaajentimen sijoittamista.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Annettu operaation lopussa.
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: Tavallinen bupivakaiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu SB-haaraan, saavat painoon perustuvaa bupivakaiiniannosta, joka annetaan samalla tavalla kuin LB-haara.
Lääke: Tavallinen bupivakaiini
Annettu operaation lopussa.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille, jotka ovat lumeryhmässä, leikkauskohtaan ruiskutetaan samanlainen määrä suolaliuosta.
Muut: Plasebo
Suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä ja se annetaan leikkauksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipu- ja tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
Käyttämällä validoitua kyselylomaketta - American Pain Society Outcome Questionnaire -kyselylomaketta
1 viikko
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Numerolla mitattuna CTCAE v4.03:lla
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden yleinen käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko
Tarvittava huumausaineiden määrä potilasta kohti
1 viikko
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu tuntien lukumääränä leikkauksesta toipumiseen
1 viikko
Aika toipumisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitataan päivien ja tuntien lukumääränä, jonka potilas on otettu sairaalaan
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa