Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie na mastectomie met behulp van Exparel (liposomaal) versus standaard bupivacaïne of placebo

23 juli 2020 bijgewerkt door: Georgetown University

Enkelblinde, gerandomiseerde beoordeling van analgesie na mastectomie met behulp van Exparel (liposomaal) versus standaard bupivacaïne of placebo

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie armen: (1) injectie van liposomaal bupivacaïne aan het einde van de operatie, (2) injectie van standaard bupivacaïne aan het einde van de operatie, of (3) geen injectie van lokaal anestheticum. Alle patiënten zullen in de postoperatieve periode naar behoefte intraveneuze en orale verdovende medicatie kunnen krijgen.

Als een patiënt naar de LB-arm wordt gerandomiseerd, wordt op het juiste moment onder leiding van een chirurg 266 mg (liposomale bupivacaïne) LB in 20 cc oplossing uitgebreid met verschillende hoeveelheden normale zoutoplossing om het juiste chirurgische gebied te dekken. Onze routinematige uitbreiding voor een bilaterale borstamputatie is om 80 ml zoutoplossing toe te voegen aan 20 ml (266 mg) LB. In onze praktijk gebruiken we een 18-gauge naald om de medicatie te injecteren in een "veldeffect" dat alle 4 de kwadranten van de borstspieren (borstspier en serratus) omvat, gevolgd door injectie langs de randen van de huidincisie en de drainplaats. Dit gebeurt voorafgaand aan dissectie van de borstspierspier en plaatsing van implantaat of weefselvergroter.

Patiënten gerandomiseerd naar de SB-arm zullen een op gewicht gebaseerde dosering van bupivacaïne krijgen, toegediend op dezelfde manier als de LB-arm.

Bij patiënten die in de placebo-arm zitten, wordt een vergelijkbaar volume zoutoplossing in de operatieplaats geïnjecteerd.

Postoperatief blijven alle patiënten minimaal één nacht in het ziekenhuis. De totale verblijfsduur wordt gedocumenteerd. Ze zullen allemaal de mogelijkheid hebben om intraveneuze morfine-injecties te krijgen, evenals orale paracetamol-hydrocodon als dat nodig is voor extra pijnbestrijding. De toediening van deze aanvullende medicijnen wordt per patiënt geregistreerd.

Op postoperatieve dag 1 krijgt elke patiënt in het ziekenhuis de American Pain Society Outcome Questionnaire toegediend. Na ontslag uit het ziekenhuis bellen we de patiënt op postoperatieve dag 2, 3, 5 en 7 om pijn- en tevredenheidsscores te beoordelen, waarbij we elke keer dezelfde vragen stellen. Voor patiënten die langer dan 1 dag in het ziekenhuis verblijven, wordt de vragenlijst op dezelfde postoperatieve dagen in het ziekenhuis afgenomen. Deelname van proefpersonen duurt slechts gedurende deze 7 dagen van follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Eleni Tousimis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Proefpersonen moeten worden ingepland voor een bilaterale therapeutische of profylactische huid- of tepelsparende mastectomie in het Medstar Georgetown University Hospital
  3. Proefpersonen moeten een onmiddellijke reconstructie ondergaan, bestaande uit plaatsing van een weefselexpander of directe plaatsing van het implantaat op het moment van borstamputatie
  4. proefpersonen in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen kunnen geen daklozen zijn
  2. Proefpersonen mogen geen actieve drugs-/alcoholverslaving of misbruikgeschiedenis hebben.
  3. Proefpersonen kunnen niet zwanger zijn
  4. Proefpersonen mogen geen gedocumenteerd chronisch of recent gebruik van opioïden hebben, evenals chronische pijnsyndromen
  5. We zullen alle patiënten uitsluiten die van plan zijn postoperatieve bestraling van de hele borst te ondergaan
  6. Proefpersonen mogen geen bupivacaïne (en alle verwante analoge) allergieën hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Als een patiënt naar de LB-arm wordt gerandomiseerd, wordt op het juiste moment onder leiding van een chirurg 266 mg (liposomale bupivacaïne) LB in 20 cc oplossing uitgebreid met verschillende hoeveelheden normale zoutoplossing om het juiste chirurgische gebied te dekken. Onze routinematige uitbreiding voor een bilaterale borstamputatie is om 80 ml zoutoplossing toe te voegen aan 20 ml (266 mg) LB. In onze praktijk gebruiken we een 18-gauge naald om de medicatie te injecteren in een "veldeffect" dat alle 4 de kwadranten van de borstspieren (borstspier en serratus) omvat, gevolgd door injectie langs de randen van de huidincisie en de drainplaats. Dit gebeurt voorafgaand aan dissectie van de borstspierspier en plaatsing van implantaat of weefselvergroter.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Gegeven aan het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaïne
Patiënten gerandomiseerd naar de SB-arm zullen een op gewicht gebaseerde dosering van bupivacaïne krijgen, toegediend op dezelfde manier als de LB-arm.
Geneesmiddel: Standaard bupivacaïne
Gegeven aan het einde van de operatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij patiënten die in de placebo-arm zitten, wordt een vergelijkbaar volume zoutoplossing in de operatieplaats geïnjecteerd.
Ander: Placebo
Zoutoplossing zal als placebo worden toegediend en zal aan het einde van de operatie worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postop pijn en tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 1 week
Met behulp van een gevalideerde vragenlijst - de American Pain Society Outcome Questionnaire
1 week
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Zoals gemeten door het aantal door de CTCAE v4.03
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 1 week
De hoeveelheid verdovende middelen die per patiënt nodig is
1 week
Tijd in herstel
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten als het aantal uren van operatie tot herstel
1 week
Tijd van herstel tot ontslag
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten als het aantal dagen en uren dat een patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren