Exparel（リポソーム）と標準のブピバカインまたはプラセボを使用した乳房切除後の鎮痛
Exparel（リポソーム）と標準ブピバカインまたはプラセボを使用した、乳房切除後の鎮痛の単盲検無作為化評価
これは、無作為化された単盲検プラセボ対照試験です。
患者は 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) 手術終了時のリポソーム ブピバカインの注射、(2) 手術終了時の標準的なブピバカインの注射、または (3) 局所麻酔薬の注射なし。 すべての患者は、必要に応じて、術後に静脈内および経口麻薬を受け取ることができます。
患者が LB アームに無作為に割り付けられた場合、外科医の指示の下、適切な時点で、20 cc の溶液中の 266 mg の (リポソーム ブピバカイン) LB が、適切な手術野をカバーするためにさまざまな量の生理食塩水で拡張されました。 両側乳房切除術の通常の拡張は、80 mL の生理食塩水を 20 mL (266 mg) の LB に追加することです。 私たちの実践では、18 ゲージの針を使用して、胸の筋肉 (胸筋と鋸筋) の 4 つの象限すべてを含む「電界効果」で薬を注入し、続いて皮膚の切開と排水部位の端に注入します。 これは、胸筋の解剖とインプラントまたは組織エキスパンダーの配置の前に行われます。
SB 群に無作為に割り付けられた患者は、LB 群と同じ方法で投与される、体重に基づくブピバカインの投与を受けます。
プラセボ群の患者は、同量の生理食塩水を手術部位に注射します。
手術後、すべての患者は少なくとも一晩入院します。 滞在の合計期間が記録されます。 彼らはすべて、追加の疼痛管理のために必要に応じて、IVモルヒネ注射と経口アセトアミノフェンヒドロコドンを受けるオプションがあります. これらの追加の薬剤の投与は、患者ごとに記録されます。
術後1日目に、入院中に各患者にAmerican Pain Society Outcome Questionnaireを投与します。 退院後、術後 2 日目、3 日目、5 日目、7 日目に患者に電話して、毎回同じ質問を使用して痛みと満足度のスコアを評価します。 入院が 1 日を超える患者については、術後同日に病院でアンケートを実施します。 被験者の参加は、この 7 日間のフォローアップの間だけ続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
コンタクト：
- Eleni Tousimis, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての女性患者
- -被験者は、メドスタージョージタウン大学病院で両側の治療的または予防的な皮膚または乳首温存乳房切除術を受ける予定である必要があります
- -被験者は、組織エキスパンダーの配置または乳房切除時の直接インプラント配置のいずれかからなる即時の再建を受けなければなりません
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- 被験者はホームレスであってはならない
- 被験者は、積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴を持っていてはなりません。
- 被験者は妊娠できません
- -被験者は、慢性または最近のオピオイド使用、および慢性疼痛症候群を記録していてはなりません
- 術後に全乳房放射線療法を受ける予定の患者は除外します
- -被験者はブピバカイン（および関連するすべての類似体）アレルギーを持つことはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リポソームブピバカイン
患者が LB アームに無作為に割り付けられた場合、外科医の指示の下、適切な時点で、20 cc の溶液中の 266 mg の (リポソーム ブピバカイン) LB が、適切な手術野をカバーするためにさまざまな量の生理食塩水で拡張されました。
両側乳房切除術の通常の拡張は、80 mL の生理食塩水を 20 mL (266 mg) の LB に追加することです。
私たちの実践では、18 ゲージの針を使用して、胸の筋肉 (胸筋と鋸筋) の 4 つの象限すべてを含む「電界効果」で薬を注入し、続いて皮膚の切開と排水部位の端に注入します。
これは、胸筋の解剖とインプラントまたは組織エキスパンダーの配置の前に行われます。
|
操作の最後に与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ブピバカイン
SB 群に無作為に割り付けられた患者は、LB 群と同じ方法で投与される、体重に基づくブピバカインの投与を受けます。
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操作の最後に与えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、同量の生理食塩水を手術部位に注射します。
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生理食塩水はプラセボとして投与され、手術の最後に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みと満足度のスコア
時間枠：1週間
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検証済みのアンケート - American Pain Society Outcome Questionnaire の使用
|
1週間
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有害事象の数
時間枠：1週間
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CTCAE v4.03 による数値で測定
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な麻薬使用
時間枠：1週間
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患者一人あたりに必要な麻薬の量
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1週間
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回復時間
時間枠：1週間
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手術から回復までの時間数として測定
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1週間
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回復から退院までの時間
時間枠：1週間
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患者が入院した日数と時間数として測定されます
|
1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eleni Tousimis, MD、MedStar Georgetown University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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